アズトレオナムとの併用における AVYCAZ(R) の薬物動態と安全性を評価する試験

包含基準:

1. 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. 治験責任医師（PI）によって決定された研究手順、制限、および要件を理解し、遵守する意思がある。
3. 18 歳から 45 歳までの男女のボランティア。
4. カニュレーションまたは反復静脈穿刺に適した静脈。

5. 被験者は、病歴、バイタルサイン*、ボディマス指数（BMI）と体重**、臨床検査値***、および身体検査（PE）によって決定されるように、治験責任医師が判断した一般的な健康状態にある必要があります。

   *口内温度<38.0℃/100.4 華氏;パルス 50 ～ 100 bpm;収縮期血圧 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 55 ～ 90 mmHg。

   **BMI が 19 ～ 33 kg/m^2 で、体重 > / = 50 kg

   ***臨床化学、血液学、凝固および尿検査の結果が臨床検査室の参照範囲内にある;これらの範囲外の臨床検査値は、サイト調査者が臨床的に重要でないと見なした場合も許容されます。

6. 性的に活発な女性被験者は、出産の可能性がない****か、非常に効果的な避妊法を使用していなければなりません********。

   ****非出産の可能性は、少なくとも 18 か月の閉経後、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管滅菌による外科的無菌状態であると定義されます。

   *****出産の可能性のある性的に活発な女性被験者は、研究製品の投与前30日間、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用して妊娠を避ける必要があり、研究製品の最後の投与後30日間維持する必要があります。避妊具;または承認されたホルモン避妊薬（経口避妊薬、皮膚パッチ、Implanon(R)、Nexplanon(R)、DepoProvera(R) または NuvaRing(R) など）;または 避妊は、適切なデータ収集フォームで取得する必要があります。

7. 性的に活発な男性被験者は、精管切除を受けるか、バリア避妊法（殺精子剤を含むコンドーム）の使用に同意する必要があります 研究製品の最初の投与から研究製品の最後の投与の30日後まで。
8. -非喫煙者は、研究への登録前の6か月間、タバコの喫煙またはニコチン含有製品の使用を控えていると定義されています。

除外基準:

1. -臨床的に重要な（CS）疾患または障害、医学的/外科的処置、または外傷の病歴 研究製品の最初の投与前の4週間以内*。

   *主任研究者の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらしたり、結果や研究に参加するボランティアの能力に影響を与えたりする可能性があります

2. -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
3. -AVI、モノバクタム、ベータラクタム、および/またはL-アルギニンに対する臨床的に重要なアレルギー/過敏症の既知の病歴。
4. -研究登録前の14日以内のプロベネシドまたはフロセミドの受領。
5. -研究登録前の14日以内に抗生物質を受け取った。
6. 14日以内の処方薬の受領（経口避妊薬または女性のホルモン補充を除く） 研究登録前の14日以内。

7. -研究登録前の14日以内にOAT3 **と相互作用する非抗生物質薬の受領。

   **アデフォビル、アナグリプチン、バリシチニブ、セファクロル、シメチジン、シプロフロキサシン（全身）、クロフ​​ァラビン、エルクサドリン、エンパグリフロジン、フロセミド、ケトプロフェン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、PEMEtrexed、ペニシリン G（非経口/水性）、ペニシリン G ベンザチン、ペニシリン G プロカイン、ペニシリンVベンザチン、ペニシリン Vカリウム、ジドブジン

8. -研究登録前の14日以内のハーブおよび栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）の受領。
9. 毒性表で定義されている ULN を超える ALT または AST 検査値。

10. -QTcFの延長（450ミリ秒以上）またはQTcFの短縮（340ミリ秒未満）またはQT延長症候群の家族歴。 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常***。

    ***PIの医学的判断によるQTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性のある異常。

11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
12. -クレアチニンクリアランスが80mL/分以下（Cockcroft-Gault法で測定）。
13. 過去90日間のクロストリジウム・ディフィシル感染歴。
14. -PIによって判断された、過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の既知または疑いのある履歴。
15. -乱用薬物、コチニン（ニコチン）、またはアルコールのスクリーニング時および研究製品の最初の投与前の研究サイトへの入場時の陽性スクリーニング。

16. 新しい化学物質 (市販が承認されていない化合物) を受け取ったか、研究 **** の研究製品の初回投与から 1 か月以内に薬物治療を含む研究に参加しました。

    ****除外期間は、以前の研究の最後の訪問時に始まります。

    注：同意およびスクリーニングされたが、この研究または以前の第I相研究で投与されなかった被験者は除外されません。

17. -現在の研究への以前の参加。
18. 研究の計画および/または実施への関与。

19. 研究データの分析を妨げる可能性がある、または研究手順、制限、および要件に準拠する可能性が低いと考えられる進行中/最近の（スクリーニング中の）医学的苦情 *****。

    *****研究代表者が研究に参加すべきではないと判断した場合。

20. -過去または現在のてんかんまたは発作障害の既知の病歴、小児期の熱性けいれんを除く。