Guepardo - Guante estéril y cambio de instrumento limpio en el momento del cierre de la herida para reducir la infección del sitio quirúrgico (Cheetah)
23 de abril de 2020 actualizado por: University of Birmingham
Cheetah: un ensayo aleatorizado por grupos de guantes estériles y cambio de instrumentos limpios en el momento del cierre de la herida para reducir la infección del sitio quirúrgico (SSI). Un ensayo en países de bajos y medianos ingresos (LMIC) y un ensayo en países de altos ingresos (HIC)
Evaluar si la práctica de usar guantes e instrumentos estériles separados para cerrar las heridas al final de la cirugía en comparación con la práctica hospitalaria habitual actual puede reducir la infección del sitio quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Piloto Interno
El objetivo de la prueba piloto interna de 12 meses es evaluar:
- si los hospitales se adhieren a su asignación
- qué proporción de pacientes que son elegibles para ChEETAh pueden tener un seguimiento exitoso a los 30 días después de la cirugía
Estudio principal
Evaluar si la práctica de usar guantes e instrumentos estériles separados para cerrar las heridas al final de la cirugía en comparación con la práctica hospitalaria habitual actual puede reducir la infección del sitio quirúrgico a los 30 días después de la cirugía en pacientes que se someten a cirugía abdominal limpia-contaminada, contaminada o sucia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Países: LMIC definidos por la lista de Asistencia Oficial para el Desarrollo (ODA) del Comité de Asistencia para el Desarrollo (DAC) donde hay al menos 4 hospitales elegibles por país en el protocolo HIC-CHEETAH (HIC son aquellos que no aparecen en la Organización para la Cooperación Económica y lista de Ayuda Oficial al Desarrollo (ODA) de Development
- Hospitales (grupos): en LMIC donde el cambio de guantes e instrumentos no es actualmente una práctica hospitalaria de rutina
- Participantes: Son elegibles los pacientes sometidos a cirugía abdominal que cumplan los siguientes criterios:
- Emergencia (cirugía en un ingreso no planificado) o electiva (cirugía en un ingreso planificado)
- Hallazgo intraoperatorio de cirugía limpia-contaminada, contaminada o sucia
- con al menos una incisión abdominal de ≥5 cm
- Mayores de 16 años el día de la cirugía (aplicable solo al protocolo HIC-CHEETAH)
Criterios de exclusión de participantes:
• Pacientes sometidas a cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención
Cambio de guantes y uso de instrumentos estériles separados antes de cerrar la pared abdominal
|
Cambio de guantes y uso de instrumentos estériles separados antes de cerrar la pared abdominal
|
|
Sin intervención: Práctica hospitalaria de rutina actual
Sin cambio de guantes ni uso de instrumentos estériles separados antes de cerrar la pared abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico (SSI) a los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La definición del Centro para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) se utilizará en ChEETAh para identificar las ISQ incisionales profundas o superficiales
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SSI antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La SSI se evaluará después de la operación índice, en el momento del alta, y se evaluará de acuerdo con los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
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hasta 30 días
|
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Readmisión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Reingreso inesperado en el hospital por un problema relacionado con la herida dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria para la operación índice y evaluada en el momento del alta hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria para la operación índice y evaluada en el momento del alta hasta 30 días
|
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Regreso a las actividades normales, por ejemplo (trabajo, escuela o deberes familiares)
Periodo de tiempo: La valoración se realizará hasta 30 días desde la operación del índice.
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El regreso a las actividades normales a partir de la fecha de la operación índice se evaluará mediante un cuestionario vía telefónica y se analizará según los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
|
La valoración se realizará hasta 30 días desde la operación del índice.
|
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Muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 30 días de la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mr Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1234 (Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .