Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nonavalenttinen profylaktinen HPV-rokote (GARDASIL9) paikallisen konservatiivin NOVEL-tutkimuksen jälkeen (NOVEL)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Imperial College London

Ei-valenttinen profylaktinen HPV-rokote (GARDASIL9) kohdunkaulan sisäisen epiteelin neoplasian paikallisen konservatiivisen hoidon jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus - uusi tutkimus

Tässä uudessa tutkimuksessa mukana olevat tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, voiko HPV-rokotteen antaminen naisille samaan aikaan konisaation kanssa johtaa korkeampaan HPV-puhdistumaan verrattuna pelkkään konisaatioon, mikä vähentää uusien infektioiden esiintymistä ja luokka CIN. Tutkimuksessa käytetään erityistä HPV-rokotetta nimeltä Gardasil 9™, joka suojaa yhdeksältä HPV-infektiotyypiltä (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomavirus (HPV) voi aiheuttaa naisilla korkealaatuista intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN), tila, jossa kohdunkaulan pinnalla (emättimen aukko kohdusta) on epänormaaleja soluja. Korkealaatuinen CIN voi kehittyä kohdunkaulan syöpään, ja tavallinen hoito on kirurginen toimenpide, jota kutsutaan konisaatioksi, jossa veitsellä tai laserilla poistetaan kohdunkaulan kartiomainen pala, joka sisältää epänormaalit solut. HPV-rokotteita käytetään rutiininomaisesti nuorilla tytöillä osana seulontaohjelmia kohdunkaulansyövän ehkäisemiseksi (12–18-vuotiaat Isossa-Britanniassa).

NOVEL-tutkimuksessa verrataan rokotelähestymistapaa tavanomaiseen hoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa kelvolliset naiset jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista:

Käsivarsi 1: Paikallinen kohdunkaulan hoito ja rokotus Gardasil 9:llä, minkä jälkeen lisärokotukset 2 ja 6 kuukautta konisaation jälkeen Käsi 2: Paikallinen kohdunkaulan hoito ja tarkkailu

Tämä tutkimus on tarkoitettu 18–55-vuotiaille naisille, joilla on biopsialla vahvistettu korkea-asteinen CIN. 1000 naista rekrytoidaan kolposkopiaklinikoihin Isossa-Britanniassa, Suomessa ja Ruotsissa. Naisia ​​seurataan enintään kaksi ja puoli vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1099

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Ruotsi, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00280
        • Helsinki university hospital
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen:

  1. Nainen (18-55 v), joka käy paikallisessa hoidossa oletetun CIN2:n (sytologinen ja kolposkopiajäljennös) TAI oletetun CIN3:n (sytologinen ja kolposkopianäyte) TAI oletetun cGIN/AIS (sytologinen ja kolposkopiajäljennös) TAI biopsialla vahvistettu CIN2 TAI CIN3-biopsia biopsialla vahvistettu CGIN/AIS
  2. Ennen ilmoittautumista koehenkilöltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Ilman muista terveysongelmista, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella, esim. immunosuppressio
  4. Potilaat, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (esim. osallistuminen klinikan tapaamisiin ja paluu seurantakäynneille)

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

  1. Muun tutkittavan/rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta
  2. Immunosuppressanttien jatkuva antaminen
  3. Aiempi HPV-rokotus
  4. Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus. Mukaan otetaan potilaat, joilla on ollut syöpä tai autoimmuunisairaus, mutta joita ei tällä hetkellä hoideta sairauden vuoksi
  5. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressiotila, mukaan lukien HIV-infektio
  6. Aiempi allerginen sairaus tai mikä tahansa neurologinen sairaus, joka todennäköisesti on vuorovaikutuksessa tutkimusrokotteen kanssa
  7. Akuutti kuumetauti ilmoittautumisen yhteydessä (siirretään)
  8. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana (jos olet raskaana seurannan aikana, jäljellä olevat annokset siirretään synnytyksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
Kokeellinen: Rokotettu ryhmä
Lisää rokote
Biologinen: Gardasill 9™ -rokote
3 annosta Gardasill 9™ -rokotetta 0,5 ml annettuna 3 kertaa 0, 2 ja 6 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-infektion ilmaantuvuus naisilla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan sisäinen epiteelin neoplasia Gardasil 9™ -rokotteen jälkeen, arvioi laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Korkealaatuinen CIN on tila, jossa on epänormaaleja soluja vähintään kahdessa kolmasosassa kohdunkaulan (emättimen aukko kohdusta) pinnasta. Gardasil 9™ annetaan samaan aikaan paikallisen kohdunkaulan hoidon kanssa. Toimenpide, jossa käytetään skalpella tai laseria poistamaan kohdunkaulan kartiomainen pala, jossa on epänormaaleja soluja sisältävä alue.
2 vuotta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C/39/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gardasill 9™ -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa