Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to-gangspunkter for skjoldbruskhormonerstatning i løpet av den hellige måneden Ramadan

17. juni 2019 oppdatert av: Dr. ZEINAB DABBOUS, Hamad Medical Corporation

En prospektiv studie som sammenligner to-gangspunkter for skjoldbruskhormonerstatning i løpet av den hellige måneden Ramadan

Muslimer over hele verden faster i løpet av måneden ramadan fra daggry til skumring. Det er lite data om det beste tidspunktet for levotyroksininntak i løpet av Ramadan-måneden, der det å ta det på tom mage representerer en utfordring for de fleste pasienter. Denne studien tar sikte på å sammenligne to-tidspunkter for levotyroksininntak under Ramadan når det gjelder endring i skjoldbruskkjertelen stimulerende hormon (TSH), etterlevelse og bekvemmelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypotyreose krever regelmessig utskifting med levotyroksin for å oppnå eutyreose (thyroidhormonstatus innenfor normalområdet). Vanligvis tas levotyroksin oralt om morgenen på daglig basis. I klinisk praksis har etterforskerne observert at denne levotyroksinerstatningen er suboptimal, noe som resulterer i høyere nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon. Basert på denne observasjonen, utførte etterforskerne denne studien for å undersøke om tidspunktet for oralt inntak av levotyroksin under den hellige måneden Ramadan vil påvirke oppnåelse av eutyreose. De rekrutterte 96 hypotyreoidepasienter som tok levotyroksin, som gikk på Hamad endokrine poliklinikker, som fastet under Ramadan (mai-juni 2017) og for hvem det ikke er noen klinisk kontraindikasjon mot faste. Pasientene ble tilfeldig tildelt to tidspunkter for å ta levotyroksin:

A. 30 minutter før Iftar-måltidet B. 30 minutter før Suhour Det primære utfallet var endringen i thyreoideastimulerende hormon (TSH) før og etter Ramadan. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i TSH mellom de to gruppene.

Funnene fra studien vil hjelpe i den kliniske behandlingen av pasienter med hypotyreose i ramadan. Hypotyreose er vanlig over hele verden, og mange muslimer vil kreve passende råd om behandling av hypotyreose i Ramadan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær hypotyreose som hadde stabil TSH i løpet av de siste 6 månedene før studieperioden
  • Alder mellom 18-70 år
  • Pasienter som planla å faste under Ramadan.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eventuelle endeorganskader
  • Gravide damer
  • Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Pasienter som ikke følger medisiner
  • Pasienter som hadde en klinisk kontraindikasjon for å observere faste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: levotyroksin ved Iftar
Pasienter tok levotyroksin 30 minutter før de brøt fasten ved solnedgang (iftar)
hver gruppe tok levotyroksin på forskjellig tidspunkt
Aktiv komparator: Levotyroksin ved Suhour
Pasienter tok levotyroksin 30 minutter før et tidlig morgenmåltid før soloppgang (suhour)
hver gruppe tok levotyroksin på forskjellig tidspunkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TSH-nivå
Tidsramme: 1 måned
For å evaluere endringen i TSH-nivå før og etter Ramadan i de to gruppene.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bekvemmelighet og samsvar
Tidsramme: 1 måned
For å bestemme i hver gruppe om tidspunktet for levotyroksindosen var hensiktsmessig, og sjekk samsvar med instruksjonene om å ta levotyroksin i den tildelte tiden. Utført gjennom klinisk intervju
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wajiha Abu Haliqa, MD, Hamad Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZDABBOUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata, men kan gi dem til forskere som ber om det

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tidspunktet for å motta stoffet

3
Abonnere