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Vacuna profiláctica nonavalente contra el VPH (GARDASIL9) después del ensayo conservador local NOVEL (NOVEL)

30 de abril de 2026 actualizado por: Imperial College London

Vacuna profiláctica nonavalente contra el VPH (GARDASIL9) después del tratamiento conservador local para la neoplasia intraepitelial cervical: un ensayo controlado aleatorizado - El ensayo NOVEL

Los investigadores que participan en este nuevo estudio están interesados ​​en saber si administrar una vacuna contra el VPH a las mujeres al mismo tiempo que la conización puede conducir a una mayor tasa de eliminación del VPH en comparación con la conización por sí sola y, como resultado, reducir la aparición de más infecciones y una alta grado NIC. El estudio hará esto mediante el uso de una vacuna específica contra el VPH llamada Gardasil 9™ que protege contra 9 tipos de infección por VPH (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus del papiloma humano (VPH) puede causar neoplasia intraepitelial (NIC) de alto grado en las mujeres, una afección en la que hay células anormales en la superficie del cuello uterino (la abertura de la matriz a la vagina). La NIC de alto grado puede convertirse en cáncer de cuello uterino, y el tratamiento estándar es un procedimiento quirúrgico llamado conización, en el que se usa un bisturí o láser para extraer una pieza en forma de cono del cuello uterino que contiene las células anormales. Las vacunas contra el VPH se usan habitualmente en niñas adolescentes como parte de los programas de detección para prevenir el cáncer de cuello uterino (12 a 18 años de edad en el Reino Unido).

El estudio NOVEL comparará el enfoque de la vacuna con el tratamiento estándar en un ensayo controlado aleatorizado, donde las mujeres elegibles se asignarán al azar a uno de los siguientes:

Brazo 1: tratamiento cervical local y vacunación con Gardasil 9, seguido de vacunas adicionales 2 y 6 meses después de la conización Brazo 2: tratamiento cervical local y observación

Este estudio es para mujeres de 18 a 55 años de edad con NIC de alto grado confirmada por biopsia. Se reclutarán 1000 mujeres en clínicas de colposcopia en el Reino Unido, Finlandia y Suecia. Las mujeres serán seguidas durante un máximo de dos años y medio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1099

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Reino Unido, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suecia, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Suecia, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán considerados elegibles para este estudio:

  1. Mujer (18-55 años) que asiste para tratamiento local por presunta CIN2 (impresión citológica y colposcopia) O presunta CIN3 (impresión citológica y colposcopia) O presunta cGIN/AIS (impresión citológica y colposcopia) O CIN2 confirmada por biopsia O CIN3 confirmada por biopsia O CGIN/AIS confirmado por biopsia
  2. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción
  3. Libre de otros problemas de salud relevantes según lo establecido por el historial médico y el examen clínico, p. inmunosupresión
  4. Pacientes que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. asistencia a citas clínicas y regreso para visitas de seguimiento)

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para este estudio:

  1. Uso de otro producto en investigación/no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna
  2. Administración continua de inmunosupresores
  3. Vacunación previa contra el VPH
  4. Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento. Se incluirán los pacientes que tengan antecedentes de cáncer o enfermedad autoinmune pero que actualmente no estén recibiendo tratamiento para la afección.
  5. Cualquier condición inmunosupresora confirmada o sospechada, incluida la infección por VIH
  6. Historial de enfermedad alérgica o cualquier trastorno neurológico que pueda interactuar con la vacunación del estudio
  7. Enfermedad febril aguda en el momento de la inscripción (se pospondrá)
  8. Mujeres embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante los próximos 6 meses (si está embarazada durante el seguimiento, las dosis restantes se retrasarán hasta después del parto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: Brazo Vacunado
Agregar Vacuna
Biológico: Vacuna Gardasill 9™
3 dosis de vacuna Gardasill 9™ 0,5 ml administradas 3 veces a los 0, 2 y 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por VPH en mujeres con neoplasia intraepitelial cervical de alto grado después de la vacuna Gardasil 9™ evaluada mediante prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 años después de la primera dosis de la vacuna
La NIC de alto grado es una afección en la que hay células anormales en al menos dos tercios de la superficie del cuello uterino (la abertura de la matriz a la vagina). Gardasil 9™ se administrará al mismo tiempo que el tratamiento cervical localizado, un procedimiento que utiliza un bisturí o láser para extraer una pieza en forma de cono del cuello uterino que contiene el área con células anormales.
2 años después de la primera dosis de la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C/39/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna Gardasill 9™

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