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Vaccin anti-VPH prophylactique nonavalent (GARDASIL9) après conservateur local L'essai NOVEL (NOVEL)

30 avril 2026 mis à jour par: Imperial College London

Vaccin prophylactique nonavalent contre le VPH (GARDASIL9) après traitement local conservateur de la néoplasie cervicale intra-épithéliale : un essai contrôlé randomisé - L'essai NOVEL

Les chercheurs impliqués dans cette nouvelle étude souhaitent savoir si l'administration d'un vaccin contre le VPH aux femmes en même temps que la conisation peut entraîner un taux de clairance du VPH plus élevé par rapport à la conisation seule, et un résultat réduit la survenue d'une nouvelle infection et d'un taux élevé grade CIN. Pour ce faire, l'étude utilisera un vaccin spécifique contre le VPH appelé Gardasil 9™ qui protège contre 9 types d'infection au VPH (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus du papillome humain (HPV) peut provoquer une néoplasie intra-épithéliale (CIN) de haut grade chez les femmes, une condition caractérisée par la présence de cellules anormales à la surface du col de l'utérus (l'ouverture du vagin depuis l'utérus). La CIN de haut grade peut se transformer en cancer du col de l'utérus, et le traitement standard est une intervention chirurgicale appelée conisation, où un scalpel ou un laser est utilisé pour retirer un morceau en forme de cône du col de l'utérus contenant les cellules anormales. Les vaccins contre le VPH sont couramment utilisés chez les adolescentes dans le cadre de programmes de dépistage pour prévenir le cancer du col de l'utérus (12-18 ans au Royaume-Uni).

L'étude NOVEL comparera l'approche vaccinale avec le traitement standard dans un essai contrôlé randomisé, où les femmes éligibles seront affectées au hasard à l'un des éléments suivants :

Bras 1 : Traitement cervical local et vaccination avec Gardasil 9, suivis de vaccinations supplémentaires 2 et 6 mois après la conisation Bras 2 : Traitement cervical local et observation

Cette étude s'adresse aux femmes âgées de 18 à 55 ans présentant une CIN de haut grade confirmée par biopsie. 1000 femmes seront recrutées dans des cliniques de colposcopie au Royaume-Uni, en Finlande et en Suède. Les femmes seront suivies pendant un maximum de deux ans et demi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1099

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suède, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Suède, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants seront considérés comme éligibles pour cette étude :

  1. Femme (18-55 ans) consultant pour un traitement local pour une CIN2 présumée (empreinte cytologique et colposcopie) OU une CIN3 présumée (empreinte cytologique et colposcopie) OU une cGIN/AIS présumée (empreinte cytologique et colposcopie) OU une CIN2 confirmée par biopsie OU une CIN3 confirmée par biopsie OU CGIN/AIS confirmé par biopsie
  2. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'inscription
  3. Exempt d'autres problèmes de santé pertinents établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique, par ex. immunosuppression
  4. Les patients qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. présence aux rendez-vous à la clinique et retour pour les visites de suivi)

Critère d'exclusion

Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour cette étude :

  1. Utilisation d'un autre produit expérimental/non homologué dans les 30 jours précédant la 1re dose de vaccin
  2. Administration continue d'immunosuppresseurs
  3. Vaccination antérieure contre le VPH
  4. Cancer ou maladie auto-immune sous traitement. Les patients qui ont des antécédents de cancer ou de maladie auto-immune mais qui ne sont pas actuellement traités pour la maladie seront inclus
  5. Toute condition immunosuppressive confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le VIH
  6. Antécédents de maladie allergique ou de tout trouble neurologique susceptible d'interagir avec la vaccination à l'étude
  7. Maladie fébrile aiguë à l'inscription (sera reportée)
  8. Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de tomber enceintes au cours des 6 prochains mois (si elles sont enceintes pendant le suivi, les doses restantes seront reportées après l'accouchement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Bras vacciné
Ajouter un vaccin
Biologique: Vaccin Gardasill 9™
3 doses de vaccin Gardasill 9™ 0,5 ml administrées 3 fois à 0, 2 et 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection par le VPH chez les femmes atteintes d'une néoplasie intra-épithéliale cervicale de haut grade après le vaccin Gardasil 9™ évalué par test de laboratoire
Délai: 2 ans après la première dose de vaccin
CIN de haut grade est une condition où il y a des cellules anormales sur au moins les deux tiers de la surface du col de l'utérus (l'ouverture du vagin à partir de l'utérus). Gardasil 9™ sera administré en même temps qu'un traitement cervical localisé, une procédure qui utilise un scalpel ou un laser pour retirer un morceau en forme de cône du col de l'utérus contenant la zone avec des cellules anormales.
2 ans après la première dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C/39/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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