Colles cutanées comparées aux sutures en cours d'exécution pour la réparation de la peau périnéale après un accouchement vaginal. Un essai contrôlé randomisé

Conception de l'essai : essai contrôlé randomisé.

Objectifs : Examiner l'effet de la colle adhésive par rapport aux sutures rapides à résorption rapide sur la sensation de douleur suite à la réparation de la peau périnéale en cas de déchirures de grade 1 et 2.

Population de l'essai : Femmes accouchant par voie vaginale au centre médical d'Emek et présentant une déchirure périnéale spontanée, de grade 1 ou 2, ou une épisiotomie.

Cours d'essai :

Les patients éligibles seront invités à participer à cet essai avant la réparation des déchirures périnéales. Après avoir fourni une explication sur l'essai, les patients seront invités à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes dans un rapport 1:1 :

1. Suturer la peau périnéale du périnée à l'aide de fils courants résorbables rapidement (Vicryl Rapide 3-0)
2. Fermeture de la peau périnéale à l'aide de colle adhésive-exofin® (Octyl-2-cyanoacrylate). Outre la fermeture cutanée, les deux groupes seront traités de la même manière selon le protocole standard utilisé pour la réparation des déchirures périnéales.

Taille de l'échantillon Afin de détecter une réduction de 20 % de l'EVA (score visuel analogique de la douleur) dans les 2 heures suivant la procédure entre les groupes [de 40 % à 20 % dans les groupes de sutures courantes et de colle, respectivement) avec un niveau de significativité de 95 % (α = 0,05 - bilatéral) et une puissance de 80 % (β = 0,2) un échantillon de 182 femmes (91 par groupe) est nécessaire.

Données recueillies au cours de l'étude :

• Données recueillies lors de la réparation de la déchirure : âge maternel, origine ethnique, indice de masse corporelle prégestationnel, antécédents médicaux, consommation de médicaments, statut tabagique, numéro de naissance, nombre d'accouchements par voie vaginale/césarienne dans le passé, déchirures périnéales dans le passé, complications prénatales, âge gestationnel à l'accouchement, utilisation de la péridurale pendant le travail, poids à la naissance, sexe, degré de déchirure, spontanée ou épisiotomie, croisement (échec de l'achèvement de la procédure avec la méthode assignée), nombre de sutures cutanées/capsules de colle qui ont été utilisées , longueur de l'incision périnéale, temps de réparation, utilisation d'analgésiques locaux pendant la réparation, sensation de douleur liée à la procédure. La sensation de douleur sera évaluée dans les 2 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 100. De plus, l'allaitement immédiat sera également évalué.
• Données recueillies 48h après la réparation et avant la sortie : niveau de douleur à la marche/debout/assis/couché (la douleur sera évaluée avec la même EVA), gêne à la marche/debout/assis/couché, difficulté et douleur à miction, œdème local, infection locale, séparation des bords de la plaie, besoin de resuturer, besoin d'enlever un point, satisfaction de la femme et allaitement.
• Données recueillies 4 à 6 semaines après la réparation : les femmes seront invitées à revenir pour une visite de contrôle par un médecin qui n'a pas participé à la réparation et ignore le groupe d'attribution. Les critères de jugement qui seront évalués lors de cette visite comprendront : la douleur pendant la marche/debout/assis/couché, l'inconfort pendant la marche/debout/assis/couché, la difficulté et la douleur à uriner, le temps de retour à l'activité sexuelle, la dyspareunie, le résultat esthétique , déhiscence cutanée et granulome, préférence des femmes pour le prochain accouchement. Un questionnaire téléphonique sera utilisé pour recueillir les mêmes données chez les femmes qui ne se présentent pas à la visite à la clinique dans les 6 semaines.