Kokeilu AVYCAZ®:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä aztreonaamin kanssa
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe 1, avoin tutkimus terveillä aikuisilla AVYCAZ®:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yhdessä aztreonaamin kanssa (COMBINE)
Tämä on vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 48 tervettä aikuista miestä ja naista, iältään 18–45 vuotta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia keftatsidiimi-avibaktaamin (AVYCAZ) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä atstreonaamin (ATM), AVYCAZin yksin ja ATM:n kanssa.
Tutkimuksessa on kuusi haaraa, haarat 1-4 ovat yksittäisen lääkkeen annostelun hoitoryhmiä ja sisältävät AVYCAZ:n etiketin annostusta kohti, AVYCAZin jatkuvana infuusiona (CI), ATM:n etikettikohtaisena annostuksena ja ATM:n CI:nä.
Käsivarret 5 ja 6 ovat kaksi AVYCAZ- ja ATM-yhdistelmähoitoryhmää.
Opintojakson kesto on enintään 44 päivää ja tutkimuksen kokonaiskesto 15 kuukautta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata kahden AVYCAZ-annostusohjelman turvallisuutta yhdessä ATM:n kanssa verrattuna pelkkään AVYCAZiin ja pelkkään ATM:ään terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 48 tervettä aikuista miestä ja naista, iältään 18–45 vuotta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia keftatsidiimi-avibaktaamin (AVYCAZ) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä atstreonaamin (ATM), AVYCAZin yksin ja ATM:n kanssa.
Tutkimuksessa on kuusi haaraa, haarat 1–4 ovat yksittäisen lääkkeen antamisen hoitoryhmiä ja sisältävät AVYCAZ:n etiketin annostelua kohden, AVYCAZin jatkuvana infuusiona (CI), ATM:n etikettia kohden ja ATM:n jatkuvana infuusiona (CI).
Käsivarret 5 ja 6 ovat kaksi AVYCAZ- ja ATM-yhdistelmähoitoryhmää.
Opintojakson kesto on enintään 44 päivää ja tutkimuksen kokonaiskesto 15 kuukautta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata kahden AVYCAZ-annostusohjelman turvallisuutta yhdessä ATM:n kanssa verrattuna pelkkään AVYCAZiin ja pelkkään ATM:ään terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat; 1) karakterisoi PK-profiilit kahdesta AVYCAZ-annostusohjelmasta yhdistettynä ATM:ään, AVYCAZiin yksin ja ATM:ään yksinään populaatiotasolla terveillä aikuisilla koehenkilöillä; 2) karakterisoi PK-profiilit kahdesta AVYCAZ-annostusohjelmasta yhdistettynä ATM:ään, AVYCAZ:iin yksin ja ATM:ään yksinään sen jälkeen, kun annostelu aloitettiin päivänä 1 terveillä aikuisilla koehenkilöillä; ja 3) karakterisoi PK-profiilit kahdesta AVYCAZ-annostusohjelmasta yhdistettynä ATM:ään, AVYCAZ:iin yksin ja ATM:ään yksinään useiden päivittäisten annosten jälkeen terveille aikuisille koehenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia päätutkijan (PI) määrittelemällä tavalla.
- Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan laskimopunktioon.
Tutkittavan yleisen terveydentilan on oltava hyvä tutkijan arvioiden mukaan sairaushistorian, elintoimintojen*, painoindeksin (BMI) ja painon**, kliinisten laboratorioarvojen*** ja fyysisen tutkimuksen (PE) perusteella.
*Suun lämpötila <38,0 celsiusastetta/100,4 Fahrenheit-astetta; pulssi 50-100 bpm; systolinen verenpaine 90-140 mmHg ja diastolinen verenpaine 55-90 mmHg.
**BMI välillä 19-33 kg/m^2 ja ruumiinpaino > / = 50 kg
***Kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen ja virtsan analyysien tulokset kliinisen laboratorion viiterajojen sisällä; Näiden rajojen ulkopuolella olevat kliiniset laboratorioarvot ovat myös hyväksyttäviä, jos tutkija katsoo sen olevan kliinisesti merkityksettömiä
Seksuaalisesti aktiivisten naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä**** tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää*****.
****Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 18 kuukauden ajaksi tai kirurgisesti steriiliksi kohdunpoiston, molemminpuolisen munanjohtimen poiston tai munanjohtimen steriloinnin kautta.
*****Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on vältettävä raskautta käyttämällä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä 30 päivää ennen tutkimustuotteen annostelua, ja heitä on säilytettävä 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen: Kohdunsisäinen ehkäisyväline; TAI Hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, iholaastarit, Implanon(R), Nexplanon(R), DepoProvera(R) tai NuvaRing(R)); TAI Syntyvyyden säätely on tallennettava asianmukaiselle tiedonkeruulomakkeelle.
- Seksuaalisesti aktiivisista miespuolisista koehenkilöistä on tehtävä vasektomia tai heidän on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (kondomia spermisidillä) ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
- Tupakoimattomat määriteltiin pidättäytymisestä tupakoinnista tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Anamneesissa kliinisesti merkittävä (CS) sairaus tai häiriö, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen/-tuotteiden* ensimmäistä antoa.
* PI:n mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Tunnettu kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys AVI:lle, mille tahansa monobaktaamille, mille tahansa beetalaktaamille ja/tai L-arginiinille.
- Probenesidin tai furosemidin vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Antibioottien vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Reseptilääkkeiden (paitsi ehkäisypillereitä tai hormonikorvaushoitoa naisilla) vastaanotto 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei lääkitys tutkijan mielestä vaikuta tutkimusmenettelyihin tai vaikuta koehenkilön turvallisuuteen.
OAT3:n** kanssa vuorovaikutuksessa olevien ei-antibioottisten lääkkeiden vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
**Adefoviiri, anagliptiini, barisitinibi, kefaklori, simetidiini, siprofloksasiini (systeeminen), klofarabiini, eluksadoliini, empagliflotsiini, furosemidi, ketoprofeeni, metotreksaatti, mykofenolaatti, PEMEtreksedi, penisilliini-pensiliini, G-penisilliini-pensiliini/Aque-pensiliini V bentsatiini, penisilliini V kalium, tsidovudiini
- Kuitti yrtti- ja ravintolisistä (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- ALT- tai AST-laboratorioarvo ylittää myrkyllisyystaulukossa määritellyn ULN-arvon.
Pidentynyt QTcF (> 450 ms) tai lyhentynyt QTcF (< 340 ms) tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä. Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt***.
***Poikkeavuudet, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa PI:n lääketieteellisen arvion mukaan.
- Kaikki positiiviset tulokset seulonnassa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen varalta.
- Kreatiniinipuhdistuma on enintään 80 ml/minuutti (mitattuna Cockcroft-Gault-menetelmällä).
- Clostridium difficile -infektio viimeisten 90 päivän aikana.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten viiden vuoden aikana, PI:n arvioiden mukaan.
- Positiivinen seulonta huumeiden, kotiniinin (nikotiinin) tai alkoholin varalta seulonnassa ja päästettäessä tutkimuspaikkaan ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa.
Sai uuden kemiallisen kokonaisuuden (yhdistettä ei hyväksytty markkinointiin) tai osallistui tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoidon 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen **** ensimmäisestä annoksesta tutkimustuotetta (-tuotteita).
****Poissulkemisaika alkaa edellisen tutkimuksen viimeisestä käynnistä.
Huomaa: koehenkilöitä, jotka suostuivat ja seulottiin, mutta joita ei ole annettu annostusta tässä tutkimuksessa tai aiemmassa faasin I tutkimuksessa, ei suljeta pois.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
Kaikki meneillään olevat/äskettäiset (seulonnan aikana) lääketieteelliset valitukset, jotka voivat häiritä tutkimustietojen analysointia tai joiden katsotaan olevan epätodennäköisiä tutkimusmenetelmien, rajoitusten ja vaatimusten mukaisiksi *****.
***** PI:n arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
- Aiempi tai nykyinen epilepsia tai kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
2,5 g:n annos keftatsidiimiavibaktaamia (AVYCAZ) annettuna laskimoon 2 tunnin infuusiona 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
N = 8
|
Antibakteerinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää keftatsidiimia ja avibaktaamia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
2,5 g:n annos AVYCAZia annettuna laskimoon 2 tunnin infuusiona kerran, sitten 0,32 g:n annos tunnissa päivittäin jatkuvana infuusiona (7,5 g/vrk) 7 päivän ajan.
N = 8
|
Antibakteerinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää keftatsidiimia ja avibaktaamia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
2 g atstreonaamia (ATM) annettuna laskimoon 2 tunnin infuusiona 6 tunnin välein 7 päivän ajan.
N = 8
|
Synteettinen monobaktaamiantibiootti, joka on alun perin eristetty Chromobacterium violaceumista
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
2 g ATM:tä annettuna laskimoon 2 tunnin infuusiona kerran, sitten 0,33 g:n annos laskimoon tunnissa, päivittäin jatkuvana infuusiona (8 g/vrk) 7 päivän ajan.
N = 8
|
Synteettinen monobaktaamiantibiootti, joka on alun perin eristetty Chromobacterium violaceumista
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
2,5 g:n annos AVYCAZia annettuna laskimoon 2 tunnin infuusiona 8 tunnin välein 7 päivän ajan ja 1,5 g ATM:n annos laskimoon 2 tunnin infuusiona 6 tunnin välein 7 päivän ajan.
N = 8
|
Antibakteerinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää keftatsidiimia ja avibaktaamia
Synteettinen monobaktaamiantibiootti, joka on alun perin eristetty Chromobacterium violaceumista
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
2,5 g:n annos AVYCAZia annettuna laskimoon 2 tunnin infuusiona 8 tunnin välein 7 päivän ajan ja 2 g:n ATM-annos 2 tunnin infuusiona 6 tunnin välein 7 päivän ajan.
N = 8
|
Antibakteerinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää keftatsidiimia ja avibaktaamia
Synteettinen monobaktaamiantibiootti, joka on alun perin eristetty Chromobacterium violaceumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi 2. asteen (kohtalainen) tai korkeampi hoitoon liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Haittavaikutuksia ovat paikalliset ja systeemiset reaktiot.
Kaikki 2. asteen (keskivaikeat) haittatapahtumat raportoitiin riippumatta niiden suhteesta tutkimustuotteeseen.
AE-potilaiden lukumäärä on yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaan.
Jokainen osallistuja lasketaan vain kerran per SOC.
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC:n (tutkimuslääkkeen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue) kerääntymissuhde [RAUC]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
RAUC PK -parametrin keskimääräinen ja keskihajonta (SD) arvioitiin keftatsidiimille, avibaktaamille ja/tai atstreonaamille jakamalla AUC(0-8) (avibaktaami ja keftatsidiimi) tai AUC(0-6) (attreonaami) päivänä 7 AUC(0-Tau) päivänä 1. AUC(0-8) ja AUC(0-6) (µg*hr/ml) päivänä 7 ja AUC(0-Tau) (µg*hr/ml) päivänä Päivä 1 arvioitiin plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä non-compartmental -analyysiä lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella lineaarisella interpolaatiomenetelmällä AVYCAZ IV:lle, ATM IV:lle, AVYCAZ + ATM 1.5:lle ja AVYCAZ + ATM 2.0:lle.
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Kertymissuhde Cmax-arvolle (maksimi plasmakonsentraatio) (RCmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
RCmax PK -parametrin keskimääräinen ja keskihajonta (SD) arvioitiin keftatsidiimille, avibaktaamille ja/tai atstreonaamille jakamalla 7. päivän Cmax päivän 1 Cmax:lla. Cmax (ug/ml) arvioitiin plasman pitoisuus-ajan perusteella. tiedot käyttämällä Non-compartmental -analyysiä AVYCAZ IV:lle, ATM IV:lle, AVYCAZ + ATM 1.5:lle ja AVYCAZ + ATM 2.0:lle.
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Tutkimuslääkkeen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömään [AUC(0-Inf)]
Aikaikkuna: Päivä 7
|
AUC(0-inf) (µg*hr/ml) PK-parametrin keskimääräinen ja standardipoikkeama (SD) arvioitiin päivän 7 keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasmapitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
|
Päivä 7
|
|
Plasman alla oleva pinta-ala Tutkimuslääkkeen pitoisuus-aikakäyrän tiedot annosteluvälin aikana päivänä 1 [AUC(0-Tau)]
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC(0-Tau) (µg*hr/ml) PK-parametrin keskimääräinen ja standardipoikkeama (SD) arvioitiin päivän 1 keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasmapitoisuus-aika -tiedoista käyttäen Non-compartmental -analyysiä käyttäen lineaarista analyysiä. puolisuunnikkaan lineaarinen interpolointimenetelmä malleille AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + ATM 1.5 ja AVYCAZ + ATM 2.0.
AVYCAZ CI:tä ja ATM CI:tä ei raportoitu.
|
Päivä 1
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja enimmäisvakavuustason mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
AE-potilaiden lukumäärä on yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmäluokan (SOC) ja vakavuuden mukaan.
Jokainen osallistuja lasketaan vain kerran korkeimmalla kirjatulla vakavuusasteella.
Kliinisissä laboratoriotutkimuksissa lieviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka eivät tutkijan mielestä olleet lääketieteellisesti merkittäviä, ei raportoitu haittatapahtumina.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Tutkimuslääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cmax (ug/ml) PK-parametrin keskimääräinen ja keskihajonta (SD) ensimmäisen annoksen jälkeen arvioitiin päivän 1 keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasmapitoisuuden ja aika -tiedoista käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
|
Päivä 1
|
|
Tutkimuslääkkeen plasman enimmäispitoisuus useiden päivittäisten annosten jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Cmax (ug/ml) PK-parametrin keskimääräinen ja standardipoikkeama (SD) toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen arvioitiin päivän 7 keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasmapitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
|
Päivä 7
|
|
Tutkimuslääkkeen plasman vähimmäispitoisuus annosteluvälin lopussa päivänä 7 (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Cmin (ug/mL) PK-parametrin keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) arvioitiin päivän 1 keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasmapitoisuus-aikatiedoista käyttämällä AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + non-compartmental -analyysiä. ATM 1.5 ja AVYCAZ + ATM 2.0.
