Vacina profilática nonavalente contra o HPV (GARDASIL9) após conservador local O estudo NOVEL (NOVEL)
Vacina profilática nonavalente contra o HPV (GARDASIL9) após tratamento conservador local para neoplasia intraepitelial cervical: um estudo controlado randomizado - The NOVEL Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus do papiloma humano (HPV) pode causar neoplasia intra-epitelial (NIC) de alto grau em mulheres, uma condição em que há células anormais na superfície do colo do útero (a abertura da vagina desde o útero). A NIC de alto grau pode se transformar em câncer cervical, e o tratamento padrão é um procedimento cirúrgico chamado conização, no qual um bisturi ou laser é usado para remover um pedaço em forma de cone do colo do útero que contém as células anormais. As vacinas contra o HPV são usadas rotineiramente em meninas adolescentes como parte de programas de triagem para prevenir o câncer cervical (12-18 anos de idade no Reino Unido).
O estudo NOVEL comparará a abordagem da vacina com o tratamento padrão em um estudo controlado randomizado, no qual as mulheres elegíveis serão alocadas aleatoriamente para um dos seguintes:
Grupo 1: Tratamento cervical local e vacinação com Gardasil 9, seguido de vacinações adicionais 2 e 6 meses após a conização Grupo 2: Tratamento cervical local e observação
Este estudo é para mulheres de 18 a 55 anos de idade com NIC de alto grau confirmada por biópsia. 1000 mulheres serão recrutadas em clínicas de colposcopia no Reino Unido, Finlândia e Suécia. As mulheres serão acompanhadas por no máximo dois anos e meio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathew Furtado
- Número de telefone: +44 (0) 20 3311 7046
- E-mail: m.furtado@imperial.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão considerados elegíveis para este estudo:
- Mulher (18-55 anos) com tratamento local para NIC2 presumido (impressão citológica e colposcopia) OU NIC3 presumido (impressão citológica e colposcopia) OU NIC/AIS presumido (impressão citológica e colposcopia) OU NIC2 confirmada por biópsia OU NIC3 confirmada por biópsia OU NIC/AIS confirmado por biópsia
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inscrição
- Livre de outros problemas de saúde relevantes, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico, por ex. imunossupressão
- Os pacientes que o investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, comparecimento às consultas clínicas e retorno para consultas de acompanhamento)
Critério de exclusão
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para este estudo:
- Uso de outro produto experimental/não registrado nos 30 dias anteriores à 1ª dose da vacina
- Administração contínua de imunossupressores
- Vacinação anterior contra o HPV
- Câncer ou doença autoimune sob tratamento. Pacientes com histórico de câncer ou doença autoimune, mas que não estão sendo tratados atualmente para a doença, serão incluídos
- Qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV
- Histórico de doença alérgica ou quaisquer distúrbios neurológicos que possam interagir com a vacinação em estudo
- Doença febril aguda na inscrição (será adiada)
- Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante os próximos 6 meses (se grávida durante o acompanhamento, as doses restantes serão adiadas até após o parto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem intervenção
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EXPERIMENTAL: Braço vacinado
Adicionar vacina
|
3 doses de vacina Gardasill 9™ 0,5 ml administradas 3 vezes aos 0, 2 e 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecção por HPV em mulheres com neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau após vacina Gardasil 9™ avaliado por teste laboratorial
Prazo: 2 anos após a primeira dose da vacina
|
CIN de alto grau é uma condição em que há células anormais em pelo menos dois terços da superfície do colo do útero (a abertura da vagina desde o útero).
Gardasil 9™ será administrado ao mesmo tempo que o tratamento cervical localizado, um procedimento que usa um bisturi ou laser para remover uma peça em forma de cone do colo do útero que contém a área com células anormais.
|
2 anos após a primeira dose da vacina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Kyrgiou, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C/39/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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