- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03988517
Vergleich von zwei Zeitpunkten des Schilddrüsenhormon-Ersatzes während des heiligen Monats Ramadan
Eine prospektive Studie, die zwei Zeitpunkte des Schilddrüsenhormon-Ersatzes während des heiligen Monats Ramadan vergleicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hypothyreose erfordert eine regelmäßige Substitution mit Levothyroxin, um eine Euthyreose (Schilddrüsenhormonstatus im normalen Bereich) zu erreichen. Normalerweise wird Levothyroxin täglich morgens oral eingenommen. In der klinischen Praxis haben die Forscher beobachtet, dass dieser Levothyroxin-Ersatz suboptimal ist, was zu höheren Spiegeln des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons führt. Basierend auf dieser Beobachtung führten die Forscher diese Studie durch, um zu untersuchen, ob der Zeitpunkt der oralen Einnahme von Levothyroxin während des heiligen Monats Ramadan das Erreichen einer Euthyreose beeinflusst. Sie rekrutierten 96 Hypothyreose-Patienten, die Levothyroxin einnahmen, die endokrine Ambulanzen von Hamad besuchten, die während des Ramadan (Mai-Juni 2017) fasteten und für die es keine klinische Kontraindikation zum Fasten gibt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Zeitpunkten für die Einnahme von Levothyroxin zugeordnet:
A. 30 Minuten vor der Iftar-Mahlzeit B. 30 Minuten vor Suhour Das primäre Ergebnis war die Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) vor und nach dem Ramadan. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied im TSH zwischen den beiden Gruppen gibt.
Die Ergebnisse der Studie werden bei der klinischen Versorgung von Patienten mit Hypothyreose im Ramadan helfen. Hypothyreose ist weltweit verbreitet und viele Muslime benötigen im Ramadan eine angemessene Beratung zur Behandlung von Hypothyreose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Hypothyreose, die in den letzten 6 Monaten vor dem Studienzeitraum ein stabiles TSH hatten
- Alter zwischen 18-70 Jahren
- Patienten, die während des Ramadan fasten wollten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Endorganschäden
- Schwangere Damen
- Patienten mit Schilddrüsenkrebs
- Patienten, die sich nicht an Medikamente halten
- Patienten, die eine klinische Kontraindikation hatten, um das Fasten zu beobachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Levothyroxin bei Iftar
Die Patienten nahmen Levothyroxin 30 Minuten vor dem Fastenbrechen bei Sonnenuntergang (Iftar) ein.
|
Jede Gruppe nahm Levothyroxin zu unterschiedlichen Zeitpunkten ein
|
Aktiver Komparator: Levothyroxin bei Suhour
Die Patienten nahmen Levothyroxin 30 Minuten vor einer morgendlichen Mahlzeit vor Sonnenaufgang (Suhour) ein.
|
Jede Gruppe nahm Levothyroxin zu unterschiedlichen Zeitpunkten ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des TSH-Spiegels
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der Veränderung des TSH-Spiegels vor und nach dem Ramadan in den beiden Gruppen.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komfort und Compliance
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestimmen Sie in jeder Gruppe, ob der Zeitpunkt der Levothyroxin-Dosis günstig war, und überprüfen Sie die Einhaltung der Anweisungen zur Einnahme von Levothyroxin in der zugewiesenen Zeit.
Durch klinisches Interview durchgeführt
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wajiha Abu Haliqa, MD, Hamad Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDABBOUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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