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Comparando dois pontos de reposição de hormônio tireoidiano durante o mês sagrado do Ramadã

17 de junho de 2019 atualizado por: Dr. ZEINAB DABBOUS, Hamad Medical Corporation

Um estudo prospectivo comparando dois pontos de reposição de hormônio tireoidiano durante o mês sagrado do Ramadã

Muçulmanos de todo o mundo jejuam durante o mês do Ramadã, desde o amanhecer até o anoitecer. Há poucos dados sobre o melhor momento da ingestão de levotiroxina durante o mês do Ramadã, onde tomá-la com o estômago vazio representa um desafio para a maioria dos pacientes. hormônio estimulante (TSH), adesão e conveniência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O hipotireoidismo requer reposição regular com levotiroxina para atingir o eutireoidismo (estado do hormônio tireoidiano dentro da faixa normal). Normalmente, a levotiroxina é tomada por via oral pela manhã diariamente. Na prática clínica, os pesquisadores observaram que essa reposição de levotiroxina é subótima, resultando em níveis mais altos de hormônio estimulante da tireoide. Com base nessa observação, os pesquisadores conduziram este estudo para examinar se o momento da ingestão oral de levotiroxina durante o mês sagrado do Ramadã afetaria a obtenção do eutireoidismo. Eles recrutaram 96 pacientes com hipotireoidismo em uso de levotiroxina, atendidos nos ambulatórios de endocrinologia Hamad, que estavam em jejum durante o Ramadã (maio-junho de 2017) e para os quais não há contraindicação clínica ao jejum. Os pacientes foram aleatoriamente designados para dois pontos de tempo para tomar levotiroxina:

A. 30 minutos antes da refeição Iftar B. 30 minutos antes do Suhour O resultado primário foi a mudança no hormônio estimulante da tireoide (TSH) antes e depois do Ramadã. A hipótese nula é que não há diferença no TSH entre os dois grupos.

As descobertas do estudo ajudarão no atendimento clínico de pacientes com hipotireoidismo no Ramadã. O hipotireoidismo é comum em todo o mundo e muitos muçulmanos precisam de aconselhamento adequado sobre o tratamento do hipotireoidismo no Ramadã.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 3050
        • Hamad General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipotireoidismo primário que tiveram TSH estável nos últimos 6 meses antes do período do estudo
  • Idade entre 18-70 anos
  • Pacientes que planejaram jejuar durante o Ramadã.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer dano de órgão final
  • senhoras grávidas
  • Pacientes com câncer de tireoide
  • Pacientes que não aderem aos medicamentos
  • Pacientes que apresentavam contraindicação clínica para observar o jejum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: levotiroxina no Iftar
Os pacientes tomaram levotiroxina 30 minutos antes de quebrar o jejum ao pôr do sol (iftar)
cada grupo tomou levotiroxina em tempos diferentes
Comparador Ativo: Levotiroxina em Suhour
Os pacientes tomaram levotiroxina 30 minutos antes de uma refeição matinal antes do nascer do sol (suhour)
cada grupo tomou levotiroxina em tempos diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de TSH
Prazo: 1 mês
Avaliar a mudança no nível de TSH antes e depois do Ramadã nos dois grupos.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conveniência e conformidade
Prazo: 1 mês
Determinar em cada grupo se o horário da dose de levotiroxina era conveniente e verificar o cumprimento das instruções para tomar levotiroxina no horário designado. Feito através de entrevista clínica
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wajiha Abu Haliqa, MD, Hamad Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZDABBOUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais, mas pode fornecê-los para pesquisadores que os solicitarem

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em momento de receber o medicamento

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