Gepard – Steril hanske og rent instrument bytte ved sårlukking for å redusere infeksjon på operasjonsstedet (Cheetah)
23. april 2020 oppdatert av: University of Birmingham
Gepard – en tilfeldig klyngeforsøk med bytte av sterile hansker og rent instrument på tidspunktet for sårlukking for å redusere kirurgisk stedsinfeksjon (SSI). En rettssak i lav- og mellominntektsland (LMICs) og en rettssak i høyinntektsland (HICs)
For å vurdere om praksisen med å bruke separate sterile hansker og instrumenter for å lukke sår ved slutten av operasjonen sammenlignet med dagens rutinemessige sykehuspraksis kan redusere infeksjon på operasjonsstedet
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intern pilot
Målet med den 12-måneders interne piloten er å vurdere:
- om sykehusene overholder tildelingen
- hvor stor andel av pasientene som er kvalifisert for ChEETAh kan følges opp 30 dager etter operasjonen
Hovedstudie
For å vurdere om praksisen med å bruke separate sterile hansker og instrumenter for å lukke sår ved slutten av operasjonen sammenlignet med dagens rutinemessige sykehuspraksis kan redusere infeksjon på operasjonsstedet 30 dager etter operasjonen for pasienter som gjennomgår ren-kontaminert, kontaminert eller skitten abdominal kirurgi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Land: LMIC-er definert av Development Assistance Committee (DAC) Official Development Assistance (ODA)-liste der det er minst 4 kvalifiserte sykehus per land i HIC-CHEETAH-protokollen (HIC-er er de som ikke vises på Organisasjonen for økonomisk samarbeid og Developments liste over offisielle utviklingshjelp (ODA).
- Sykehus (klynger): i LMIC-er der skifte av hansker og instrument for tiden ikke er rutinemessig sykehuspraksis
- Deltakere: Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi som tilfredsstiller følgende kriterier er kvalifisert:
- Nød (kirurgi ved ikke-planlagt innleggelse) eller valgfag (kirurgi ved planlagt innleggelse)
- Intraoperativt funn av renkontaminert, kontaminert eller skitten kirurgi
- med minst ett abdominalsnitt som er ≥5 cm
- 16 år og eldre på operasjonsdagen (gjelder kun for HIC-CHEETAH-protokollen)
Ekskluderingskriterier for deltakere:
• Pasienter som gjennomgår keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Skifte av hansker og bruk av separate, sterile instrumenter før lukking av bukveggen
|
Skifte av hansker og bruk av separate, sterile instrumenter før lukking av bukveggen
|
|
Ingen inngripen: Dagens rutinemessige sykehuspraksis
Ingen bytte av hansker eller bruk av separate, sterile instrumenter før lukking av bukveggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infection (SSI) 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Definisjonen av Center for Disease Control (CDC) vil bli brukt i ChEETAh for å identifisere dype snitt- eller overfladiske snitt-SSI-er
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
|
SSI vil bli vurdert etter indeksoperasjonen, ved utslippspunktet, og vurdert i henhold til Center for Disease Control (CDC) kriterier
|
opptil 30 dager
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Uventet gjeninnleggelse på sykehus for et sårrelatert problem innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på sykehusopphold for indeksoperasjonen og vurdert ved utskriving inntil 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
|
Lengde på sykehusopphold for indeksoperasjonen og vurdert ved utskriving inntil 30 dager
|
|
Gå tilbake til vanlige aktiviteter, for eksempel (arbeid, skole eller familieoppgaver)
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort inntil 30 dager fra indeksoperasjonen.
|
Tilbake til normale aktiviteter fra datoen for indeksoperasjonen vil bli vurdert av et spørreskjema via telefon og analysert av Center for Disease Control (CDC) kriterier.
|
Vurderingen vil bli gjort inntil 30 dager fra indeksoperasjonen.
|
|
Død
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mr Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234 (Department of Defense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .