局部保守疗法后的九价预防性 HPV 疫苗 (GARDASIL9) The NOVEL Trial (NOVEL)
2019年8月27日 更新者：Imperial College London
宫颈上皮内瘤变局部保守治疗后九价预防性 HPV 疫苗 (GARDASIL9)：一项随机对照试验 - 新颖试验
参与这项新研究的研究人员感兴趣的是，与单独锥切相比，在锥切的同时给女性接种 HPV 疫苗是否会导致更高的 HPV 清除率，从而减少进一步感染和高感染率CIN 级
该研究将通过使用一种名为 Gardasil 9™ 的特定 HPV 疫苗来做到这一点，该疫苗可预防 9 种类型的 HPV 感染（6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型）。
研究概览
详细说明
人乳头瘤病毒 (HPV) 可导致女性发生高级别上皮内瘤变 (CIN)，这是一种在子宫颈（子宫通往阴道的开口）表面存在异常细胞的病症。 高级别 CIN 可发展为宫颈癌，标准治疗方法是一种称为锥切术的外科手术，使用手术刀或激光去除含有异常细胞的锥形子宫颈。 HPV 疫苗通常用于青春期少女，作为预防宫颈癌（英国 12-18 岁）的部分筛查计划。
NOVEL 研究将在一项随机对照试验中将疫苗方法与标准治疗进行比较，符合条件的女性将被随机分配到以下其中一项：
第 1 组：局部宫颈治疗和 Gardasil 9 疫苗接种，随后在锥切术后 2 个月和 6 个月进行额外的疫苗接种 第 2 组：局部宫颈治疗和观察
本研究针对 18-55 岁经活检证实为高级别 CIN 的女性。 英国、芬兰和瑞典的阴道镜检查诊所将招募 1000 名女性。 女性将接受最多两年半的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathew Furtado
- 电话号码：+44 (0) 20 3311 7046
- 邮箱：m.furtado@imperial.ac.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
符合以下所有纳入标准的患者将被视为符合本研究的资格：
- 女性（18-55 岁）因推测的 CIN2（细胞学和阴道镜检查印象）或推测的 CIN3（细胞学和阴道镜检查印象）或推测的 cGIN/AIS（细胞学和阴道镜检查印象）或活检证实的 CIN2 或活检证实的 CIN3 或活检证实的 CGIN/AIS
- 在注册之前从受试者那里获得的书面知情同意书
- 没有病史和临床检查确定的其他相关健康问题，例如 免疫抑制
- 研究者认为患者能够并且将会遵守方案要求（例如 参加诊所预约和返回进行后续访问）
排除标准
符合以下任何排除标准的患者将不符合本研究的资格：
- 在第一次疫苗接种前 30 天内使用其他研究/未注册产品
- 持续服用免疫抑制剂
- 以前接种过 HPV 疫苗
- 正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。 将包括有癌症或自身免疫性疾病病史但目前未接受治疗的患者
- 任何确诊或疑似免疫抑制疾病，包括 HIV 感染
- 过敏性疾病史或任何可能与研究疫苗相互作用的神经系统疾病
- 入学时有急性发热性疾病（延期）
- 孕妇或打算在未来 6 个月内怀孕的女性（如果在随访期间怀孕，剩余剂量将延迟至分娩后）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制
无干预
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实验性的：接种疫苗的手臂
添加疫苗
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3 剂 Gardasill 9™ 疫苗 0.5 毫升，在第 0、2 和 6 个月给药 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过实验室测试评估接种 Gardasil 9™ 疫苗后患有高级别宫颈上皮内瘤变的女性 HPV 感染的发生率
大体时间：第一剂疫苗后 2 年
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高级 CIN 是指至少三分之二的子宫颈表面（从子宫到阴道的开口）存在异常细胞的情况。
Gardasil 9™ 将与局部宫颈治疗同时进行，这是一种使用手术刀或激光去除含有异常细胞区域的锥形子宫颈片的手术。
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第一剂疫苗后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Kyrgiou、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Gardasill 9™ 疫苗的临床试验
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