Cmin ei annettu päivänä 7, koska se oli viimeinen annettu tutkimustuotteen annos; Cmin:ää ei sen vuoksi laskettu tälle terminaalisen eliminaatioprofiilin osalta, koska vähimmäispitoisuus viimeisen annoksen jälkeen kuvastaisi vain viimeistä ajankohtaa Cmax:n jälkeen, jolloin verinäyte on otettu, tai määrityksen kvantifiointirajaa.
Sen vuoksi se ei ole verrattavissa aiempina päivinä laskettuun Cmin:iin.
|
Päivä 7
|
|
Tutkimuslääkkeen plasman vähimmäispitoisuus toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen päivänä 1 (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cmin (ug/mL) PK-parametrin keskimääräinen ja keskihajonta (SD) arvioitiin päivän 7 keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasmapitoisuus-aikatiedoista käyttämällä AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + non-compartmental -analyysiä. ATM 1.5 ja AVYCAZ + ATM 2.0.
|
Päivä 1
|
|
Tutkimuslääkkeen munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CLR (L/h) PK-parametrin keskimääräinen ja standardipoikkeama (SD) arvioitiin päivän 1 keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasma- ja virtsan pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
Munuaispuhdistuma laskettiin muodossa Ae(0-8)/AUC(0-8) keftatsidiimille ja avibaktaamille ja AE(0-4)/AUC(0-4) atstreonaamille, jossa Ae(0-8) ja Ae(0) -4) ovat tutkittavan lääkkeen määrät, jotka erittyvät virtsaan annostelusta 8 tai 4 tuntiin annoksen jälkeen, ja AUC(0-8) ja AUC(0-4) ovat plasmapitoisuuden alapuolella olevia alueita. aikakäyrä annostelusta 8 tai 4 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Tutkimuslääkkeen pitoisuus vakaassa tilassa jatkuvan infuusion jälkeen (Css)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Css (ug/ml) PK-parametrin keskimääräinen ja keskihajonta (SD) arvioitiin päivän 1 keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasmapitoisuus-aikatiedoista AVYCAZ CI:n ja ATM CI:n osalta.
|
Päivä 1
|
|
Tutkimuslääkkeen kokonaispuhdistuma kehosta plasmasta (CL)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
CL (L/h) PK-parametrin keskimääräinen ja standardipoikkeama (SD) arvioitiin päivän 7 keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasmapitoisuuden ja aika -tiedoista käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
|
Päivä 7
|
|
Tutkimuslääkkeen Cmax-aika (maksimipitoisuus plasmassa) ensimmäisen annoksen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tmax (h) PK-parametrin keskimääräinen ja standardipoikkeama (SD) ensimmäisen annoksen jälkeen arvioitiin päivän 1 keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasmapitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
|
Päivä 1
|
|
Aika tutkittavan lääkkeen Cmaxiin (maksimipitoisuus plasmassa) useiden päivittäisten annosten jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tmax (h) PK-parametrin keskimääräinen ja keskihajonta (SD) toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen arvioitiin 7. päivän keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasmapitoisuus-aikatiedoista käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
|
Päivä 7
|
|
Tutkimuslääkkeen jakautumisen määrä vakaassa tilassa perustuen viimeiseen havaittuun pitoisuuteen (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Vss (L) PK-parametrin keskimääräinen ja standardipoikkeama (SD) arvioitiin 7. päivän keftatsidiimin, avibaktaamin ja/tai atstreonaamin plasmapitoisuus-aikatiedoista käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0107
- 5UM1AI104681-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteeritulehdus
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
Kliiniset tutkimukset Keftatsidiimi-avibaktaami
-
Ivan Šitum, MDUHC Zagreb, Zagreb, Croatia; Daniel Lovrić; Mirna MomčilovićEi vielä rekrytointia
-
Shanxi Bethune HospitalRekrytointiKuumeinen neutropeniaKiina
-
National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious...RekrytointiVerenkierron infektio | Monen lääkkeen resistenssi | Sairaalasta hankittu bakteerikeuhkokuume | Karbapeneemiresistentti bakteeri-infektio | Ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuumeEtelä-Afrikka, Espanja, Singapore, Malesia, Turkki, Qatar, Libanon, Australia, Thaimaa, Kiina, Saudi-Arabia, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat