Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nonwalentna profilaktyczna szczepionka HPV (GARDASIL9) po lokalnym konserwatywnym badaniu NOVEL (NOVEL)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Nonwalentna profilaktyczna szczepionka przeciw HPV (GARDASIL9) po miejscowym leczeniu zachowawczym śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane — badanie NOVEL

Naukowcy biorący udział w tym nowym badaniu są zainteresowani tym, czy podawanie kobietom szczepionki przeciw HPV w tym samym czasie co konizacji może prowadzić do większego wskaźnika eliminacji HPV w porównaniu z samą konizacją, a w rezultacie do zmniejszenia występowania dalszych infekcji i wysokiej stopień CIN. W badaniu zostanie wykorzystana specyficzna szczepionka przeciwko wirusowi HPV o nazwie Gardasil 9™, która chroni przed 9 typami infekcji HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) może powodować śródnabłonkową neoplazję dużego stopnia (CIN) u kobiet, stan, w którym na powierzchni szyjki macicy (ujście do pochwy z macicy) znajdują się nieprawidłowe komórki. CIN wysokiego stopnia może przekształcić się w raka szyjki macicy, a standardowym leczeniem jest zabieg chirurgiczny zwany konizacją, w którym za pomocą skalpela lub lasera usuwa się stożkowaty fragment szyjki macicy zawierający nieprawidłowe komórki. Szczepionki HPV są rutynowo stosowane u dorastających dziewcząt w ramach programów badań przesiewowych w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy (12-18 lat w Wielkiej Brytanii).

W badaniu NOVEL porównana zostanie szczepionka ze standardowym leczeniem w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup:

Grupa 1: Miejscowe leczenie szyjki macicy i szczepienie szczepionką Gardasil 9, a następnie dodatkowe szczepienia 2 i 6 miesięcy po konizacji Grupa 2: Miejscowe leczenie szyjki macicy i obserwacja

Niniejsze badanie jest przeznaczone dla kobiet w wieku 18-55 lat z potwierdzonym biopsją CIN wysokiego stopnia. 1000 kobiet zostanie zatrudnionych w klinikach kolposkopii w Wielkiej Brytanii, Finlandii i Szwecji. Kobiety będą obserwowane przez maksymalnie dwa i pół roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1099

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Szwecja, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Szwecja, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania:

  1. Kobieta (18-55 lat) zgłaszająca się na leczenie miejscowe z podejrzeniem CIN2 (wycisk cytologiczny i kolposkopowy) LUB przypuszczalny CIN3 (wycisk cytologiczny i kolposkopowy) LUB przypuszczalny cGIN/AIS (wycisk cytologiczny i kolposkopowy) LUB CIN2 potwierdzony biopsją LUB CIN3 potwierdzony biopsją LUB CGIN/AIS potwierdzony biopsją
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed rejestracją
  3. Wolny od innych istotnych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego, np. immunosupresja
  4. Pacjenci, co do których zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wizyty w przychodni i powroty na wizyty kontrolne)

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do tego badania:

  1. Stosowanie innego produktu badanego/niezarejestrowanego w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki szczepionki
  2. Ciągłe podawanie leków immunosupresyjnych
  3. Poprzednie szczepienie przeciwko HPV
  4. Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia. Pacjenci, którzy w przeszłości chorowali na raka lub chorobę autoimmunologiczną, ale nie są obecnie leczeni z powodu tej choroby, zostaną uwzględnieni
  5. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny, w tym zakażenie wirusem HIV
  6. Historia chorób alergicznych lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, które mogą wchodzić w interakcje z badanym szczepieniem
  7. Ostra choroba przebiegająca z gorączką podczas rejestracji (zostanie przełożona)
  8. Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy (w przypadku ciąży w okresie obserwacji, pozostałe dawki będą opóźnione do czasu porodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Ramię zaszczepione
Dodaj szczepionkę
Biologiczny: Szczepionka Gardasill 9™
3 dawki szczepionki Gardasill 9™ 0,5 ml podane 3 razy w 0, 2 i 6 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia HPV u kobiet z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia po szczepionce Gardasil 9™ oceniana testem laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszej dawce szczepionki
CIN wysokiego stopnia to stan, w którym na co najmniej dwóch trzecich powierzchni szyjki macicy (ujścia do pochwy z macicy) znajdują się nieprawidłowe komórki. Szczepionka Gardasil 9™ będzie podawana w tym samym czasie, co miejscowe leczenie szyjki macicy, procedura, w której używa się skalpela lub lasera do usunięcia stożkowatego fragmentu szyjki macicy zawierającego obszar z nieprawidłowymi komórkami.
2 lata po pierwszej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C/39/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Gardasill 9™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj