Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nonavalent profylaktiskt HPV-vaccin (GARDASIL9) efter lokal konservativ The NOVEL Trial (NOVEL)

30 april 2026 uppdaterad av: Imperial College London

Nonavalent profylaktiskt HPV-vaccin (GARDASIL9) efter lokal konservativ behandling för cervikal intra-epitelial neoplasi: en randomiserad kontrollerad studie - The NOVEL Trial

Forskarna som är involverade i denna nya studie är intresserade av huruvida att ge ett HPV-vaccin till kvinnor samtidigt som konisering kan leda till en högre grad av HPV-clearance jämfört med konisering på egen hand, och ett resultat minskar förekomsten av ytterligare infektioner och hög klass CIN. Studien kommer att göra detta genom att använda ett specifikt HPV-vaccin kallat Gardasil 9™ som skyddar mot 9 typer av HPV-infektion (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humant papillomvirus (HPV) kan orsaka höggradig intraepitelial neoplasi (CIN) hos kvinnor, ett tillstånd där det finns onormala celler på ytan av livmoderhalsen (öppningen till slidan från livmodern). Höggradig CIN kan utvecklas till livmoderhalscancer, och standardbehandling är ett kirurgiskt ingrepp som kallas konisering, där en skalpell eller laser används för att ta bort en konformad bit av livmoderhalsen som innehåller de onormala cellerna. HPV-vacciner används rutinmässigt hos tonårsflickor som en del screeningprogram för att förebygga livmoderhalscancer (12-18 år i Storbritannien).

NOVEL-studien kommer att jämföra vaccinmetoden med standardbehandling i en randomiserad kontrollerad studie, där berättigade kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas till något av följande:

Arm 1: Lokal cervikal behandling och vaccination med Gardasil 9, följt av ytterligare vaccinationer 2 och 6 månader efter konisering Arm 2: Lokal cervikal behandling och observation

Denna studie är för kvinnor i åldern 18-55 år med biopsi bekräftad höggradigt CIN. 1000 kvinnor kommer att rekryteras till kolposkopikliniker i Storbritannien, Finland och Sverige. Kvinnor kommer att följas upp i högst två och ett halvt år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1099

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Storbritannien, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Sverige, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att anses vara kvalificerade för denna studie:

  1. Kvinna (18-55y) som går för lokal behandling för förmodat CIN2 (cytologiskt och kolposkopiavtryck) ELLER förmodat CIN3 (cytologiskt och kolposkopiavtryck) ELLER förmodat cGIN/AIS (cytologiskt och kolposkopiavtryck) ELLER biopsibekräftat CIN2 ELLER biopsibekräftat CIN3 biopsi-bekräftad CGIN/AIS
  2. Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före registreringen
  3. Fri från andra relevanta hälsoproblem som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning, t.ex. immunsuppression
  4. Patienter som utredaren tror kan och kommer att följa protokollkraven (t.ex. närvaro vid klinikbesök och återkomst för uppföljningsbesök)

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till denna studie:

  1. Användning av annan prövnings/icke-registrerad produkt inom 30 dagar före den första vaccindosen
  2. Kontinuerlig administrering av immunsuppressiva medel
  3. Tidigare vaccination mot HPV
  4. Cancer eller autoimmun sjukdom under behandling. Patienter som har en historia av cancer eller autoimmun sjukdom men som för närvarande inte behandlas för tillståndet kommer att inkluderas
  5. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd, inklusive HIV-infektion
  6. Historik med allergisk sjukdom eller neurologiska störningar som sannolikt kan interagera med studievaccination
  7. Akut febersjukdom vid inskrivning (kommer att skjutas upp)
  8. Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under de kommande 6 månaderna (om de är gravida under uppföljningen kommer återstående doser att skjutas upp till efter förlossningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: Vaccinerad arm
Lägg till vaccin
Biologisk: Gardasill 9™-vaccin
3 doser Gardasill 9™-vaccin 0,5 ml administrerat 3 gånger vid 0, 2 och 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av HPV-infektion hos kvinnor med höggradig cervikal intra-epitelial neoplasi efter vaccinet Gardasil 9™ utvärderas med laboratorietest
Tidsram: 2 år efter första vaccindosen
Höggradigt CIN är ett tillstånd där det finns onormala celler på minst två tredjedelar av livmoderhalsens yta (öppningen till slidan från livmodern). Gardasil 9™ kommer att ges samtidigt som lokaliserad livmoderhalsbehandling, en procedur som använder en skalpell eller laser för att avlägsna en konformad bit av livmoderhalsen som innehåller området med onormala celler.
2 år efter första vaccindosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C/39/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera