Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ненавалентная профилактическая вакцина против ВПЧ (GARDASIL9) после местного консервативного исследования NOVEL (NOVEL)

30 апреля 2026 г. обновлено: Imperial College London

Ненавалентная профилактическая вакцина против ВПЧ (GARDASIL9) после местного консервативного лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии: рандомизированное контролируемое исследование - исследование NOVEL

Исследователи, участвующие в этом новом исследовании, заинтересованы в том, может ли введение вакцины против ВПЧ женщинам одновременно с конизацией привести к более высокому уровню элиминации ВПЧ по сравнению с самой конизацией и, как результат, к снижению частоты повторной инфекции и высокой класс ЦИН. В исследовании будет использоваться специфическая вакцина против ВПЧ под названием Gardasil 9™, которая защищает от 9 типов инфекции ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус папилломы человека (ВПЧ) может вызывать интраэпителиальную неоплазию высокой степени (CIN) у женщин, состояние, при котором на поверхности шейки матки (отверстие во влагалище из матки) появляются аномальные клетки. CIN высокой степени может перерасти в рак шейки матки, и стандартным лечением является хирургическая процедура, называемая конизацией, при которой скальпель или лазер используются для удаления конусообразного участка шейки матки, содержащего аномальные клетки. Вакцины против ВПЧ обычно используются у девочек-подростков в рамках программ скрининга для предотвращения рака шейки матки (12-18 лет в Великобритании).

В исследовании NOVEL вакцинный подход будет сравниваться со стандартным лечением в рамках рандомизированного контролируемого исследования, в котором подходящие женщины будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:

Группа 1: Местное лечение шейки матки и вакцинация Гардасилом 9 с последующими дополнительными вакцинациями через 2 и 6 месяцев после конизации Группа 2: Местное лечение шейки матки и наблюдение

Это исследование предназначено для женщин в возрасте 18-55 лет с подтвержденным биопсией CIN высокой степени. 1000 женщин будут набраны в клиниках кольпоскопии в Великобритании, Финляндии и Швеции. Женщины будут находиться под наблюдением не более двух с половиной лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1099

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Швеция, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Швеция, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут считаться подходящими для участия в этом исследовании:

  1. Женщина (18–55 лет), обращающаяся за местным лечением по поводу предполагаемой CIN2 (цитологический и кольпоскопический слепок) ИЛИ предполагаемой CIN3 (цитологический и кольпоскопический слепок) ИЛИ предполагаемого cGIN/AIS (цитологический и кольпоскопический слепок) ИЛИ CIN2, подтвержденного биопсией ИЛИ CIN3, подтвержденного биопсией ИЛИ подтвержденный биопсией CGIN/AIS
  2. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до регистрации
  3. Отсутствие других соответствующих проблем со здоровьем, как установлено анамнезом и клиническим обследованием, т.е. иммуносупрессия
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, посещение клиник и посещение для последующих посещений)

Критерий исключения

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в этом исследовании:

  1. Использование другого исследуемого/незарегистрированного продукта в течение 30 дней до первой дозы вакцины
  2. Непрерывное введение иммунодепрессантов
  3. Предыдущая вакцинация против ВПЧ
  4. Рак или аутоиммунное заболевание на лечении. Будут включены пациенты, у которых в анамнезе были раковые или аутоиммунные заболевания, но которые в настоящее время не лечатся от этого состояния.
  5. Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, включая ВИЧ-инфекцию
  6. Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или любых неврологических расстройств, которые могут быть связаны с вакцинацией в рамках исследования.
  7. Острое лихорадочное заболевание при поступлении (будет отложено)
  8. Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в течение следующих 6 месяцев (в случае беременности во время последующего наблюдения оставшиеся дозы будут отложены до родов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Вакцинированная рука
Добавить вакцину
Биологический: Вакцина Гардасил 9™
3 дозы вакцины Gardasill 9™ по 0,5 мл вводят 3 раза в возрасте 0, 2 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ВПЧ-инфекцией у женщин с цервикальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени после введения вакцины Гардасил 9™ оценивают с помощью лабораторных тестов
Временное ограничение: Через 2 года после первой дозы вакцины
CIN высокой степени — это состояние, при котором аномальные клетки находятся не менее чем на двух третях поверхности шейки матки (отверстие во влагалище из матки). Gardasil 9™ будет применяться одновременно с локальным лечением шейки матки, процедурой, при которой используется скальпель или лазер для удаления конусообразного фрагмента шейки матки, содержащего область с аномальными клетками.
Через 2 года после первой дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C/39/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина Гардасил 9™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться