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Ghepardo - Sostituzione del guanto sterile e dello strumento pulito al momento della chiusura della ferita per ridurre l'infezione del sito chirurgico (Cheetah)

23 aprile 2020 aggiornato da: University of Birmingham

Cheetah - una prova randomizzata a grappolo di guanto sterile e cambio di strumento pulito al momento della chiusura della ferita per ridurre l'infezione del sito chirurgico (SSI). Una prova nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e una prova nei paesi ad alto reddito (HIC)

Valutare se la pratica di utilizzare guanti e strumenti sterili separati per chiudere le ferite alla fine dell'intervento chirurgico rispetto all'attuale pratica ospedaliera di routine può ridurre l'infezione del sito chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pilota interno

Lo scopo del pilota interno di 12 mesi è valutare:

  1. se gli ospedali aderiscono alla loro assegnazione
  2. quale percentuale di pazienti idonei per ChEETAh può essere seguita con successo a 30 giorni dall'intervento

Studio principale

Valutare se la pratica di utilizzare guanti e strumenti sterili separati per chiudere le ferite alla fine dell'intervento chirurgico rispetto all'attuale pratica ospedaliera di routine può ridurre l'infezione del sito chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale pulita-contaminata, contaminata o sporca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paesi: LMIC definiti dal Development Assistance Committee (DAC) elenco di Official Development Assistance (ODA) in cui vi sono almeno 4 ospedali ammissibili per paese nel protocollo HIC-CHEETAH (gli HIC sono quelli che non compaiono nell'Organizzazione per la cooperazione economica e l'elenco dell'assistenza ufficiale allo sviluppo (ODA) dello sviluppo
  • Ospedali (cluster): nei LMIC dove il cambio di guanti e strumenti non è attualmente una pratica ospedaliera di routine
  • Partecipanti: Sono ammissibili i pazienti sottoposti a chirurgia addominale che soddisfano i seguenti criteri:
  • Emergenza (intervento chirurgico su ricovero non programmato) o elettivo (intervento chirurgico su ricovero programmato)
  • Reperto intraoperatorio di chirurgia pulita-contaminata, contaminata o sporca
  • con almeno un'incisione addominale di ≥5 cm
  • Di età pari o superiore a 16 anni il giorno dell'intervento (applicabile solo al protocollo HIC-CHEETAH)

Criteri di esclusione dei partecipanti:

• Pazienti sottoposti a taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Cambio dei guanti e uso di strumenti separati e sterili prima di chiudere la parete addominale
Procedura: Cambio di guanti e strumenti sterili
Cambio dei guanti e uso di strumenti separati e sterili prima di chiudere la parete addominale
Nessun intervento: Attuale prassi ospedaliera di routine
Nessun cambio di guanti o utilizzo di strumenti separati e sterili prima della chiusura della parete addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (SSI) a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La definizione del Center for Disease Control (CDC) sarà utilizzata in ChEETAh per identificare le SSI incisionali profonde o superficiali
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SSI prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
L'SSI sarà valutata dopo l'operazione indice, al punto di dimissione, e valutata secondo i criteri del Center for Disease Control (CDC)
fino a 30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Riammissione inaspettata in ospedale per un problema correlato alla ferita entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera per l'operazione indice e valutata al momento della dimissione fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera per l'operazione indice e valutata al momento della dimissione fino a 30 giorni
Ritorno alle normali attività, ad esempio (lavoro, scuola o doveri familiari)
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata fino a 30 giorni dall'operazione dell'indice.
Il ritorno alle normali attività dalla data dell'operazione di indice sarà valutato da un questionario via telefono e analizzato dai criteri del Center for Disease Control (CDC).
La valutazione sarà effettuata fino a 30 giorni dall'operazione dell'indice.
Morte
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Mr Aneel Bhangu, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1234 (Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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