Nonavalens profilaktikus HPV-oltás (GARDASIL9) a helyi konzervatív The NOVEL Trial után (NOVEL)
2026. április 30. frissítette: Imperial College London
Nonavalens profilaktikus HPV-vakcina (GARDASIL9) a méhnyak intraepiteliális neopláziájának helyi konzervatív kezelését követően: Randomizált, kontrollált vizsgálat – The NOVEL Trial
Az új tanulmányban részt vevő kutatókat az érdekli, hogy ha HPV-oltást adnak a nőknek a konizációval egyidejűleg, az vajon nagyobb mértékű HPV-kiürülést eredményez-e, mint az önmagában bekövetkező konizáció, és ennek eredményeként csökken-e a további fertőzések előfordulása és fokozatú CIN.
A vizsgálat ezt a Gardasil 9™ nevű specifikus HPV-vakcina alkalmazásával teszi, amely 9 típusú HPV-fertőzés ellen véd (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típus).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A humán papilloma vírus (HPV) magas fokú intraepiteliális neopláziát (CIN) okozhat nőkben, olyan állapotot, amikor a méhnyak (a méhből a hüvelybe vezető nyílás) felszínén rendellenes sejtek találhatók. A magas fokú CIN méhnyakrákká alakulhat ki, és a standard kezelés egy sebészeti eljárás, amelyet konizációnak neveznek, ahol szikével vagy lézerrel távolítják el a méhnyak kúp alakú darabját, amely a kóros sejteket tartalmazza. A HPV-oltásokat rutinszerűen alkalmazzák serdülő lányoknál a méhnyakrák megelőzésére szolgáló szűrőprogramok részeként (12-18 évesek az Egyesült Királyságban).
A NOVEL tanulmány összehasonlítja a vakcina megközelítését a standard kezeléssel egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, ahol a jogosult nőket véletlenszerűen besorolják a következők egyikébe:
1. kar: Helyi méhnyak kezelés és oltás Gardasil 9-cel, majd további oltások 2 és 6 hónappal a konizáció után 2. kar: Helyi méhnyak kezelés és megfigyelés
Ez a vizsgálat olyan 18-55 éves nők számára készült, akiknél biopsziával igazolt, magas fokú CIN. 1000 nőt vesznek fel az Egyesült Királyságban, Finnországban és Svédországban található kolposzkópos klinikákon. A nőket legfeljebb két és fél évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1099
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW7 2BT
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
England
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds
-
London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 9WL
- St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
-
Middlesex, England, Egyesült Királyság, N19 5NF
- Whittington Health NHS Trust
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Preston
-
Fulwood, Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00280
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Svédország, 413 27
- Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
-
Västra Frölunda, Svédország, 421 37
- Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak, jogosultak ebbe a vizsgálatba:
- Nő (18-55 év), aki helyi kezelésen vesz részt feltételezett CIN2 (citológiai és kolposzkópos lenyomat) VAGY feltételezett CIN3 (citológiai és kolposzkópos lenyomat) VAGY feltételezett cGIN/AIS (citológiai és kolposzkópiás lenyomat) VAGY biopsziával megerősített CIN2 VAGY biopsziával IN3-igazolt biopsziával megerősített CGIN/AIS
- Az alanytól a beiratkozás előtt beszerzett írásos beleegyezés
- Mentes az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján megállapított egyéb releváns egészségügyi problémáktól, pl. immunszuppresszió
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy képesek és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit (pl. a klinikai találkozókon való részvétel és az utóvizsgálatra való visszatérés)
Kizárási kritériumok
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
- Egyéb vizsgálati/nem bejegyzett készítmény alkalmazása az 1. vakcina adagot megelőző 30 napon belül
- Immunszuppresszánsok folyamatos adása
- Korábbi HPV elleni védőoltás
- Rák vagy autoimmun betegség kezelés alatt. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében rák vagy autoimmun betegség szerepel, de jelenleg nem kezelik ezt az állapotot, beletartoznak
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív állapot, beleértve a HIV-fertőzést
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy bármely olyan neurológiai rendellenesség, amely valószínűleg kölcsönhatásba léphet a vizsgálati oltással
- Akut lázas betegség a beiratkozáskor (halasztásra kerül)
- Terhes nők vagy a következő 6 hónapban teherbe esni szándékozó nők (ha az utánkövetés alatt terhesek, a fennmaradó adagokat a szülés utánra halasztják)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Oltott kar
Vakcina hozzáadása
|
3 adag 0,5 ml-es Gardasill 9™ vakcina, háromszor beadva 0, 2 és 6 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV fertőzés előfordulási gyakorisága magas fokú cervicalis intraepithelialis neopláziában szenvedő nőknél a Gardasil 9™ vakcina beadása után laboratóriumi vizsgálattal értékelve
Időkeret: 2 évvel a vakcina első adagja után
|
A magas fokozatú CIN olyan állapot, amikor a méhnyak (a méhből a hüvelybe vezető nyílás) felületének legalább kétharmadán kóros sejtek találhatók.
A Gardasil 9™-et a lokalizált méhnyakkezeléssel egy időben adják be, amely eljárás szikével vagy lézerrel eltávolítja a méhnyak kúp alakú darabját, amely a kóros sejteket tartalmazó területet tartalmazza.
|
2 évvel a vakcina első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C/39/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .