Kísérlet az AVYCAZ(R) farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére az aztreonámmal kombinálva
2022. május 12. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
1. fázis, nyílt vizsgálat egészséges felnőtteken az AVYCAZ(R) aztreonámmal kombinált (COMBINE) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat 48 egészséges felnőtt férfi és női alanyon, 18 és 45 év közöttiek.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a ceftazidim-avibaktám (AVYCAZ) aztreonámmal (ATM), önmagában az AVYCAZ-szal és az ATM-mel kombinált biztonságosságát és farmakokinetikáját.
A vizsgálatnak 6 karja lesz, az 1-4 kar az egyszeri gyógyszeres kezelési csoport, és magában foglalja az AVYCAZ-t címkénkénti adagolásonként, az AVYCAZ-t folyamatos infúzióként (CI), az ATM-et címkénkénti adagolásként és az ATM-et CI-ként.
Az 5. és 6. kar a két AVYCAZ és ATM kombinációs gyógyszeres kezelési csoport.
A tantárgyi részvétel időtartama legfeljebb 44 nap, a vizsgálat teljes időtartama 15 hónap.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az AVYCAZ két adagolási rendjének és ATM-mel kombinált biztonságosságának leírása az AVYCAZ önmagában és az ATM önmagában egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat 48 egészséges felnőtt férfi és női alanyon, 18 és 45 év közöttiek.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a ceftazidim-avibaktám (AVYCAZ) aztreonámmal (ATM), önmagában az AVYCAZ-szal és az ATM-mel kombinált biztonságosságát és farmakokinetikáját.
A vizsgálatnak 6 karja lesz, az 1-4 kar az egyszeri gyógyszeradagolás kezelési csoportja, és magában foglalja az AVYCAZ-t címkénkénti adagolásonként, az AVYCAZ-t folyamatos infúzióként (CI), az ATM-et címkénkénti adagolásként és az ATM-et folyamatos infúzióként (CI).
Az 5. és 6. kar a két AVYCAZ és ATM kombinációs gyógyszeres kezelési csoport.
A tantárgyi részvétel időtartama legfeljebb 44 nap, a vizsgálat teljes időtartama 15 hónap.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az AVYCAZ két adagolási rendjének és ATM-mel kombinált biztonságosságának leírása az AVYCAZ önmagában és az ATM önmagában egészséges felnőtteknél.
E tanulmány másodlagos céljai a következők: 1) Jellemezze az AVYCAZ ATM-mel kombinált két adagolási rendjének farmakokinetikai profilját, önmagában az AVYCAZ-t és az ATM-et önmagában egészséges felnőtt alanyok populációi szintjén; 2) Jellemezze az AVYCAZ ATM-mel kombinált két adagolási rendjének farmakokinetikai profilját, önmagában az AVYCAZ és az ATM önmagában az adagolás 1. napon történő megkezdését követően egészséges felnőtt alanyoknál; és 3) Jellemezze az AVYCAZ két adagolási rendjének PK-profilját ATM-mel kombinálva, az AVYCAZ önmagában és az ATM önmagában, napi többszöri adagolást követően egészséges felnőtt alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-4000
- Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon meg egy aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást.
- Legyen képes megérteni és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket, amelyeket a vezető kutató (PI) határoz meg.
- Férfi és női önkéntesek 18-45 éves korig.
- Alkalmas vénák kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
Az alanynak jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a kórtörténet, az életjelek*, a testtömeg-index (BMI) és a testtömeg**, a klinikai laboratóriumi értékek*** és a fizikális vizsgálat (PE) alapján állapítja meg.
*Szájhőmérséklet <38,0 Celsius-fok/100,4 Fahrenheit fok; pulzus 50-100 bpm; szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 55-90 Hgmm.
**BMI 19-33 kg/m^2 és testtömeg > / = 50 kg
***A klinikai kémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletvizsgálati eredmények a klinikai laboratóriumi referenciatartományon belül; az ezeken a tartományokon kívül eső klinikai laboratóriumi értékek is elfogadhatók, ha a helyszíni vizsgáló klinikailag jelentéktelennek tartja
A szexuálisan aktív női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük****, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk*****.
****Nem fogamzóképesnek minősül, ha legalább 18 hónapig menopauza után van, vagy méheltávolítással, kétoldali petefészekeltávolítással vagy petevezeték-sterilizációval műtétileg steril.
*****A szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak el kell kerülniük a teherbe esést az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikével a vizsgálati készítmény adagolása előtt 30 napig, és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 30 napig fenn kell tartani őket: Méhen belüli fogamzásgátló eszköz; VAGY Jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, bőrtapaszok, Implanon(R), Nexplanon(R), DepoProvera(R) vagy NuvaRing(R)); VAGY a születésszabályozást rögzíteni kell a megfelelő adatgyűjtési űrlapon.
