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Vaccino HPV profilattico non avalente (GARDASIL9) dopo il trattamento conservativo locale Lo studio NOVEL (NOVEL)

30 aprile 2026 aggiornato da: Imperial College London

Vaccino HPV profilattico non avalente (GARDASIL9) dopo trattamento conservativo locale per neoplasia intraepiteliale cervicale: uno studio controllato randomizzato - The NOVEL Trial

I ricercatori coinvolti in questo nuovo studio sono interessati a sapere se la somministrazione di un vaccino HPV alle donne contemporaneamente alla conizzazione possa portare a un tasso maggiore di eliminazione dell'HPV rispetto alla conizzazione da sola e, di conseguenza, ridurre il verificarsi di ulteriori infezioni e alti grado CIN. Lo studio lo farà utilizzando uno specifico vaccino HPV chiamato Gardasil 9™ che protegge da 9 tipi di infezione da HPV (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus del papilloma umano (HPV) può causare neoplasia intraepiteliale (CIN) di alto grado nelle donne, una condizione in cui sono presenti cellule anormali sulla superficie della cervice (l'apertura della vagina dall'utero). Il CIN di alto grado può trasformarsi in cancro cervicale e il trattamento standard è una procedura chirurgica chiamata conizzazione, in cui viene utilizzato un bisturi o un laser per rimuovere un pezzo a forma di cono della cervice contenente le cellule anormali. I vaccini HPV sono abitualmente utilizzati nelle ragazze adolescenti come parte dei programmi di screening per prevenire il cancro cervicale (12-18 anni nel Regno Unito).

Lo studio NOVEL confronterà l'approccio vaccinale con il trattamento standard in uno studio controllato randomizzato, in cui le donne idonee saranno assegnate in modo casuale a uno dei seguenti:

Braccio 1: trattamento cervicale locale e vaccinazione con Gardasil 9, seguito da ulteriori vaccinazioni 2 e 6 mesi dopo la conizzazione Braccio 2: trattamento cervicale locale e osservazione

Questo studio è rivolto a donne di età compresa tra 18 e 55 anni con CIN di alto grado confermato da biopsia. 1000 donne saranno reclutate presso le cliniche di colposcopia nel Regno Unito, in Finlandia e in Svezia. Le donne saranno seguite per un massimo di due anni e mezzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1099

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Regno Unito, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Svezia, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Svezia, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno considerati idonei per questo studio:

  1. Donna (18-55 anni) in trattamento locale per presunta CIN2 (impressione citologica e colposcopica) O presunta CIN3 (impressione citologica e colposcopica) O presunta cGIN/AIS (impressione citologica e colposcopica) O CIN2 confermata da biopsia O CIN3 confermata da biopsia OPPURE CGIN/AIS confermato da biopsia
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento
  3. Privo di altri problemi di salute rilevanti come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico, ad es. immunosoppressione
  4. I pazienti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. partecipazione agli appuntamenti in clinica e ritorno per le visite di follow-up)

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per questo studio:

  1. Uso di altri prodotti sperimentali/non registrati nei 30 giorni precedenti la prima dose di vaccino
  2. Somministrazione continua di immunosoppressori
  3. Precedente vaccinazione contro l'HPV
  4. Cancro o malattia autoimmune in trattamento. Saranno inclusi i pazienti che hanno una storia di cancro o malattia autoimmune ma non sono attualmente in trattamento per la condizione
  5. Qualsiasi condizione immunosoppressiva confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV
  6. - Storia di malattia allergica o qualsiasi disturbo neurologico che possa interagire con la vaccinazione in studio
  7. Malattia febbrile acuta all'arruolamento (verrà rinviato)
  8. Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte nei prossimi 6 mesi (in caso di gravidanza durante il follow-up, le dosi rimanenti saranno posticipate fino a dopo il parto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Braccio Vaccinato
Aggiungi Vaccino
Biologico: Vaccino Gardasill 9™
3 dosi di vaccino Gardasill 9™ 0,5 ml somministrate 3 volte a 0, 2 e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da HPV nelle donne con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado dopo il vaccino Gardasil 9™ valutata mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la prima dose di vaccino
La CIN di alto grado è una condizione in cui sono presenti cellule anormali su almeno due terzi della superficie della cervice (l'apertura della vagina dall'utero). Gardasil 9™ verrà somministrato contemporaneamente al trattamento cervicale localizzato, una procedura che utilizza un bisturi o un laser per rimuovere un pezzo a forma di cono della cervice contenente l'area con cellule anormali.
2 anni dopo la prima dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C/39/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino Gardasill 9™

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