Aztreonam과 병용 시 AVYCAZ(R)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 주임 시험자(PI)가 결정한 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다.
3. 18세에서 45세 사이의 남성 및 여성 지원자.
4. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥.

5. 피험자는 병력, 활력 징후*, 체질량 지수(BMI) 및 체중**, 임상 실험실 값*** 및 신체 검사(PE)에 의해 조사자가 판단한 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.

   *구강 온도 < 섭씨 38.0도/100.4 화씨 온도; 맥박 50~100bpm; 수축기 혈압은 90~140mmHg, 확장기 혈압은 55~90mmHg입니다.

   **BMI 19~33kg/m^2 및 체중 > / = 50kg

   ***임상 실험실 참조 범위 내의 임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사 결과; 현장 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경우 이러한 범위를 벗어난 임상 실험실 값도 허용됩니다.

6. 성적으로 활동적인 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나**** 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다*****.

   ****비가임 가능성은 최소 18개월 동안 폐경 후이거나 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 난관 불임술을 통한 외과적 불임으로 정의됩니다.

   *****성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 연구 제품을 투여하기 전 30일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하여 임신을 피해야 하며 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 유지해야 합니다. 피임기구; 또는 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 피부 패치, Implanon(R), Nexplanon(R), DepoProvera(R) 또는 NuvaRing(R)); 또는 피임은 적절한 데이터 수집 양식에 캡처되어야 합니다.

7. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구 제품의 마지막 용량 이후 30일까지 정관 수술을 받거나 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔) 사용에 동의해야 합니다.
8. 비흡연자는 연구에 등록하기 전 6개월 동안 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 연구 제품(들)*의 최초 투여 전 4주 이내에 임의의 임상적으로 유의한(CS) 질병 또는 장애, 의료/외과 절차 또는 외상의 병력.

   *PI의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. AVI, 모든 모노박탐, 베타-락탐 및/또는 L-아르기닌에 대한 임상적으로 중요한 알레르기/과민성의 알려진 병력.
4. 연구 등록 전 14일 이내에 프로베네시드 또는 푸로세마이드를 수령했습니다.
5. 연구 등록 전 14일 이내에 임의의 항생제 수령.
6. 연구 등록 전 14일 이내에 처방 약물(여성의 경우 피임약 또는 호르몬 대체제 제외)의 수령, 사이트 조사자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미치지 않는 한.

7. 연구 등록 전 14일 이내에 OAT3**과 상호 작용하는 비항생제 약물의 수령.

   **아데포비르, 아나글립틴, 바리시티닙, 세파클러, 시메티딘, 시프로플록사신(전신성), 클로파라빈, 엘룩사돌린, 엠파글리플로진, 푸로세마이드, 케토프로펜, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, PEMEtrexed, 페니실린 G(비경구/수성), 페니실린 G 벤자틴, 페니실린 G 프로카인, 페니실린 V 벤자틴, 페니실린 V 칼륨, 지도부딘

8. 연구 등록 전 14일 이내에 약초 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함) 수령.
9. 독성 표에 정의된 ULN 이상의 ALT 또는 AST 실험실 값.

10. 연장된 QTcF(> 450msec) 또는 단축된 QTcF(< 340msec) 또는 긴 QT 증후군의 가족력. 안정시 ECG***의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.

    ***PI의 의학적 판단에 따라 QTc 간격 변경 해석을 방해할 수 있는 이상.

11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
12. 크레아티닌 청소율 80mL/분 이하(Cockcroft-Gault 방법으로 측정).
13. 지난 90일 동안 클로스트리디움 디피실 감염의 병력.
14. PI가 판단한 지난 5년 이내에 알려지거나 의심되는 약물 또는 알코올 남용 이력.
15. 남용 약물, 코티닌(니코틴) 또는 알코올에 대한 양성 선별 검사 시 및 연구 제품(들)의 첫 번째 투여 전 연구 기관에 입장 시.

16. 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물)을 받았거나 연구 ****에 대한 연구 제품(들)의 첫 번째 투여 후 1개월 이내에 약물 치료를 포함하는 연구에 참여했습니다.

    ****제외 기간은 이전 연구의 마지막 방문 시점부터 시작됩니다.

    참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전의 I상 연구에서 투약되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.

17. 현재 연구에 대한 이전 참여.
18. 연구 계획 및/또는 수행에 참여.

19. 연구 데이터의 분석을 방해할 수 있거나 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 모든 진행 중/최근(선별 중) 의료 불만 *****.

    ***** 피험자가 연구에 참여해서는 안된다는 PI의 판단.

20. 소아기 열성 발작을 제외한 과거 또는 현재 간질 또는 발작 장애의 알려진 병력.