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Vergleich von zwei Zeitpunkten des Schilddrüsenhormon-Ersatzes während des heiligen Monats Ramadan

17. Juni 2019 aktualisiert von: Dr. ZEINAB DABBOUS, Hamad Medical Corporation

Eine prospektive Studie, die zwei Zeitpunkte des Schilddrüsenhormon-Ersatzes während des heiligen Monats Ramadan vergleicht

Muslime auf der ganzen Welt fasten im Monat Ramadan von morgens bis abends. Es gibt nur wenige Daten bezüglich des besten Zeitpunkts der Levothyroxin-Einnahme während des Monats Ramadan, wo die Einnahme auf nüchternen Magen für die meisten Patienten eine Herausforderung darstellt. Diese Studie zielt darauf ab, zwei Zeitpunkte der Levothyroxin-Einnahme während des Ramadan in Bezug auf die Veränderung der Schilddrüse zu vergleichen stimulierendes Hormon (TSH), Compliance und Komfort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Hypothyreose erfordert eine regelmäßige Substitution mit Levothyroxin, um eine Euthyreose (Schilddrüsenhormonstatus im normalen Bereich) zu erreichen. Normalerweise wird Levothyroxin täglich morgens oral eingenommen. In der klinischen Praxis haben die Forscher beobachtet, dass dieser Levothyroxin-Ersatz suboptimal ist, was zu höheren Spiegeln des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons führt. Basierend auf dieser Beobachtung führten die Forscher diese Studie durch, um zu untersuchen, ob der Zeitpunkt der oralen Einnahme von Levothyroxin während des heiligen Monats Ramadan das Erreichen einer Euthyreose beeinflusst. Sie rekrutierten 96 Hypothyreose-Patienten, die Levothyroxin einnahmen, die endokrine Ambulanzen von Hamad besuchten, die während des Ramadan (Mai-Juni 2017) fasteten und für die es keine klinische Kontraindikation zum Fasten gibt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Zeitpunkten für die Einnahme von Levothyroxin zugeordnet:

A. 30 Minuten vor der Iftar-Mahlzeit B. 30 Minuten vor Suhour Das primäre Ergebnis war die Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) vor und nach dem Ramadan. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied im TSH zwischen den beiden Gruppen gibt.

Die Ergebnisse der Studie werden bei der klinischen Versorgung von Patienten mit Hypothyreose im Ramadan helfen. Hypothyreose ist weltweit verbreitet und viele Muslime benötigen im Ramadan eine angemessene Beratung zur Behandlung von Hypothyreose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Hypothyreose, die in den letzten 6 Monaten vor dem Studienzeitraum ein stabiles TSH hatten
  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Patienten, die während des Ramadan fasten wollten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Endorganschäden
  • Schwangere Damen
  • Patienten mit Schilddrüsenkrebs
  • Patienten, die sich nicht an Medikamente halten
  • Patienten, die eine klinische Kontraindikation hatten, um das Fasten zu beobachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levothyroxin bei Iftar
Die Patienten nahmen Levothyroxin 30 Minuten vor dem Fastenbrechen bei Sonnenuntergang (Iftar) ein.
Jede Gruppe nahm Levothyroxin zu unterschiedlichen Zeitpunkten ein
Aktiver Komparator: Levothyroxin bei Suhour
Die Patienten nahmen Levothyroxin 30 Minuten vor einer morgendlichen Mahlzeit vor Sonnenaufgang (Suhour) ein.
Jede Gruppe nahm Levothyroxin zu unterschiedlichen Zeitpunkten ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TSH-Spiegels
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Veränderung des TSH-Spiegels vor und nach dem Ramadan in den beiden Gruppen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort und Compliance
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmen Sie in jeder Gruppe, ob der Zeitpunkt der Levothyroxin-Dosis günstig war, und überprüfen Sie die Einhaltung der Anweisungen zur Einnahme von Levothyroxin in der zugewiesenen Zeit. Durch klinisches Interview durchgeführt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wajiha Abu Haliqa, MD, Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDABBOUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen, kann sie aber Forschern zur Verfügung stellen, die danach fragen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zeitpunkt der Einnahme des Medikaments

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