Enregistrement continu de la bioimpédance pendant l'hémodialyse (DELAGE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but est de tester la sensibilité et la spécificité d'un nouveau patch électronique dans l'indication de l'évolution relative de l'équilibre hydrique. Si possible, le changement du niveau d'hydratation doit être quantifié. Le test est effectué sur des patients pendant l'hémodialyse. La quantité extraite de fluide est utilisée comme référence principale pour les mesures de bioimpédance, mais d'autres références seront également utilisées.
La mesure est effectuée en utilisant la bioimpédance mesurée avec quatre électrodes et sur un large spectre de fréquences. Les mesures d'impédance sont effectuées toutes les 20 secondes pendant toute la durée du test. La mesure est enregistrée dans une mémoire (flash) sur chaque patch. Parallèlement à la mesure de la bioimpédance, la température dans le patch est enregistrée.
Une fois le test terminé, les données sont transférées vers un ordinateur pour analyse. Comme référence, la quantité de liquide extraite, le changement de poids, les échantillons de sang et l'évaluation clinique sont utilisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Levanger, Norvège
- Recrutement
- Levanger Hospital
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Contact:
- Carl Platou
- E-mail: carl.platou@helse-nordtrondelag.no
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Chercheur principal:
- Solfrid Romundstad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en hémodialyse
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë en cours.
- Réaction indésirable connue à l'adhésif médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des performances des patchs
Délai: Août - Décembre 2019
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Établir la sensibilité et la spécificité des performances du patch par rapport à l'eau extraite, au changement de poids et aux résultats des échantillons de sang
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Août - Décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Magnus Nordahl, Mode Sensors AS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019 DELAGE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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