9가 예방적 HPV 백신(GARDASIL9) 국소 보존적 이후 The NOVEL Trial (NOVEL)
2026년 4월 30일 업데이트: Imperial College London
자궁경부 상피내 신생물에 대한 국소 보존적 치료 후 9가 예방적 HPV 백신(GARDASIL9): 무작위 통제 시험 - The NOVEL 시험
이 새로운 연구에 참여한 연구원들은 여성에게 HPV 백신을 접종할 때 동시에 접종하는 것이 자체적으로 접종할 때보다 더 높은 HPV 제거율로 이어질 수 있는지 여부에 관심이 있습니다. 등급 CIN.
이 연구는 9가지 유형의 HPV 감염(유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58)으로부터 보호하는 Gardasil 9™이라는 특정 HPV 백신을 사용하여 이를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
인간 유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부(자궁에서 질로 들어가는 입구) 표면에 비정상적인 세포가 있는 상태인 여성에서 고도 상피내 신생물(CIN)을 유발할 수 있습니다. 높은 등급의 CIN은 자궁경부암으로 발전할 수 있으며 표준 치료는 비정상 세포가 포함된 자궁경부의 원추형 조각을 제거하기 위해 메스 또는 레이저를 사용하는 원추화(conisation)라는 수술 절차입니다. HPV 백신은 자궁경부암(영국의 경우 12-18세)을 예방하기 위한 선별 프로그램의 일환으로 청소년기 소녀들에게 일상적으로 사용됩니다.
NOVEL 연구는 적격한 여성이 다음 중 하나에 무작위로 할당되는 무작위 통제 시험에서 백신 접근법과 표준 치료를 비교할 것입니다.
1군: 국소 자궁경부 치료 및 Gardasil 9 백신 접종, 후속 접종 2개월 및 6개월 후 추가 백신 접종 2군: 국소 자궁경부 치료 및 관찰
이 연구는 생검으로 확인된 고급 CIN이 있는 18-55세 여성을 대상으로 합니다. 영국, 핀란드, 스웨덴의 질 확대경 클리닉에서 1000명의 여성을 모집할 예정입니다. 여성은 최대 2년 반 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1099
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, 413 27
- Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
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Västra Frölunda, 스웨덴, 421 37
- Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic
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London, 영국, SW7 2BT
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
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England
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Manchester, England, 영국, M13 9WL
- St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
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Middlesex, England, 영국, N19 5NF
- Whittington Health NHS Trust
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Preston
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Fulwood, Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
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Helsinki, 핀란드, 00280
- Helsinki University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 이 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 추정 CIN2(세포학적 및 질확대경 인상) 또는 추정 CIN3(세포학적 및 질확대경 인상) 또는 추정 cGIN/AIS(세포학적 및 질확대경 인상) 또는 생검 확인 CIN2 또는 생검 확인 CIN3에 대한 국소 치료를 위해 참석하는 여성(18-55세) 또는 생검 확인 CGIN/AIS
- 등록 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 기타 관련 건강 문제가 없습니다. 면역 억제
- 연구자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 환자(예: 진료 예약 및 후속 방문을 위한 복귀)
제외 기준
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 1차 접종 전 30일 이내에 다른 임상시험/미등록 제품 사용
- 면역억제제의 지속적인 투여
- HPV에 대한 이전 예방 접종
- 치료 중인 암 또는 자가면역 질환. 암 또는 자가면역 질환의 병력이 있지만 현재 치료를 받고 있지 않은 환자가 포함됩니다.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 상태
- 연구 백신 접종과 상호 작용할 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 신경학적 장애의 병력
- 등록 당시 급성열성질환자(연기 예정)
- 임신부 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성(추적 기간 동안 임신한 경우, 남은 용량은 분만 후까지 연기됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 백신 접종군
백신 추가
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Gardasill 9™ 백신 0.5ml 3회 용량을 0, 2, 6개월에 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gardasil 9™ 백신 접종 후 고도 자궁경부 상피내 종양이 있는 여성의 HPV 감염 발생률은 실험실 검사로 평가
기간: 첫 백신 접종 후 2년
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고등급 CIN은 자궁경부(자궁에서 질로 들어가는 입구) 표면의 최소 2/3에 비정상 세포가 있는 상태입니다.
Gardasil 9™은 외과용 메스나 레이저를 사용하여 비정상 세포가 있는 부위를 포함하는 자궁경부의 원추형 조각을 제거하는 절차인 국소 자궁경부 치료와 동시에 제공됩니다.
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첫 백신 접종 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C/39/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Gardasill 9™ 백신에 대한 임상 시험
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