Cheetah - Steril handske och rena instrumentbyte vid tidpunkten för sårstängning för att minska infektion på operationsstället (Cheetah)
23 april 2020 uppdaterad av: University of Birmingham
Cheetah - ett kluster randomiserat försök med steril handske och rena instrumentbyte vid tidpunkten för sårstängning för att minska infektion på operationsställen (SSI). Ett försök i låg- och medelinkomstländer (LMIC) och ett försök i höginkomstländer (HICs)
Att bedöma om praxis att använda separata sterila handskar och instrument för att stänga sår i slutet av operationen jämfört med nuvarande rutinmässiga sjukhuspraxis kan minska infektion på operationsstället
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intern pilot
Syftet med den 12-månaders interna piloten är att bedöma:
- om sjukhusen håller sig till sin tilldelning
- hur stor andel av patienterna som är kvalificerade för ChEETAh kan följas upp framgångsrikt 30 dagar efter operationen
Huvudstudie
För att bedöma om praxis att använda separata sterila handskar och instrument för att stänga sår i slutet av operationen jämfört med nuvarande rutinmässiga sjukhuspraxis kan minska infektion på operationsstället 30 dagar efter operationen för patienter som genomgår ren-kontaminerad, kontaminerad eller smutsig bukkirurgi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Länder: LMICs definierade av Development Assistance Committee (DAC) Official Development Assistance (ODA) lista där det finns minst 4 berättigade sjukhus per land i HIC-CHEETAH-protokollet (HICs är de som inte förekommer i Organisationen för ekonomiskt samarbete och Developments lista över officiella utvecklingsbistånd (ODA).
- Sjukhus (kluster): i LMIC där byte av handskar och instrument för närvarande inte är rutinmässig sjukhuspraxis
- Deltagare: Patienter som genomgår bukkirurgi och som uppfyller följande kriterier är berättigade:
- Akut (operation vid oplanerad inläggning) eller valfri (operation vid planerad intagning)
- Intraoperativt fynd av ren kontaminerad, kontaminerad eller smutsig operation
- med minst ett buksnitt som är ≥5 cm
- 16 år och äldre på operationsdagen (gäller endast HIC-CHEETAH-protokollet)
Uteslutningskriterier för deltagare:
• Patienter som genomgår kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Byte av handskar och användning av separata, sterila instrument innan bukväggen stängs
|
Byte av handskar och användning av separata, sterila instrument innan bukväggen stängs
|
|
Inget ingripande: Nuvarande rutin på sjukhus
Inget byte av handskar eller användning av separata, sterila instrument innan bukväggen stängs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infection (SSI) 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Definitionen av Center for Disease Control (CDC) kommer att användas i ChEETAh för att identifiera djupa incisionella eller ytliga incisions-SSI:er
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SSI före utskrivning från sjukhus
Tidsram: upp till 30 dagar
|
SSI kommer att bedömas efter indexoperationen, vid utskrivningspunkten, och bedömas enligt Center for Disease Control (CDC) kriterier
|
upp till 30 dagar
|
|
Återintagning
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Oväntad återinläggning på sjukhus för ett sårrelaterat problem inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Längd på sjukhusvistelse för indexoperationen och bedöms vid utskrivningstillfället upp till 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
|
Längd på sjukhusvistelse för indexoperationen och bedöms vid utskrivningstillfället upp till 30 dagar
|
|
Återgå till normala aktiviteter, t.ex. (arbete, skola eller familjeuppgifter)
Tidsram: Bedömningen kommer att göras upp till 30 dagar efter indexoperationen.
|
Återgång till normala aktiviteter från datumet för indexoperationen kommer att bedömas av ett frågeformulär via telefon och analyseras av Center for Disease Control (CDC) kriterier.
|
Bedömningen kommer att göras upp till 30 dagar efter indexoperationen.
|
|
Död
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mr Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2019
Första postat (Faktisk)
10 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1234 (Department of Defense)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .