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Kontinuierliche Registrierung der Bioimpedanz während der Hämodialyse (DELAGE)

20. September 2019 aktualisiert von: Mode Sensors AS
Diese Studie zielt darauf ab, die kontinuierliche Registrierung der Bioimpedanz während der Hämodialyse zu testen und die Messung mit extrahierter Flüssigkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, die Sensitivität und Spezifität eines neuen elektronischen Pflasters bei der Anzeige der relativen Veränderung des Flüssigkeitshaushalts zu testen. Wenn möglich, sollte die Änderung des Hydratationsniveaus quantifiziert werden. Der Test wird bei Patienten während der Hämodialyse durchgeführt. Die extrahierte Flüssigkeitsmenge wird als primäre Referenz für die Bioimpedanzmessungen verwendet, aber es werden auch andere Referenzen verwendet.

Die Messung erfolgt mittels Bioimpedanz, gemessen mit vier Elektroden und über ein großes Frequenzspektrum. Impedanzmessungen werden während des gesamten Testzeitraums alle 20 Sekunden durchgeführt. Die Messung wird in einem Speicher (Flash) auf jedem Patch aufgezeichnet. Gleichzeitig mit der Messung der Bioimpedanz wird die Temperatur im Pflaster aufgezeichnet.

Nach Abschluss des Tests werden die Daten zur Analyse auf einen Computer übertragen. Als Referenz dienen entnommene Flüssigkeitsmenge, Gewichtsveränderung, Blutproben und klinische Bewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten für die Hämodialyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für die Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Akute bestehende Erkrankung.
  • Bekannte Nebenwirkung von medizinischem Klebstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Patch-Performance
Zeitfenster: August - Dezember 2019
Stellen Sie die Sensitivität und Spezifität der Pflasterleistung in Bezug auf extrahiertes Wasser, Gewichtsveränderung und Blutprobenergebnisse fest
August - Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mode Sensors AS

Mitarbeiter

Helse Nord-Trøndelag HF

Ermittler

  • Studienstuhl: Magnus Nordahl, Mode Sensors AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 DELAGE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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