Cheetah - Замена стерильных перчаток и чистых инструментов во время закрытия раны для снижения риска инфицирования области хирургического вмешательства (Cheetah)
23 апреля 2020 г. обновлено: University of Birmingham
Cheetah — кластерное рандомизированное исследование смены стерильных перчаток и чистых инструментов во время закрытия раны для уменьшения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ). Испытание в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) и испытание в странах с высоким уровнем дохода (HIC)
Оценить, может ли практика использования отдельных стерильных перчаток и инструментов для закрытия ран в конце операции по сравнению с текущей рутинной больничной практикой снизить инфицирование области хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутренний пилот
Цель 12-месячного внутреннего пилотного проекта состоит в том, чтобы оценить:
- придерживаются ли больницы своего распределения
- какая доля пациентов, подходящих для CHEETAh, может быть успешно обследована через 30 дней после операции
Основное исследование
Оценить, может ли практика использования отдельных стерильных перчаток и инструментов для закрытия ран в конце операции по сравнению с текущей рутинной больничной практикой снизить инфицирование области хирургического вмешательства через 30 дней после операции у пациентов, перенесших чистую контаминированную, контаминированную или грязную абдоминальную хирургию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Страны: СНСД, определенные Комитетом содействия развитию (DAC) в списке официальной помощи в целях развития (ODA), где в протоколе HIC-CHEETAH есть не менее 4 соответствующих больниц на страну (HIC — это те, которые не указаны в Организации экономического сотрудничества). и список официальной помощи в целях развития (ОПР) развития
- Больницы (кластеры): в СНСД, где смена перчаток и инструментов в настоящее время не является обычной больничной практикой.
- Участники: к участию допускаются пациенты, перенесшие абдоминальную операцию, которые удовлетворяют следующим критериям:
- Экстренная (операция при внеплановом поступлении) или плановая (операция при плановом поступлении)
- Интраоперационное обнаружение чисто-контаминированной, контаминированной или грязной операции
- по крайней мере с одним разрезом на брюшной полости ≥5 см
- Возраст 16 лет и старше на день операции (применимо только к протоколу HIC-CHEETAH)
Критерии исключения участников:
• Пациенты, перенесшие кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Смена перчаток и использование отдельных стерильных инструментов перед закрытием брюшной стенки
|
Смена перчаток и использование отдельных стерильных инструментов перед закрытием брюшной стенки
|
|
Без вмешательства: Текущая рутинная больничная практика
Запрещается менять перчатки или использовать отдельные стерильные инструменты перед закрытием брюшной стенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определение Центра контроля заболеваний (CDC) будет использоваться в CHEETAh для выявления глубоких или поверхностных послеоперационных ИОХВ.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИОХВ перед выпиской из стационара
Временное ограничение: до 30 дней
|
SSI будет оцениваться после индексной операции, в момент выписки и оцениваться в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний (CDC).
|
до 30 дней
|
|
Повторный прием
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Неожиданная повторная госпитализация в связи с проблемами, связанными с раной, в течение 30 дней после операции.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре для индексной операции и оценивается при выписке до 30 дней.
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре для индексной операции и оценивается при выписке до 30 дней.
|
|
Возвращение к обычной деятельности, например (работа, учеба или семейные обязанности)
Временное ограничение: Оценка будет производиться в течение 30 дней после операции индекса.
|
Возвращение к нормальной деятельности с момента введения индекса будет оцениваться с помощью вопросника по телефону и анализироваться по критериям Центра контроля заболеваний (CDC).
|
Оценка будет производиться в течение 30 дней после операции индекса.
|
|
Смерть
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mr Aneel Bhangu, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1234 (Department of Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .