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Confronto dei due punti di sostituzione dell'ormone tiroideo durante il mese sacro del Ramadan

17 giugno 2019 aggiornato da: Dr. ZEINAB DABBOUS, Hamad Medical Corporation

Uno studio prospettico che confronta due punti di sostituzione dell'ormone tiroideo durante il mese sacro del Ramadan

I musulmani di tutto il mondo digiunano durante il mese di Ramadan dall'alba al tramonto. Ci sono pochi dati riguardanti la migliore tempistica dell'assunzione di levotiroxina durante il mese di Ramadan, dove assumerla a stomaco vuoto rappresenta una sfida per la maggior parte dei pazienti. ormone stimolante (TSH), compliance e convenienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotiroidismo richiede una sostituzione regolare con levotiroxina per raggiungere l'eutiroidismo (stato dell'ormone tiroideo entro il range normale). Di solito, la levotiroxina viene assunta per via orale al mattino su base giornaliera. Nella pratica clinica, i ricercatori hanno osservato che questa sostituzione della levotiroxina è sub-ottimale, determinando livelli più elevati di ormone stimolante la tiroide. Sulla base di questa osservazione, i ricercatori hanno condotto questo studio per esaminare se i tempi di assunzione orale di levotiroxina durante il mese sacro del Ramadan influenzeranno il raggiungimento dell'eutiroidismo. Hanno reclutato 96 pazienti ipotiroidei che assumevano levotiroxina, che frequentavano gli ambulatori endocrini di Hamad, che erano a digiuno durante il Ramadan (maggio-giugno 2017) e per i quali non vi è alcuna controindicazione clinica al digiuno. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due punti temporali per l'assunzione di levotiroxina:

A. 30 minuti prima del pasto Iftar B. 30 minuti prima del Suhour L'outcome primario era il cambiamento dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) prima e dopo il Ramadan. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza di TSH tra i due gruppi.

I risultati dello studio aiuteranno nella cura clinica dei pazienti con ipotiroidismo durante il Ramadan. L'ipotiroidismo è comune in tutto il mondo e molti musulmani richiederanno la consulenza appropriata per quanto riguarda la gestione dell'ipotiroidismo durante il Ramadan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipotiroidismo primario che avevano TSH stabile negli ultimi 6 mesi prima del periodo di studio
  • Età tra i 18-70 anni
  • Pazienti che hanno pianificato di digiunare durante il Ramadan.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con danni agli organi terminali
  • Donne incinte
  • Pazienti con cancro alla tiroide
  • Pazienti che non aderiscono ai farmaci
  • Pazienti che avevano una controindicazione clinica per osservare il digiuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: levotiroxina all'Iftar
I pazienti hanno assunto levotiroxina 30 minuti prima di rompere il digiuno al tramonto (iftar)
Altro: tempi di ricezione del farmaco
ogni gruppo ha assunto levotiroxina in tempi diversi
Comparatore attivo: Levotiroxina a Suhour
I pazienti hanno assunto levotiroxina 30 minuti prima di un pasto mattutino prima dell'alba (suhour)
Altro: tempi di ricezione del farmaco
ogni gruppo ha assunto levotiroxina in tempi diversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di TSH
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la variazione del livello di TSH prima e dopo il Ramadan nei due gruppi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
convenienza e conformità
Lasso di tempo: 1 mese
Per determinare in ciascun gruppo se la tempistica della dose di levotiroxina era conveniente e verificare la conformità con le istruzioni per assumere levotiroxina nel tempo assegnato. Fatto attraverso colloquio clinico
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wajiha Abu Haliqa, MD, Hamad Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDABBOUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti, ma può fornirli ai ricercatori che lo richiedono

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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