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Comparaison de deux points de remplacement de l'hormone thyroïdienne pendant le mois sacré du Ramadan

17 juin 2019 mis à jour par: Dr. ZEINAB DABBOUS, Hamad Medical Corporation

Une étude prospective comparant deux points de remplacement de l'hormone thyroïdienne pendant le mois sacré du Ramadan

Les musulmans du monde entier jeûnent pendant le mois de Ramadan de l'aube au crépuscule. Il existe peu de données concernant le meilleur moment de la prise de lévothyroxine pendant le mois du Ramadan, où la prendre à jeun représente un défi pour la plupart des patients. Cette étude vise à comparer deux points de prise de lévothyroxine pendant le Ramadan en termes de changement de la thyroïde l'hormone stimulante (TSH), l'observance et la commodité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothyroïdie nécessite un remplacement régulier par de la lévothyroxine pour atteindre l'euthyroïdie (statut hormonal thyroïdien dans la plage normale). Habituellement, la lévothyroxine est prise par voie orale le matin sur une base quotidienne. Dans la pratique clinique, les chercheurs ont observé que ce remplacement de la lévothyroxine est sous-optimal, ce qui entraîne des niveaux plus élevés d'hormone stimulant la thyroïde. Sur la base de cette observation, les chercheurs ont mené cette étude pour examiner si le moment de la prise orale de lévothyroxine pendant le mois sacré du Ramadan affectera l'obtention de l'euthyroïdie. Ils ont recruté 96 patients hypothyroïdiens prenant de la lévothyroxine, fréquentant les cliniques externes d'endocrinologie Hamad, qui jeûnaient pendant le Ramadan (mai-juin 2017) et pour lesquels il n'y a pas de contre-indication clinique au jeûne. Les patients ont été assignés au hasard à deux moments pour prendre de la lévothyroxine :

A. 30 minutes avant le repas de l'Iftar B. 30 minutes avant Suhour Le résultat principal était le changement de la thyréostimuline (TSH) avant et après le Ramadan. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence de TSH entre les deux groupes.

Les résultats de l'étude aideront à la prise en charge clinique des patients souffrant d'hypothyroïdie pendant le Ramadan. L'hypothyroïdie est courante dans le monde entier et de nombreux musulmans auront besoin de conseils appropriés concernant la gestion de l'hypothyroïdie pendant le Ramadan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hypothyroïdie primaire qui avaient une TSH stable au cours des 6 derniers mois précédant la période d'étude
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Les patients qui avaient prévu de jeûner pendant le Ramadan.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des dommages aux organes cibles
  • Femmes enceintes
  • Patients atteints d'un cancer de la thyroïde
  • Patients ne respectant pas les médicaments
  • Patients qui avaient une contre-indication clinique à observer le jeûne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lévothyroxine à l'Iftar
Les patients ont pris de la lévothyroxine 30 minutes avant de rompre le jeûne au coucher du soleil (iftar)
Autre: moment de la réception du médicament
chaque groupe a pris de la lévothyroxine à des moments différents
Comparateur actif: Lévothyroxine à Suhour
Les patients ont pris de la lévothyroxine 30 minutes avant un repas tôt le matin avant le lever du soleil (suhour)
Autre: moment de la réception du médicament
chaque groupe a pris de la lévothyroxine à des moments différents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de TSH
Délai: 1 mois
Évaluer le changement du niveau de TSH avant et après le Ramadan dans les deux groupes.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
confort et conformité
Délai: 1 mois
Déterminer dans chaque groupe si le moment de la dose de lévothyroxine était pratique et vérifier le respect des instructions pour prendre la lévothyroxine dans le temps imparti. Réalisé par entretien clinique
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wajiha Abu Haliqa, MD, Hamad Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDABBOUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données individuelles des participants, mais peut les fournir aux chercheurs qui en font la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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