Cheetah — sterylna rękawica i czysta zmiana instrumentu podczas zamykania rany w celu ograniczenia infekcji miejsca operowanego (Cheetah)
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Birmingham
Cheetah — losowa próba sterylnych rękawiczek i czystych narzędzi podczas zamykania rany w celu ograniczenia infekcji miejsca operowanego (SSI). Próba w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) oraz Próba w krajach o wysokim dochodzie (HIC)
Ocena, czy praktyka stosowania oddzielnych sterylnych rękawiczek i narzędzi do zamykania ran pod koniec operacji w porównaniu z obecną rutynową praktyką szpitalną może zmniejszyć infekcję miejsca operowanego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilot wewnętrzny
Celem 12-miesięcznego pilotażu wewnętrznego jest ocena:
- czy szpitale przestrzegają swojego przydziału
- jaka część pacjentów kwalifikujących się do ChEETAh może być z powodzeniem obserwowana po 30 dniach od operacji
Studium główne
Ocena, czy praktyka stosowania oddzielnych sterylnych rękawiczek i instrumentów do zamykania ran pod koniec operacji w porównaniu z obecną rutynową praktyką szpitalną może zmniejszyć infekcję miejsca operowanego 30 dni po operacji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej w przypadku czystego skażenia, skażenia lub brudu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kraje: LMIC określone przez listę Oficjalnej Pomocy Rozwojowej (ODA) Komitetu Pomocy Rozwojowej (DAC), gdzie w protokole HIC-CHEETAH znajdują się co najmniej 4 kwalifikujące się szpitale w każdym kraju (HIC to szpitale, które nie figurują w Organizacji Współpracy Gospodarczej oraz Lista Oficjalnej Pomocy Rozwojowej (ODA).
- Szpitale (grupy): w LMIC, gdzie zmiana rękawic i narzędzi nie jest obecnie rutynową praktyką szpitalną
- Uczestnicy: Kwalifikują się pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, którzy spełniają następujące kryteria:
- Awaryjne (operacja przy przyjęciu nieplanowanym) lub planowe (operacja przy przyjęciu planowym)
- Śródoperacyjne stwierdzenie czystego, skażonego, zanieczyszczonego lub zabrudzonego zabiegu chirurgicznego
- z co najmniej jednym nacięciem brzusznym o długości ≥5 cm
- Wiek 16 lat i więcej w dniu operacji (dotyczy tylko protokołu HIC-CHEETAH)
Kryteria wykluczenia uczestnika:
• Pacjenci poddawani cesarskiemu cięciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Zmiana rękawiczek i użycie oddzielnych, sterylnych narzędzi przed zamknięciem ściany brzucha
|
Zmiana rękawiczek i użycie oddzielnych sterylnych narzędzi przed zamknięciem ściany brzucha
|
|
Brak interwencji: Bieżąca rutynowa praktyka szpitalna
Zakaz zmiany rękawiczek lub używania oddzielnych, sterylnych narzędzi przed zamknięciem ściany jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Definicja Centrum Kontroli Chorób (CDC) zostanie wykorzystana w ChEETAh do identyfikacji głębokich nacięć lub powierzchownych nacięć SSI
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSI przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: do 30 dni
|
SSI zostanie oceniony po operacji wskaźnika, w momencie wypisu i oceniony zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób (CDC)
|
do 30 dni
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Nieoczekiwane ponowne przyjęcie do szpitala z powodu problemu związanego z raną w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu dla operacji indeksu i oceniana w momencie wypisu do 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu dla operacji indeksu i oceniana w momencie wypisu do 30 dni
|
|
Powrót do normalnych zajęć, np. (praca, szkoła, obowiązki rodzinne)
Ramy czasowe: Ocena będzie dokonywana do 30 dni od daty uruchomienia indeksu.
|
Powrót do normalnej aktywności od daty operacji wskaźnika zostanie oceniony za pomocą ankiety telefonicznej i przeanalizowany według kryteriów Centrum Kontroli Chorób (CDC).
|
Ocena będzie dokonywana do 30 dni od daty uruchomienia indeksu.
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mr Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234 (Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .