- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03988517
Comparando dois pontos de reposição de hormônio tireoidiano durante o mês sagrado do Ramadã
Um estudo prospectivo comparando dois pontos de reposição de hormônio tireoidiano durante o mês sagrado do Ramadã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipotireoidismo requer reposição regular com levotiroxina para atingir o eutireoidismo (estado do hormônio tireoidiano dentro da faixa normal). Normalmente, a levotiroxina é tomada por via oral pela manhã diariamente. Na prática clínica, os pesquisadores observaram que essa reposição de levotiroxina é subótima, resultando em níveis mais altos de hormônio estimulante da tireoide. Com base nessa observação, os pesquisadores conduziram este estudo para examinar se o momento da ingestão oral de levotiroxina durante o mês sagrado do Ramadã afetaria a obtenção do eutireoidismo. Eles recrutaram 96 pacientes com hipotireoidismo em uso de levotiroxina, atendidos nos ambulatórios de endocrinologia Hamad, que estavam em jejum durante o Ramadã (maio-junho de 2017) e para os quais não há contraindicação clínica ao jejum. Os pacientes foram aleatoriamente designados para dois pontos de tempo para tomar levotiroxina:
A. 30 minutos antes da refeição Iftar B. 30 minutos antes do Suhour O resultado primário foi a mudança no hormônio estimulante da tireoide (TSH) antes e depois do Ramadã. A hipótese nula é que não há diferença no TSH entre os dois grupos.
As descobertas do estudo ajudarão no atendimento clínico de pacientes com hipotireoidismo no Ramadã. O hipotireoidismo é comum em todo o mundo e muitos muçulmanos precisam de aconselhamento adequado sobre o tratamento do hipotireoidismo no Ramadã.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar, 3050
- Hamad General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipotireoidismo primário que tiveram TSH estável nos últimos 6 meses antes do período do estudo
- Idade entre 18-70 anos
- Pacientes que planejaram jejuar durante o Ramadã.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer dano de órgão final
- senhoras grávidas
- Pacientes com câncer de tireoide
- Pacientes que não aderem aos medicamentos
- Pacientes que apresentavam contraindicação clínica para observar o jejum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: levotiroxina no Iftar
Os pacientes tomaram levotiroxina 30 minutos antes de quebrar o jejum ao pôr do sol (iftar)
|
cada grupo tomou levotiroxina em tempos diferentes
|
Comparador Ativo: Levotiroxina em Suhour
Os pacientes tomaram levotiroxina 30 minutos antes de uma refeição matinal antes do nascer do sol (suhour)
|
cada grupo tomou levotiroxina em tempos diferentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de TSH
Prazo: 1 mês
|
Avaliar a mudança no nível de TSH antes e depois do Ramadã nos dois grupos.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
conveniência e conformidade
Prazo: 1 mês
|
Determinar em cada grupo se o horário da dose de levotiroxina era conveniente e verificar o cumprimento das instruções para tomar levotiroxina no horário designado.
Feito através de entrevista clínica
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wajiha Abu Haliqa, MD, Hamad Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDABBOUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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