- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03988517
Sammenligning av to-gangspunkter for skjoldbruskhormonerstatning i løpet av den hellige måneden Ramadan
En prospektiv studie som sammenligner to-gangspunkter for skjoldbruskhormonerstatning i løpet av den hellige måneden Ramadan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotyreose krever regelmessig utskifting med levotyroksin for å oppnå eutyreose (thyroidhormonstatus innenfor normalområdet). Vanligvis tas levotyroksin oralt om morgenen på daglig basis. I klinisk praksis har etterforskerne observert at denne levotyroksinerstatningen er suboptimal, noe som resulterer i høyere nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon. Basert på denne observasjonen, utførte etterforskerne denne studien for å undersøke om tidspunktet for oralt inntak av levotyroksin under den hellige måneden Ramadan vil påvirke oppnåelse av eutyreose. De rekrutterte 96 hypotyreoidepasienter som tok levotyroksin, som gikk på Hamad endokrine poliklinikker, som fastet under Ramadan (mai-juni 2017) og for hvem det ikke er noen klinisk kontraindikasjon mot faste. Pasientene ble tilfeldig tildelt to tidspunkter for å ta levotyroksin:
A. 30 minutter før Iftar-måltidet B. 30 minutter før Suhour Det primære utfallet var endringen i thyreoideastimulerende hormon (TSH) før og etter Ramadan. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i TSH mellom de to gruppene.
Funnene fra studien vil hjelpe i den kliniske behandlingen av pasienter med hypotyreose i ramadan. Hypotyreose er vanlig over hele verden, og mange muslimer vil kreve passende råd om behandling av hypotyreose i Ramadan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær hypotyreose som hadde stabil TSH i løpet av de siste 6 månedene før studieperioden
- Alder mellom 18-70 år
- Pasienter som planla å faste under Ramadan.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eventuelle endeorganskader
- Gravide damer
- Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen
- Pasienter som ikke følger medisiner
- Pasienter som hadde en klinisk kontraindikasjon for å observere faste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: levotyroksin ved Iftar
Pasienter tok levotyroksin 30 minutter før de brøt fasten ved solnedgang (iftar)
|
hver gruppe tok levotyroksin på forskjellig tidspunkt
|
Aktiv komparator: Levotyroksin ved Suhour
Pasienter tok levotyroksin 30 minutter før et tidlig morgenmåltid før soloppgang (suhour)
|
hver gruppe tok levotyroksin på forskjellig tidspunkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i TSH-nivå
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere endringen i TSH-nivå før og etter Ramadan i de to gruppene.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bekvemmelighet og samsvar
Tidsramme: 1 måned
|
For å bestemme i hver gruppe om tidspunktet for levotyroksindosen var hensiktsmessig, og sjekk samsvar med instruksjonene om å ta levotyroksin i den tildelte tiden.
Utført gjennom klinisk intervju
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wajiha Abu Haliqa, MD, Hamad Medical Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDABBOUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tidspunktet for å motta stoffet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført