Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-verdig profylaktisk HPV-vaksine (GARDASIL9) etter lokal konservativ The NOVEL Trial (NOVEL)

30. april 2026 oppdatert av: Imperial College London

Ikke-verdig profylaktisk HPV-vaksine (GARDASIL9) etter lokal konservativ behandling for cervical intra-epitelial neoplasi: en randomisert kontrollert prøvelse - The NOVEL Trial

Forskerne som er involvert i denne nye studien er interessert i om det å gi en HPV-vaksine til kvinner samtidig med konisering kan føre til en høyere rate av HPV-clearance sammenlignet med konisering alene, og et resultat reduserer forekomsten av ytterligere infeksjon og høy karakter CIN. Studien vil gjøre dette ved å bruke en spesifikk HPV-vaksine kalt Gardasil 9™ som beskytter mot 9 typer HPV-infeksjon (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant papillomavirus (HPV) kan forårsake høygradig intra-epitelial neoplasi (CIN) hos kvinner, en tilstand der det er unormale celler på overflaten av livmorhalsen (åpningen til skjeden fra livmoren). Høygradig CIN kan utvikle seg til livmorhalskreft, og standardbehandling er en kirurgisk prosedyre kalt konisering, der en skalpell eller laser brukes til å fjerne en kjegleformet del av livmorhalsen som inneholder de unormale cellene. HPV-vaksiner brukes rutinemessig hos unge jenter som en del screeningprogrammer for å forebygge livmorhalskreft (12-18 år i Storbritannia).

NOVEL-studien vil sammenligne vaksinetilnærmingen med standardbehandling i en randomisert kontrollert studie, der kvalifiserte kvinner vil bli tilfeldig allokert til ett av følgende:

Arm 1: Lokal cervikal behandling og vaksinasjon med Gardasil 9, etterfulgt av tilleggsvaksinasjoner 2 og 6 måneder etter konisering Arm 2: Lokal cervical behandling og observasjon

Denne studien er for kvinner i alderen 18-55 år med biopsi bekreftet høygradig CIN. 1000 kvinner skal rekrutteres ved kolposkopiklinikker i Storbritannia, Finland og Sverige. Kvinner vil bli fulgt opp i maksimalt to og et halvt år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1099

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Storbritannia, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Sverige, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien:

  1. Kvinne (18-55y) som går for lokal behandling for antatt CIN2 (cytologisk og kolposkopiavtrykk) ELLER antatt CIN3 (cytologisk og kolposkopiavtrykk) ELLER antatt cGIN/AIS (cytologisk og kolposkopiavtrykk) ELLER biopsibekreftet CIN2 ELLER biopsibekreftet CIN3 biopsi-bekreftet CGIN/AIS
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra faget før påmelding
  3. Fri for andre relevante helseproblemer som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse, f.eks. immunsuppresjon
  4. Pasienter som etterforskeren mener kan og vil overholde protokollkravene (f.eks. oppmøte ved klinikkavtaler og retur for oppfølgingsbesøk)

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for denne studien:

  1. Bruk av annet undersøkelses-/ikke-registrert produkt innen 30 dager før 1. vaksinedose
  2. Kontinuerlig administrering av immunsuppressiva
  3. Tidligere vaksinasjon mot HPV
  4. Kreft eller autoimmun sykdom under behandling. Pasienter som har en historie med kreft eller autoimmun sykdom, men som for øyeblikket ikke behandles for tilstanden, vil bli inkludert
  5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, inkludert HIV-infeksjon
  6. Anamnese med allergisk sykdom eller nevrologiske lidelser som sannsynligvis vil samhandle med studievaksinasjon
  7. Akutt febersykdom ved påmelding (vil bli utsatt)
  8. Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene (hvis de er gravide under oppfølging, vil gjenværende doser bli utsatt til etter fødselen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Vaksinert arm
Legg til vaksine
Biologisk: Gardasill 9™ vaksine
3 doser Gardasill 9™ vaksine 0,5 ml administrert 3 ganger etter 0, 2 og 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HPV-infeksjon hos kvinner med høygradig cervikal intra-epitelial neoplasi etter vaksine Gardasil 9™ vurderes ved laboratorietest
Tidsramme: 2 år etter første dose vaksine
Høygradig CIN er en tilstand der det er unormale celler på minst to tredjedeler av overflaten av livmorhalsen (åpningen til skjeden fra livmoren). Gardasil 9™ vil bli gitt samtidig med lokalisert livmorhalsbehandling, en prosedyre som bruker en skalpell eller laser for å fjerne et kjegleformet stykke av livmorhalsen som inneholder området med unormale celler.
2 år etter første dose vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C/39/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasi

Kliniske studier på Gardasill 9™ vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere