Cheetah - Changement de gant stérile et d'instrument propre au moment de la fermeture de la plaie pour réduire l'infection du site chirurgical (Cheetah)
23 avril 2020 mis à jour par: University of Birmingham
Cheetah - un essai randomisé en grappes sur le changement de gant stérile et d'instrument propre au moment de la fermeture de la plaie pour réduire l'infection du site opératoire (ISO). Un essai dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) et un essai dans les pays à revenu élevé (PRI)
Évaluer si la pratique consistant à utiliser des gants et des instruments stériles séparés pour fermer les plaies à la fin de la chirurgie, par rapport à la pratique hospitalière de routine actuelle, peut réduire l'infection du site opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pilote interne
L'objectif du pilote interne de 12 mois est d'évaluer :
- si les hôpitaux respectent leur allocation
- quelle proportion de patients éligibles au ChEETAh peuvent être suivis avec succès 30 jours après leur chirurgie
Étude principale
Évaluer si la pratique consistant à utiliser des gants et des instruments stériles séparés pour fermer les plaies à la fin de la chirurgie par rapport à la pratique hospitalière de routine actuelle peut réduire l'infection du site opératoire 30 jours après la chirurgie pour les patients subissant une chirurgie abdominale propre-contaminée, contaminée ou sale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Pays : PRITI définis par la liste de l'aide publique au développement (APD) du Comité d'aide au développement (DAC) où il y a au moins 4 hôpitaux éligibles par pays dans le protocole HIC-CHEETAH (les HIC sont ceux qui n'apparaissent pas sur la liste de l'Organisation de coopération économique et la liste de l'aide publique au développement (APD) du développement
- Hôpitaux (clusters) : dans les PRITI où le changement de gants et d'instruments n'est pas actuellement une pratique hospitalière de routine
- Participants : les patients subissant une chirurgie abdominale qui satisfont aux critères suivants sont éligibles :
- Urgence (chirurgie sur une admission non planifiée) ou élective (chirurgie sur une admission planifiée)
- Découverte peropératoire d'une chirurgie propre-contaminée, contaminée ou sale
- avec au moins une incision abdominale ≥ 5 cm
- Âgé de 16 ans et plus au jour de la chirurgie (applicable au protocole HIC-CHEETAH uniquement)
Critères d'exclusion des participants :
• Patients subissant une césarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention
Changement de gants et utilisation d'instruments stériles séparés avant de fermer la paroi abdominale
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Changement de gants et utilisation d'instruments stériles séparés avant de refermer la paroi abdominale
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Aucune intervention: Pratique hospitalière de routine actuelle
Pas de changement de gants ni d'utilisation d'instruments stériles séparés avant de fermer la paroi abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire (ISO) à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La définition du Center for Disease Control (CDC) sera utilisée dans ChEETAh pour identifier les ISO incisionnelles profondes ou superficielles
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ISO avant la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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Les ISO seront évaluées après l'opération index, au point de sortie, et évaluées selon les critères du Center for Disease Control (CDC)
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jusqu'à 30 jours
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Réadmission
Délai: dans les 30 jours post-chirurgie
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Réadmission inattendue à l'hôpital pour un problème lié à la plaie dans les 30 jours suivant la chirurgie
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dans les 30 jours post-chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour hospitalier pour l'opération index et évaluée au point de sortie jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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Durée du séjour hospitalier pour l'opération index et évaluée au point de sortie jusqu'à 30 jours
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Retour aux activités normales, par exemple (travail, école ou tâches familiales)
Délai: L'évaluation sera faite jusqu'à 30 jours à compter de l'opération d'indexation.
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Le retour aux activités normales à partir de la date de l'opération d'indexation sera évalué par un questionnaire par téléphone et analysé selon les critères du Center for Disease Control (CDC).
|
L'évaluation sera faite jusqu'à 30 jours à compter de l'opération d'indexation.
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Décès
Délai: dans les 30 jours post-chirurgie
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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dans les 30 jours post-chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mr Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Première publication (Réel)
10 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234 (Department of Defense)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .