Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nonavalent profylaktisk HPV-vaccine (GARDASIL9) efter lokal konservativ The NOVEL Trial (NOVEL)

30. april 2026 opdateret af: Imperial College London

Nonavalent profylaktisk HPV-vaccine (GARDASIL9) efter lokal konservativ behandling for cervikal intra-epitelial neoplasi: et randomiseret kontrolleret forsøg - NOVEL-forsøget

Forskerne, der er involveret i denne nye undersøgelse, er interesserede i, om det at give en HPV-vaccine til kvinder samtidig med konisering kan føre til en højere hastighed af HPV-clearance sammenlignet med konisering alene, og som et resultat reducerer forekomsten af ​​yderligere infektion og høj klasse CIN. Studiet vil gøre dette ved at bruge en specifik HPV-vaccine kaldet Gardasil 9™, som beskytter mod 9 typer HPV-infektion (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humant papillomavirus (HPV) kan forårsage høj grad af intra-epitelial neoplasi (CIN) hos kvinder, en tilstand, hvor der er unormale celler på overfladen af ​​livmoderhalsen (åbningen til skeden fra livmoderen). Højkvalitets CIN kan udvikle sig til livmoderhalskræft, og standardbehandling er en kirurgisk procedure kaldet konisering, hvor en skalpel eller laser bruges til at fjerne et kegleformet stykke af livmoderhalsen, der indeholder de unormale celler. HPV-vacciner bruges rutinemæssigt til unge piger som en del af screeningsprogrammer for at forebygge livmoderhalskræft (12-18 år i Storbritannien).

NOVEL-studiet vil sammenligne vaccinetilgangen med standardbehandling i et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kvalificerede kvinder vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​følgende:

Arm 1: Lokal cervikal behandling og vaccination med Gardasil 9, efterfulgt af yderligere vaccinationer 2 og 6 måneder efter konisation Arm 2: Lokal cervikal behandling og observation

Denne undersøgelse er for kvinder i alderen 18-55 år med biopsi bekræftet højgradigt CIN. 1000 kvinder vil blive rekrutteret til kolposkopiklinikker i Storbritannien, Finland og Sverige. Kvinder vil blive fulgt op i højst to et halvt år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1099

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Sverige, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse:

  1. Kvinde (18-55 år), der går til lokal behandling for formodet CIN2 (cytologisk og kolposkopi aftryk) ELLER formodet CIN3 (cytologisk og kolposkopi aftryk) ELLER formodet cGIN/AIS (cytologisk og kolposkopi aftryk) ELLER biopsi-bekræftet CIN2 ELLER biopsi-bekræftet CIN3 biopsi-bekræftet CGIN/AIS
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før tilmelding
  3. Fri for andre relevante helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, f.eks. immunsuppression
  4. Patienter, som investigator mener kan og vil overholde protokolkravene (f.eks. deltagelse ved klinikaftaler og tilbagevenden til opfølgende besøg)

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse:

  1. Brug af andet forsøgs-/ikke-registreret produkt inden for 30 dage før 1. vaccinedosis
  2. Kontinuerlig administration af immunsuppressiva
  3. Tidligere vaccination mod HPV
  4. Kræft eller autoimmun sygdom under behandling. Patienter, som tidligere har haft kræft eller autoimmun sygdom, men som ikke i øjeblikket behandles for tilstanden, vil blive inkluderet
  5. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, inklusive HIV-infektion
  6. Anamnese med allergisk sygdom eller neurologiske lidelser, der sandsynligvis vil interagere med undersøgelsesvaccination
  7. Akut febersygdom ved tilmelding (vil blive udskudt)
  8. Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af de næste 6 måneder (hvis de er gravide under opfølgning, vil de resterende doser blive forsinket til efter fødslen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Vaccineret Arm
Tilføj vaccine
Biologisk: Gardasill 9™-vaccine
3 doser Gardasill 9™-vaccine 0,5 ml administreret 3 gange efter 0, 2 og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HPV-infektion hos kvinder med høj grad af cervikal intra-epitelial neoplasi efter vaccine Gardasil 9™ vurderes ved laboratorietest
Tidsramme: 2 år efter første dosis vaccine
Højgradig CIN er en tilstand, hvor der er unormale celler på mindst to tredjedele af overfladen af ​​livmoderhalsen (åbningen til skeden fra livmoderen). Gardasil 9™ vil blive givet samtidig med lokaliseret livmoderhalsbehandling, en procedure, som bruger en skalpel eller laser til at fjerne et kegleformet stykke af livmoderhalsen, der indeholder området med unormale celler.
2 år efter første dosis vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C/39/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasi

Kliniske forsøg med Gardasill 9™-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner