Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nenavalentní profylaktická vakcína proti HPV (GARDASIL9) po lokální konzervativní studii NOVEL (NOVEL)

30. dubna 2026 aktualizováno: Imperial College London

Nenavalentní profylaktická HPV vakcína (GARDASIL9) po lokální konzervativní léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie: Randomizovaná kontrolovaná studie – studie NOVEL

Vědci zapojení do této nové studie se zajímají o to, zda podání vakcíny proti HPV ženám ve stejnou dobu jako konizace může vést k vyšší rychlosti clearance HPV ve srovnání s konizací samotnou a ve výsledku snížit výskyt další infekce a vysoké stupeň CIN. Studie to provede pomocí specifické HPV vakcíny s názvem Gardasil 9™, která chrání před 9 typy infekce HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidský papilloma virus (HPV) může u žen způsobit intraepiteliální neoplazii (CIN) vysokého stupně, což je stav, kdy jsou abnormální buňky na povrchu děložního čípku (otvoru do pochvy z dělohy). CIN vysokého stupně se může vyvinout v rakovinu děložního čípku a standardní léčbou je chirurgický zákrok zvaný konizace, kdy se skalpel nebo laser odstraní kus čípku ve tvaru kužele obsahující abnormální buňky. Vakcíny proti HPV se běžně používají u dospívajících dívek jako částečné screeningové programy k prevenci rakoviny děložního čípku (ve Spojeném království ve věku 12–18 let).

Studie NOVEL porovná vakcinační přístup se standardní léčbou v randomizované kontrolované studii, kde budou vhodné ženy náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin:

Rameno 1: Lokální cervikální léčba a vakcinace Gardasilem 9, následovaná dalšími vakcinacemi 2 a 6 měsíců po konizaci Rameno 2: Lokální cervikální léčba a pozorování

Tato studie je určena ženám ve věku 18–55 let s biopsií potvrzeným CIN vysokého stupně. 1000 žen bude přijato na kolposkopické kliniky ve Spojeném království, Finsku a Švédsku. Ženy budou sledovány maximálně dva a půl roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1099

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex, England, Spojené království, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Švédsko, 413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda, Švédsko, 421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, budou považováni za způsobilé pro tuto studii:

  1. Žena (18-55 let) navštěvující místní léčbu pro předpokládaný CIN2 (cytologický a kolposkopický otisk) NEBO předpokládaný CIN3 (cytologický a kolposkopický otisk) NEBO předpokládaný cGIN/AIS (cytologický a kolposkopický otisk) NEBO biopsií potvrzený CIN2 NEBO biopsie potvrzený CIN3- biopsií potvrzený CGIN/AIS
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem
  3. Bez dalších relevantních zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením, např. imunosuprese
  4. Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. účast na schůzkách na klinice a návrat na následné návštěvy)

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilí pro tuto studii:

  1. Použití jiného hodnoceného/neregistrovaného přípravku během 30 dnů před 1. dávkou vakcíny
  2. Kontinuální podávání imunosupresiv
  3. Předchozí očkování proti HPV
  4. Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě. Budou zahrnuti pacienti, kteří mají v anamnéze rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, ale v současné době nejsou pro tento stav léčeni
  5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav, včetně infekce HIV
  6. Anamnéza alergického onemocnění nebo jakýchkoli neurologických poruch, které pravděpodobně interagují se studovanou vakcinací
  7. Akutní horečnaté onemocnění při zápisu (bude odloženo)
  8. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců (pokud jsou těhotné během sledování, zbývající dávky budou odloženy až po porodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Očkovaná skupina
Přidat vakcínu
Biologický: Vakcína Gardasill 9™
3 dávky vakcíny Gardasill 9™ 0,5 ml podané 3krát v 0, 2 a 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce HPV u žen s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně po vakcíně Gardasil 9™ vyhodnocen laboratorním testem
Časové okno: 2 roky po první dávce vakcíny
CIN vysokého stupně je stav, kdy jsou abnormální buňky alespoň na dvou třetinách povrchu děložního čípku (otvoru do pochvy z dělohy). Gardasil 9™ bude podáván současně s lokalizovanou léčbou děložního čípku, což je postup, při kterém se skalpelem nebo laserem odstraní kuželovitá část děložního čípku obsahující oblast s abnormálními buňkami.
2 roky po první dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C/39/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Gardasill 9™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit