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Nicht-anavalenter prophylaktischer HPV-Impfstoff (GARDASIL9) nach lokaler konservativer Behandlung Die NOVEL-Studie (NOVEL)

30. April 2026 aktualisiert von: Imperial College London

Nicht-anavalenter prophylaktischer HPV-Impfstoff (GARDASIL9) nach lokaler konservativer Behandlung bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie: eine randomisierte kontrollierte Studie – Die NOVEL-Studie

Die an dieser neuen Studie beteiligten Forscher interessieren sich dafür, ob die Verabreichung einer HPV-Impfung an Frauen zur gleichen Zeit wie eine Konisation zu einer höheren HPV-Clearance-Rate im Vergleich zu einer alleinigen Konisation führen und dadurch das Auftreten weiterer Infektionen und Highs reduzieren kann Klasse CIN. Die Studie wird dazu einen spezifischen HPV-Impfstoff namens Gardasil 9™ verwenden, der vor 9 Arten von HPV-Infektionen schützt (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das humane Papillomavirus (HPV) kann bei Frauen eine hochgradige intraepitheliale Neoplasie (CIN) verursachen, eine Erkrankung, bei der abnormale Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses (der Öffnung zur Vagina von der Gebärmutter) vorhanden sind. Hochgradige CIN kann sich zu Gebärmutterhalskrebs entwickeln, und die Standardbehandlung ist ein chirurgischer Eingriff namens Konisation, bei dem ein Skalpell oder Laser verwendet wird, um ein kegelförmiges Stück des Gebärmutterhalses zu entfernen, das die abnormalen Zellen enthält. HPV-Impfstoffe werden routinemäßig bei heranwachsenden Mädchen im Rahmen von Screening-Programmen zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs (im Alter von 12 bis 18 Jahren in Großbritannien) eingesetzt.

Die NOVEL-Studie wird den Impfansatz mit der Standardbehandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie vergleichen, in der die geeigneten Frauen nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Methoden zugeteilt werden:

Arm 1: Lokale zervikale Behandlung und Impfung mit Gardasil 9, gefolgt von zusätzlichen Impfungen 2 und 6 Monate nach der Konisation. Arm 2: Lokale zervikale Behandlung und Beobachtung

Diese Studie ist für Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit durch Biopsie bestätigter hochgradiger CIN. 1000 Frauen werden in Kolposkopie-Kliniken in Großbritannien, Finnland und Schweden rekrutiert. Frauen werden maximal zweieinhalb Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1099

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Schweden, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Schweden, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden als für diese Studie geeignet angesehen:

  1. Frau (18-55 Jahre) zur lokalen Behandlung wegen vermutetem CIN2 (zytologischer und kolposkopischer Abdruck) ODER vermutetem CIN3 (zytologischer und kolposkopischer Abdruck) ODER vermutetem cGIN/AIS (zytologischer und kolposkopischer Abdruck) ODER durch Biopsie bestätigtem CIN2 ODER durch Biopsie bestätigtem CIN3 ODER durch Biopsie bestätigtes CGIN/AIS
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Registrierung
  3. Frei von anderen relevanten Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt wurden, z. Immunsuppression
  4. Patienten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen können und werden (z. Teilnahme an Klinikterminen und Rückkehr zur Nachsorge)

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet:

  1. Verwendung eines anderen Prüfprodukts/nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor der 1. Impfdosis
  2. Kontinuierliche Verabreichung von Immunsuppressiva
  3. Vorherige Impfung gegen HPV
  4. Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung. Patienten, die an Krebs oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte gelitten haben, aber derzeit nicht wegen dieser Erkrankung behandelt werden, werden eingeschlossen
  5. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion
  6. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder neurologischer Störungen, die wahrscheinlich mit der Studienimpfung interagieren
  7. Akute fieberhafte Erkrankung bei Immatrikulation (wird verschoben)
  8. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden (wenn während der Nachbeobachtung schwanger, werden die verbleibenden Dosen bis nach der Entbindung verschoben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Geimpfte Gruppe
Impfstoff hinzufügen
Biologisch: Gardasill 9™-Impfstoff
3 Dosen Gardasill 9™-Impfstoff 0,5 ml, dreimal verabreicht im Monat 0, 2 und 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer HPV-Infektion bei Frauen mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie nach Gardasil 9™-Impfung durch Labortest
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten Impfdosis
Hochgradige CIN ist ein Zustand, bei dem abnormale Zellen auf mindestens zwei Dritteln der Oberfläche des Gebärmutterhalses (der Öffnung zur Vagina von der Gebärmutter) vorhanden sind. Gardasil 9™ wird gleichzeitig mit einer lokalisierten Zervixbehandlung verabreicht, einem Verfahren, bei dem ein kegelförmiges Stück des Gebärmutterhalses mit einem Skalpell oder Laser entfernt wird, das den Bereich mit abnormalen Zellen enthält.
2 Jahre nach der ersten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C/39/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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