질 분만 후 회음부 피부 복구를 위한 러닝 봉합과 비교한 피부 접착제. 무작위 대조 시험

시험 설계: 무작위 통제 시험.

목적: 눈물 등급 1 및 2의 경우 회음부 피부 복구 후 통증 감각에 대한 빠르게 흡수되는 달리기 봉합사와 비교하여 접착 접착제의 효과를 조사합니다.

시험 모집단: Emek Medical Center에서 자연 분만하는 여성으로 자발적인 회음부 열상, 1등급 또는 2등급 또는 회음절개술을 경험합니다.

체험 코스:

적격 환자는 회음부 파열 복구 전에 이 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 시험에 대한 설명을 제공한 후 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

환자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1. 빠르게 흡수되는 달리기 봉합사(Vicryl Rapide 3-0)를 사용하여 회음부의 회음부 피부 봉합
2. 접착성 glue-exofin®(Octyl-2-cyanoacrylate)을 사용하여 회음부 피부를 닫습니다. 피부 봉합 외에 두 그룹 모두 회음부 파열 복구에 사용되는 표준 프로토콜에 따라 유사하게 치료됩니다.

샘플 크기 그룹 간 시술 2시간 이내에 VAS(visual analogue pain score)의 20% 감소를 감지하기 위해 95%의 유의성(α = 0.05 - 양쪽 꼬리) 및 80%의 검정력(β = 0.2) 182명의 여성(그룹당 91명)의 표본 크기가 필요합니다.

연구 중에 수집된 데이터:

• 파열 수리 중 수집된 데이터: 산모의 나이, 민족, 임신 전 체질량 지수, 배경 건강 상태, 약물 사용, 흡연 여부, 출생 번호, 과거의 질/제왕절개 출생 횟수, 과거의 회음부 파열, 산전 합병증, 분만 시 재태 연령, 분만 중 경막외 사용, 출생 체중, 성별, 눈물의 등급, 자발적 또는 회음절개, 교차(지정된 방법으로 절차를 완료하지 못함), 사용된 피부 봉합사/접착제 캡슐의 수 , 회음부 절개 길이, 수리 시간, 수리 중 국소 진통제 사용, 절차와 관련된 통증 감각. 통증 감각은 0(통증 없음)에서 100까지의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 2시간 이내에 평가됩니다. 또한 즉각적인 모유 수유도 평가됩니다.
• 수리 후 48시간 및 퇴원 전 수집된 데이터: 걷기/서기/앉기/누워서 통증 정도(통증은 동일한 VAS를 사용하여 평가함), 걷기/서기/앉기/눕기 불편함, 배뇨, 국소 부종, 국소 감염, 상처 가장자리 분리, 재 봉합의 필요성, 실밥 제거의 필요성, 여성의 만족 및 모유 수유.
• 수리 후 4~6주 후에 수집된 데이터: 여성은 수리에 관여하지 않았고 할당 그룹을 알지 못하는 의사의 검진 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받습니다. 이 방문에서 평가할 결과는 다음을 포함합니다: 걷기/서기/앉기/눕기 중 통증, 걷기/서기/앉기/눕기 중 불편함, 배뇨 곤란 및 통증, 성행위 복귀 시간, 성교통, 미용적 결과 , 피부 열개 및 육아종, 다음 출산에 대한 여성의 선호도. 6주 이내에 클리닉 방문에 참석하지 않는 여성들 사이에서 동일한 데이터를 수집하기 위해 전화 설문지가 사용될 것입니다.