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Plate-forme de surveillance de la télémédecine chez les patients présentant des symptômes anxieux et des troubles liés à la consommation d'alcool (REMOTE)

24 janvier 2023 mis à jour par: humanITcare

À DISTANCE : Plateforme de télémédecine de surveillance chez les patients présentant des symptômes anxieux et des troubles liés à la consommation d'alcool : Smartphone et capteurs portables

L'objectif de cette étude est d'analyser les schémas physiologiques de deux groupes de patients, un témoin et un souffrant de trouble anxieux et de trouble d'abus d'alcool à l'aide de données de capteurs provenant d'appareils mobiles et de dispositifs portables. Ces données seront comparées aux données présentées par trois questionnaires cliniques : State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) et Beck's Depression Inventory (BDI-II) afin de déterminer la faisabilité de données collectées à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'analyser les schémas physiologiques de deux groupes de patients, un témoin et un souffrant de trouble anxieux et de trouble d'abus d'alcool à l'aide de données de capteurs provenant d'appareils mobiles et de dispositifs portables. Ces données, recueillies par des capteurs, seront comparées aux données présentées par trois questionnaires cliniques : State-trait Anxiety Inventory (STAI), the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) et Beck's Depression Inventory (BDI-II) afin déterminer la faisabilité de l'utilisation des données collectées à distance dans la pratique clinique de routine. De plus, la satisfaction des patients vis-à-vis de l'application sera évaluée après la phase de collecte des données.

Il s'agit d'une étude unicentrique, cas-témoins, longitudinale, évaluative, nationale avec deux groupes, un contrôle d'individus en bonne santé sans symptômes d'anxiété ou de dépression, et un autre groupe expérimental dans lequel les participants remplissent les critères de sélection donnés pour l'essai. Il y a un total de 60 participants répartis également entre les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y aura un échantillon n = 60, avec 30 sujets témoins sains et 30 sujets expérimentaux atteints.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans.
  • Trouble lié à la consommation d'alcool (DSM 5) comme substance principale.
  • Anxiété (STAI > centile 33) et, si symptômes dépressifs, non cliniquement pertinent pour remplir les critères diagnostiques du DSM5 des troubles de l'humeur (trouble dépressif majeur, trouble bipolaire…).
  • Avoir un téléphone mobile compatible avec Android.
  • Signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics des troubles de l'humeur (DSM5).
  • Déficits cognitifs qui empêchent la participation.
  • Apport actif d'autres substances (à l'exception de la nicotine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôler

n = 30 participants en bonne santé seront recrutés à l'aide des réseaux sociaux et des dépliants d'information distribués par l'équipe de recherche de l'Hospital Cliníc de Barcelona.

Les participants seront suivis pendant un mois à l'aide de l'application humanITcare "U-Shine", qui suivra la sociabilité, l'utilisation de l'appareil et la fréquence de localisation des participants à l'aide de capteurs mobiles. Les données des participants seront également surveillées avec un appareil FitBit pour suivre les horaires de sommeil, la fréquence cardiaque et le nombre de pas. Lors du suivi hebdomadaire, ils devront remplir les trois questionnaires cliniques pris lors de la visite initiale.
Comportemental: Surveillance avec un appareil
Les participants seront surveillés par une application.
Expérimental

Le processus de recrutement sera effectué chez les patients des consultations externes et de l'hôpital de jour de l'unité de toxicomanie de la clinique hospitalière de Barcelone.

n = 30 patients souffrant d'anxiété et de troubles liés à la consommation d'alcool.

Les participants seront suivis pendant un mois à l'aide de l'application humanITcare "U-Shine", qui suivra la sociabilité, l'utilisation de l'appareil et la fréquence de localisation des participants à l'aide de capteurs mobiles. Les participants seront également surveillés à l'aide d'un appareil FitBit pour suivre les horaires de sommeil, la fréquence cardiaque et le nombre de pas. Lors du suivi hebdomadaire, ils devront remplir les trois questionnaires cliniques pris lors de la visite initiale.
Comportemental: Surveillance avec un appareil
Les participants seront surveillés par une application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes d'anxiété autodéclarés évalués avec l'inventaire d'anxiété d'état (STAI)
Délai: Un mois, questionnaire rempli 4 fois (1/semaine)
Pris à travers l'application "Ushine". Les participants reçoivent des scores STAI allant de 0 à 60, 0 étant le plus faible nombre de symptômes et 60 étant le plus grand nombre de symptômes, qui sont ensuite transformés en centiles en fonction de l'âge et du sexe.
Un mois, questionnaire rempli 4 fois (1/semaine)
Rythme de sommeil
Délai: Un mois
Surveillance du rythme circadien à l'aide d'un capteur de mouvement Fitbit et d'un capteur d'activité cardiaque
Un mois
Temps de sommeil paradoxal
Délai: Un mois
surveillance des habitudes de sommeil paradoxal à l'aide d'un capteur de mouvement Fitbit et d'un capteur d'activité cardiaque
Un mois
Rythme cardiaque
Délai: Un mois
surveillance de la fréquence cardiaque à l'aide du capteur Fitbit
Un mois
Nombre de pas
Délai: Un mois
Surveillance du nombre de pas quotidiens à l'aide du capteur de mouvement FitBit
Un mois
Distance parcourue
Délai: Un mois
Suivi de la distance parcourue à l'aide d'un téléphone GPS
Un mois
Utilisation des appareils mobiles
Délai: Un mois
Surveillance de la fréquence d'utilisation de l'appareil mobile du patient, déterminée en suivant la présence d'un signal provenant de son appareil
Un mois
Sociabilité (nombre d'appels et SMS entrants et sortants)
Délai: Un mois
Le nombre d'appels entrants et sortants et de messages texte sera surveillé à l'aide de l'algorithme de l'application UShine
Un mois
Changement des symptômes de dépression autodéclarés évalués avec l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Un mois, questionnaire rempli 4 fois (1/semaine)
Pris à travers l'application "Ushine". Les participants reçoivent des scores BDI-II allant de 1 à 63, avec un score de 0 à 13 indiquant une dépression minimale, 14 à 19 indiquant une dépression légère, 20 à 28 indiquant une dépression modérée et 29 à 63 indiquant une dépression sévère.
Un mois, questionnaire rempli 4 fois (1/semaine)
Changement dans les symptômes d'abus d'alcool autodéclarés évalués avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Un mois, questionnaire rempli 4 fois (1/semaine)
Pris à travers l'application "Ushine". Les participants reçoivent des scores AUDIT allant de 0 à 40. Un score de 8 ou plus est associé à une consommation nocive ou dangereuse, un score de 13 ou plus chez les femmes et de 15 ou plus chez les hommes est susceptible d'indiquer une dépendance à l'alcool.
Un mois, questionnaire rempli 4 fois (1/semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ergonomie de l'application mobile
Délai: Un mois
La facilité d'utilisation des applications mobiles par les participants sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Les notes finales vont de 0 à 100. Un score de 51 ou moins signifie que le système présente de graves défauts d'utilisabilité, un score de 68 signifie que l'utilisabilité du système est dans la moyenne et un score de 80,3 ou plus signifie que l'utilisabilité du système est considérée comme appréciable.
Un mois
Satisfait de la candidature
Délai: Un mois
La satisfaction des participants à l'égard de l'application Ushine sera évaluée à l'aide du questionnaire d'utilisabilité post-étude (PSSUQ). Les scores vont de 0 à 100, 0 étant le moins satisfaisant et 100 le plus satisfaisant. Le PSSUQ comporte 3 sous-scores représentant l'utilité du système, la qualité de l'information et la qualité de l'interface, également échelonnés de 0 à 100. Dans tous les ensembles de scores, 0 est considéré comme le moins satisfaisant et 100 est considéré comme le plus satisfaisant.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

humanITcare

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Chaise d'étude: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Chaise d'étude: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Directeur d'études: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Directeur d'études: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Chaise d'étude: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • humanITcare: Remote

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ensembles de données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats du rapport final de l'étude seront disponibles pour partage.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible d'ici la date estimée de septembre 2019, date à laquelle les résultats de l'étude devraient être publiés

Critères d'accès au partage IPD

Les participants peuvent accéder à leurs propres dossiers de données individuels, seuls les chercheurs hospitaliers peuvent accéder aux ensembles de données agrégées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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