- A szexuálisan aktív férfi alanyokat vazektomizálni kell, vagy bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati készítmény első adagjától kezdve a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig akadálymentes fogamzásgátlást (óvszert spermiciddel) alkalmaznak.
- A nemdohányzóknál a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termékek használatától való absztinenciaként határozták meg a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen klinikailag jelentős (CS) betegség vagy rendellenesség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma anamnézisében a vizsgálati termék(ek)* első beadását megelőző 4 héten belül.
*A PI véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az önkéntest a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntes azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Klinikailag fontos allergia/túlérzékenység anamnézisében AVI-val, bármely monobaktámmal, bármely béta-laktámmal és/vagy L-argininnel szemben.
- A probenecid vagy furoszemid átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen antibiotikum átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- A vényköteles gyógyszerek (kivéve a fogamzásgátló tabletták vagy a nők hormonpótló szerek) átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a helyszíni kutató véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy nem befolyásolja az alany biztonságát.
Az OAT3-mal** kölcsönhatásba lépő nem antibiotikum gyógyszerek átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
**Adefovir, Anagliptin, Baricitinib, Cefaclor, Cimetidin, Ciprofloxacin (Szisztémás), Clofarabin, Eluxadoline, Empagliflozin, Furoszemid, Ketoprofen, Metotrexát, Mikofenolát, PEMEtrexed, Penicillin G (Parenterális pencillin, Penicillin G (Parenterális pencillin) V benzatin, penicillin V kálium, zidovudin
- Gyógynövény- és étrend-kiegészítők (beleértve az orbáncfüvet is) átvétele a tanulmányi beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Az ALT vagy AST laboratóriumi értéke a toxicitási táblázatban meghatározott ULN felett van.
Megnyúlt QTcF (> 450 msec) vagy rövidült QTcF (< 340 msec), vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma. Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában***.
***A PI orvosi megítélése szerint olyan rendellenességek, amelyek megzavarhatják a QTc-intervallum-változások értelmezését.
- Bármilyen pozitív eredmény a humán immunhiány vírus (HIV) szérum hepatitis B felületi antigénje (HBsAg) és a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag kimutatására.
- Kreatinin-clearance egyenlő vagy kevesebb, mint 80 ml/perc (Cockcroft-Gault módszerrel mérve).
- Clostridium difficile fertőzés története az elmúlt 90 napban.
- Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben, a PI megítélése szerint.
- Pozitív szűrés a visszaélés kábítószereire, a kotininra (nikotinra) vagy alkoholra a szűréskor és a vizsgálati termék(ek) első beadása előtt a vizsgálati helyszínre történő belépéskor.
Új kémiai entitást kapott (a vegyületet forgalomba hozatalra nem hagyták jóvá), vagy részt vett egy olyan vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést is tartalmazott a **** vizsgálatban szereplő vizsgálati termék(ek) első adagját követő 1 hónapon belül.
****A kizárási időszak az előző vizsgálat utolsó látogatásának időpontjában kezdődik.
Megjegyzés: az alanyok beleegyezését adtak és szűrtek, de nem kaptak adagot ebben a vizsgálatban vagy egy korábbi fázis I. vizsgálatban.
- Korábbi részvétel a jelen tanulmányban.
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában.
Bármilyen folyamatban lévő/legutóbbi (szűrés alatti) orvosi panasz, amely megzavarhatja a vizsgálati adatok elemzését, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek *****.
*****A PI ítélete, amely szerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban.
- Korábbi vagy jelenlegi epilepszia vagy görcsrohamok ismert kórtörténete, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
2,5 g adag ceftazidim-avibaktám (AVYCAZ) intravénásan, 2 órás infúzióban, 8 óránként 7 napon keresztül.
N=8
|
Ceftazidimot és avibaktámot tartalmazó antibakteriális kombinációs készítmény
|
|
Kísérleti: 2. kar
2,5 g AVYCAZ adag intravénásan, 2 órás infúzióban egyszer, majd 0,32 g adag óránként folyamatos infúzióban (7,5 g/nap) 7 napon keresztül.
N=8
|
Ceftazidimot és avibaktámot tartalmazó antibakteriális kombinációs készítmény
|
|
Kísérleti: 3. kar
2 g-os aztreonam (ATM) adag intravénásan, 2 órás infúzióban, 6 óránként 7 napon keresztül.
N=8
|
Szintetikus monobaktám antibiotikum, amelyet eredetileg Chromobacterium violaceumból izoláltak
|
|
Kísérleti: 4. kar
2 g ATM intravénásan, 2 órás infúzióban egyszer, majd 0,33 g adag intravénásan beadva óránként, naponta folyamatos infúzióban (8 g/nap) 7 napon keresztül.
N=8
|
Szintetikus monobaktám antibiotikum, amelyet eredetileg Chromobacterium violaceumból izoláltak
|
|
Kísérleti: 5. kar
2,5 g-os adag AVYCAZ intravénásan, 2 órás infúzióban, 8 óránként 7 napon keresztül, és 1,5 g-os adag ATM intravénásan, 2 órás infúzióban, 6 óránként 7 napon keresztül.
N=8
|
Ceftazidimot és avibaktámot tartalmazó antibakteriális kombinációs készítmény
Szintetikus monobaktám antibiotikum, amelyet eredetileg Chromobacterium violaceumból izoláltak
|
|
Kísérleti: 6. kar
2,5 g-os adag AVYCAZ intravénásan, 2 órás infúzióban 8 óránként 7 napon keresztül, és 2 g-os adag ATM 2 órás infúzióban 6 óránként 7 napon keresztül.
N=8
|
Ceftazidimot és avibaktámot tartalmazó antibakteriális kombinációs készítmény
Szintetikus monobaktám antibiotikum, amelyet eredetileg Chromobacterium violaceumból izoláltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy 2. fokozatú (közepes) vagy magasabb kezelést igénylő nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 11. napig
|
A nemkívánatos események közé tartoznak a helyi és szisztémás reakciók.
Minden 2. fokozatú (közepes fokú) nemkívánatos eseményt jelentettek, függetlenül a vizsgálati termékkel való kapcsolattól.
Az AE-vel rendelkező résztvevők számát a MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) szerint összegzik.
Minden résztvevő csak egyszer számít SOC-onként.
|
1. naptól 11. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akkumulációs arány az AUC-hoz (a vizsgált gyógyszer plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület) [RAUC]
Időkeret: 1. és 7. nap
|
A RAUC PK paraméter átlagát és szórását (SD) a ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám esetében úgy becsülték meg, hogy az AUC(0-8) (avibaktám és ceftazidim) vagy AUC(0-6) (aztreonam) elosztották a 7. napon. az AUC(0-Tau) az 1. napon. AUC(0-8) és AUC(0-6) (µg*óra/ml) a 7. napon és AUC(0-Tau) (µg*óra/mL) Az 1. napot a plazmakoncentráció-idő adatokból becsülték meg nem kompartmentális analízissel, lineáris trapéz alakú lineáris interpolációs módszerrel az AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + ATM 1.5 és AVYCAZ + ATM 2.0 esetében.
|
1. és 7. nap
|
|
Akkumulációs arány a Cmax-hoz (maximális plazmakoncentráció) (RCmax)
Időkeret: 1. és 7. nap
|
Az RCmax PK paraméter átlagát és szórását (SD) a ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám esetében úgy becsültük meg, hogy a 7. napon mért Cmax-ot elosztottuk az 1. napon mért Cmax értékkel. A Cmax-ot (ug/mL) a plazmakoncentráció-idő alapján becsültük meg. adatok nem rekeszelemzés segítségével az AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + ATM 1.5 és AVYCAZ + ATM 2.0 esetében.
|
1. és 7. nap
|
|
A vizsgált gyógyszer plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület az adagolás időpontjától a végtelenig extrapolálva [AUC(0-Inf)]
Időkeret: 7. nap
|
Az AUC(0-inf) (µg*óra/mL) PK paraméter átlagát és standard eltérését (SD) a 7. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazmakoncentráció-idő adataiból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
|
7. nap
|
|
A vizsgált gyógyszer plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület adatai az adagolási intervallum alatt az 1. napon [AUC(0-Tau)]
Időkeret: 1. nap
|
Az AUC(0-Tau) (µg*óra/mL) PK paraméter átlagát és standard deviációját (SD) az 1. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazmakoncentráció-idő adatokból becsülték meg, lineáris nem kompartmentális analízissel. trapéz alakú lineáris interpolációs módszer AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + ATM 1.5 és AVYCAZ + ATM 2.0 esetén.
Az AVYCAZ CI-t és az ATM CI-t nem jelentették.
|
1. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása szervrendszeri osztályok (SOC) és maximális súlyossági szint szerint
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Az AE-ben szenvedő résztvevők számát MedDRA szervrendszeri osztály (SOC) és súlyosság szerint összegzik.
Minden résztvevőt csak egyszer számítanak be a legmagasabb feljegyzett súlyosság mellett.
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok során az olyan enyhe kóros laboratóriumi értékeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem voltak orvosilag jelentősek, nem jelentettek mellékhatásként.
|
1. naptól 14. napig
|
|
A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációja az első adag után (Cmax)
Időkeret: 1. nap
|
A Cmax (ug/mL) PK paraméter átlagos és standard deviációját (SD) az első adag után az 1. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazmakoncentráció-idő adatokból becsülték meg, nem kompartmentális analízissel.
|
1. nap
|
|
A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációja napi többszöri adagolást követően (Cmax)
Időkeret: 7. nap
|
A Cmax (ug/mL) PK paraméter átlagát és standard eltérését (SD) a napi többszöri adagolást követően a 7. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg, non-compartmental analízissel.
|
7. nap
|
|
A vizsgált gyógyszer minimális plazmakoncentrációja az adagolási intervallum végén, a 7. napon (Cmin)
Időkeret: 7. nap
|
A Cmin (ug/mL) PK paraméter átlagát és standard eltérését (SD) az 1. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg, az AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + nem kompartmentális analízisével. ATM 1.5 és AVYCAZ + ATM 2.0.
A Cmin értéket a 7. napon nem adták meg, mert ez volt a vizsgálati készítmény utolsó adagja; Ezért a Cmin-t nem számították ki ehhez a terminális eliminációs profilhoz, mivel a végső dózis utáni minimális koncentráció csak a Cmax utáni utolsó időpontot tükrözi, amikor vérmintát vettek, vagy a vizsgálat mennyiségi meghatározásának határát.
Ezért nem hasonlítható össze az előző napokon számított Cmin-nel.
|
7. nap
|
|
A vizsgált gyógyszer minimális plazmakoncentrációja napi többszöri adagolást követően az 1. napon (Cmin)
Időkeret: 1. nap
|
A Cmin (ug/mL) PK paraméter átlagát és standard eltérését (SD) a 7. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg, az AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + nem kompartmentális analízisével. ATM 1.5 és AVYCAZ + ATM 2.0.
|
1. nap
|
|
A vizsgált gyógyszer vese clearance-e (CLR)
Időkeret: 1. nap
|
A CLR (L/h) PK paraméter átlagos és standard deviációját (SD) az 1. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazma- és vizeletkoncentráció-idő adataiból becsülték meg Non-compartmental analízissel.
A vese-clearance-t Ae(0-8)/AUC(0-8)-ként számították ki ceftazidim és avibaktám esetében, és AE(0-4)/AUC(0-4) aztreonám esetében, ahol Ae(0-8) és Ae(0) -4) a vizeletbe ürült vizsgált gyógyszer mennyisége az adagolástól az adagolás után 8 vagy 4 órával, az AUC(0-8) és AUC(0-4) pedig a plazmakoncentráció alatti területek. időgörbe az adagolás időpontjától az adagolás utáni 8 vagy 4 óráig.
|
1. nap
|
|
A vizsgált gyógyszer koncentrációja egyensúlyi állapotban folyamatos infúzió után (Css)
Időkeret: 1. nap
|
A Css (ug/mL) PK paraméter átlagát és standard deviációját (SD) az AVYCAZ CI és ATM CI 1. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg.
|
1. nap
|
|
A vizsgált gyógyszer teljes testplazma clearance-e (CL)
Időkeret: 7. nap
|
A CL (L/h) PK paraméter átlagos és standard deviációját (SD) a 7. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg Non-compartmental analízissel.
|
7. nap
|
|
A vizsgált gyógyszer Cmax (maximális plazmakoncentrációja) ideje az első adag után (Tmax)
Időkeret: 1. nap
|
A Tmax (h) PK paraméter átlagos és standard deviációját (SD) az első dózis után az 1. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazmakoncentráció-idő adatokból becsülték meg, nem kompartmentális analízissel.
|
1. nap
|
|
A vizsgált gyógyszer Cmax (maximális plazmakoncentrációja) eléréséig eltelt idő napi többszöri adagolást követően (Tmax)
Időkeret: 7. nap
|
A Tmax (h) PK paraméter átlagos és standard deviációját (SD) a napi többszöri adagolást követően a 7. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazmakoncentráció-idő adataiból nem kompartmentális analízissel becsülték.
|
7. nap
|
|
A vizsgált gyógyszer eloszlásának volumene egyensúlyi állapotban az utolsó megfigyelt koncentráció alapján (Vss)
Időkeret: 7. nap
|
A Vss (L) PK paraméter átlagát és standard deviációját (SD) a 7. napi ceftazidim, avibaktám és/vagy aztreonám plazmakoncentráció-idő adataiból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 7.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0107
- 5UM1AI104681-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .