Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-navalent profylactisch HPV-vaccin (GARDASIL9) na lokaal conservatief The NOVEL Trial (NOVEL)

30 april 2026 bijgewerkt door: Imperial College London

Niet-navalent profylactisch HPV-vaccin (GARDASIL9) na lokale conservatieve behandeling voor cervicale intra-epitheliale neoplasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - The NOVEL Trial

De onderzoekers die bij deze nieuwe studie betrokken zijn, zijn geïnteresseerd in de vraag of het geven van een HPV-vaccin aan vrouwen tegelijk met conisatie kan leiden tot een hogere HPV-klaring in vergelijking met alleen conisatie, en het optreden van verdere infectie en hoog risico kan verminderen. klasse CIN. De studie zal dit doen door gebruik te maken van een specifiek HPV-vaccin, Gardasil 9™ genaamd, dat beschermt tegen 9 soorten HPV-infecties (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het humaan papillomavirus (HPV) kan bij vrouwen hooggradige intra-epitheliale neoplasie (CIN) veroorzaken, een aandoening waarbij zich abnormale cellen op het oppervlak van de baarmoederhals (de opening naar de vagina vanuit de baarmoeder) bevinden. Hoogwaardige CIN kan zich ontwikkelen tot baarmoederhalskanker en de standaardbehandeling is een chirurgische ingreep die conisatie wordt genoemd, waarbij een scalpel of laser wordt gebruikt om een ​​kegelvormig stuk van de baarmoederhals te verwijderen dat de abnormale cellen bevat. HPV-vaccins worden routinematig gebruikt bij adolescente meisjes als onderdeel van screeningprogramma's om baarmoederhalskanker te voorkomen (12-18 jaar in het VK).

De NOVEL-studie zal de vaccinbenadering vergelijken met de standaardbehandeling in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij in aanmerking komende vrouwen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende:

Arm 1: Lokale cervicale behandeling en vaccinatie met Gardasil 9, gevolgd door aanvullende vaccinaties 2 en 6 maanden na conisatie Arm 2: Lokale cervicale behandeling en observatie

Deze studie is voor vrouwen in de leeftijd van 18-55 jaar met door biopsie bevestigde hoogwaardige CIN. 1000 vrouwen zullen worden aangeworven in colposcopieklinieken in het VK, Finland en Zweden. Vrouwen worden maximaal tweeënhalf jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1099

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Zweden, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Zweden, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie:

  1. Vrouw (18-55 jaar) aanwezig voor lokale behandeling voor vermoedelijke CIN2 (cytologische en colposcopie-afdruk) OF vermoedelijke CIN3 (cytologische en colposcopie-afdruk) OF vermoedelijke cGIN/AIS (cytologische en colposcopie-afdruk) OF door biopsie bevestigde CIN2 OF door biopsie bevestigde CIN3 OF biopsie-bevestigde CGIN/AIS
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving
  3. Vrij van andere relevante gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek, b.v. immunosuppressie
  4. Patiënten van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de protocolvereisten (bijv. aanwezigheid bij kliniekafspraken en terugkeer voor vervolgbezoeken)

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deze studie:

  1. Gebruik van een ander onderzoeks-/niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan de 1e vaccindosis
  2. Continue toediening van immunosuppressiva
  3. Eerdere vaccinatie tegen HPV
  4. Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker of auto-immuunziekte, maar momenteel niet worden behandeld voor de aandoening, zullen worden opgenomen
  5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening, inclusief HIV-infectie
  6. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of neurologische aandoeningen die waarschijnlijk een wisselwerking hebben met studievaccinatie
  7. Acute koortsziekte bij inschrijving (wordt uitgesteld)
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden (als ze zwanger zijn tijdens de follow-up, worden de resterende doses uitgesteld tot na de bevalling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Gevaccineerde arm
Voeg vaccin toe
Biologisch: Gardasill 9™-vaccin
3 doses Gardasill 9™ vaccin 0,5 ml 3 keer toegediend op 0, 2 en 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HPV-infectie bij vrouwen met hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie na vaccin Gardasil 9™ beoordeeld door laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste dosis vaccin
Hoogwaardige CIN is een aandoening waarbij zich abnormale cellen bevinden op ten minste tweederde van het oppervlak van de baarmoederhals (de opening naar de vagina vanuit de baarmoeder). Gardasil 9™ wordt tegelijk met een gelokaliseerde cervicale behandeling gegeven, een procedure waarbij een scalpel of laser wordt gebruikt om een ​​kegelvormig stuk van de baarmoederhals te verwijderen dat het gebied met abnormale cellen bevat.
2 jaar na de eerste dosis vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C/39/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren