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Cheetah – Steriler Handschuh und sauberer Instrumentenwechsel zum Zeitpunkt des Wundverschlusses, um Infektionen an der Operationsstelle zu reduzieren (Cheetah)

23. April 2020 aktualisiert von: University of Birmingham

Cheetah – eine Cluster-randomisierte Studie zum Wechsel von sterilen Handschuhen und sauberen Instrumenten zum Zeitpunkt des Wundverschlusses zur Reduzierung von Wundinfektionen (SSI). Ein Versuch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) und ein Versuch in Ländern mit hohem Einkommen (HICs)

Bewertung, ob die Verwendung separater steriler Handschuhe und Instrumente zum Schließen von Wunden am Ende der Operation im Vergleich zur derzeitigen routinemäßigen Krankenhauspraxis Infektionen an der Operationsstelle reduzieren kann

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interner Pilot

Das Ziel des 12-monatigen internen Piloten ist die Bewertung von:

  1. ob Krankenhäuser sich an ihre Zuteilung halten
  2. welcher Anteil der Patienten, die für CheETAh in Frage kommen, 30 Tage nach ihrer Operation erfolgreich nachbeobachtet werden kann

Hauptstudium

Bewertung, ob die Verwendung separater steriler Handschuhe und Instrumente zum Schließen von Wunden am Ende der Operation im Vergleich zur derzeitigen routinemäßigen Krankenhauspraxis die Infektion der Operationsstelle 30 Tage nach der Operation bei Patienten reduzieren kann, die sich einer sauber kontaminierten, kontaminierten oder schmutzigen Bauchoperation unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Länder: LMICs, die von der Liste der offiziellen Entwicklungshilfe (ODA) des Entwicklungshilfeausschusses (DAC) definiert wurden, in der es mindestens 4 berechtigte Krankenhäuser pro Land im HIC-CHEETAH-Protokoll gibt (HICs sind diejenigen, die nicht in der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit aufgeführt sind und Development's Official Development Assistance (ODA)-Liste
  • Krankenhäuser (Cluster): in LMICs, in denen der Handschuh- und Instrumentenwechsel derzeit keine routinemäßige Krankenhauspraxis ist
  • Teilnehmer: Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen und die folgenden Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt:
  • Notfall (Operation bei ungeplanter Aufnahme) oder elektiv (Operation bei geplanter Aufnahme)
  • Intraoperativer Befund von sauber kontaminiertem, kontaminiertem oder unsauberem OP
  • mit mindestens einem Bauchschnitt von ≥5 cm
  • Alter von 16 Jahren und älter am Tag der Operation (gilt nur für das HIC-CHEETAH-Protokoll)

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

• Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Wechsel der Handschuhe und Verwendung separater, steriler Instrumente vor Verschluss der Bauchdecke
Verfahren: Wechsel von Handschuhen und sterilen Instrumenten
Wechsel der Handschuhe und Verwendung separater, steriler Instrumente vor Verschluss der Bauchdecke
Kein Eingriff: Aktueller Krankenhausalltag
Kein Wechsel der Handschuhe oder Verwendung separater, steriler Instrumente vor Verschluss der Bauchdecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgical Site Infection (SSI) 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Definition des Center for Disease Control (CDC) wird in CheETAh verwendet, um Wundinfektionen mit tiefer oder oberflächlicher Inzision zu identifizieren
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSI vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
SSI wird nach der Indexoperation zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet und gemäß den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) bewertet
bis zu 30 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Unerwartete Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen eines wundbezogenen Problems innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Indexoperation und bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Indexoperation und bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage
Rückkehr zu normalen Aktivitäten, z. B. (Arbeit, Schule oder familiäre Pflichten)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zu 30 Tage nach dem Indexvorgang.
Die Rückkehr zu normalen Aktivitäten ab dem Datum der Indexoperation wird durch einen telefonischen Fragebogen bewertet und anhand der Kriterien des Center for Disease Control (CDC) analysiert.
Die Bewertung erfolgt bis zu 30 Tage nach dem Indexvorgang.
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Mr Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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