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不安症状とアルコール使用障害のある患者の遠隔医療プラットフォームのモニタリング (REMOTE)

2023年1月24日 更新者：humanITcare

リモート: 不安症状とアルコール使用障害のある患者の遠隔医療プラットフォームの監視: スマートフォンとウェアラブル センサー

この研究の目的は、モバイル デバイスとウェアラブルからのセンサー データを使用して、対照群と不安障害およびアルコール乱用障害の 2 つの患者グループの生理学的パターンを分析することです。 このデータは、3 つの臨床アンケートによって提示されたデータと比較されます。リモート収集データ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、モバイル デバイスとウェアラブルからのセンサー データを使用して、対照群と不安障害およびアルコール乱用障害の 2 つの患者グループの生理学的パターンを分析することです。 センサーによって収集されたこのデータは、次の 3 つの臨床質問票によって提示されたデータと比較されます。状態特性不安インベントリー (STAI)、アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)、およびベックのうつ病インベントリー (BDI-II) です。定期的な臨床診療でリモートで収集されたデータを使用することの実現可能性を判断します。 さらに、アプリに対する患者の満足度は、データ収集フェーズの後に評価されます。

これは、不安やうつ病の症状のない健康な個人の 1 つのコントロールと、参加者が試験の所定の選択基準を満たす別の実験グループの 2 つのグループによる、単一中心のケースコントロール縦断的評価全国研究です。 合計 60 人の参加者が 2 つのグループに均等に分割されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

N = 60 のサンプルがあり、30 人の健康な対照被験者と 30 人の罹患した実験被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18～65歳。
  • 主な物質としてアルコール使用障害 (DSM 5)。
  • 不安 (STAI > パーセンタイル 33)、および抑うつ症状の場合、気分障害 (大うつ病性障害、双極性障害など) の DSM5 診断基準を達成するために臨床的に関連性がない。
  • Androidに対応した携帯電話を持っていること。
  • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 気分障害の診断 (DSM5)。
  • 参加を妨げる認知障害。
  • 他の物質の積極的な摂取（ニコチンを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール

n = 30人の健康な参加者が、ソーシャルネットワークとHospital Clinic de Barcelonaの研究チームによって配布された情報のリーフレットを使用して募集されます。

参加者は、モバイル センサーを使用して、参加者の社交性、デバイスの使用状況、場所の頻度を追跡する humanITcare アプリ「U-Shine」を使用して、1 か月にわたって監視されます。 参加者のデータは FitBit デバイスで監視され、睡眠スケジュール、心拍数、歩数も追跡されます。 毎週のフォローアップ中に、彼らは最初の訪問時に取られた3つの臨床アンケートに記入する必要があります.
行動：デバイスによる監視
参加者はアプリによって監視されます。
実験的

採用プロセスは、外部相談の患者と、バルセロナのホスピタル クリニックの中毒病棟の日帰り病院で実施されます。

n = 不安症およびアルコール使用障害の患者 30 人。

参加者は、モバイル センサーを使用して、参加者の社交性、デバイスの使用状況、場所の頻度を追跡する humanITcare アプリ「U-Shine」を使用して、1 か月にわたって監視されます。 参加者は、FitBit デバイスを使用して睡眠スケジュール、心拍数、歩数を追跡することもできます。 毎週のフォローアップ中に、彼らは最初の訪問時に取られた3つの臨床アンケートに記入する必要があります.
行動：デバイスによる監視
参加者はアプリによって監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) で評価した自己報告による不安症状の変化
時間枠：1ヶ月、4回（1/週）のアンケートを実施
アプリ「ウシネ」で撮影。 参加者は 0 ～ 60 の範囲の STAI スコアを受け取ります。0 は症状の最小量、60 は症状の最大量であり、年齢と性別に応じてパーセンタイルに変換されます。
1ヶ月、4回（1/週）のアンケートを実施
睡眠パターン
時間枠：一か月
モーションセンサーFitbitと心臓活動センサーを使用した概日リズムのモニタリング
一か月
レム睡眠時間
時間枠：一か月
モーション センサー Fitbit と心臓活動センサーを使用したレム睡眠パターンのモニタリング
一か月
心拍数
時間枠：一か月
Fitbit センサーを使用した心拍数のモニタリング
一か月
歩数
時間枠：一か月
モーションセンサーFitBitで毎日の歩数をモニタリング
一か月
走行距離
時間枠：一か月
GPSフォンで走行距離をモニタリング
一か月
モバイル デバイスの使用
時間枠：一か月
デバイスからの信号の存在を追跡することによって決定される、患者のモバイル デバイスの使用頻度の監視
一か月
社交性 (着信、発信、テキスト メッセージの数)
時間枠：一か月
UShineアプリアルゴリズムを使用して、着信および発信通話とテキストメッセージの数が監視されます
一か月
Beck's Depression Inventory (BDI-II) で評価された自己申告によるうつ病症状の変化
時間枠：1ヶ月、4回（1/週）のアンケートを実施
アプリ「ウシネ」で撮影。 参加者は 1 ～ 63 の範囲の BDI-II スコアを受け取り、スコア 0 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 19 は軽度のうつ病、20 ～ 28 は中等度のうつ病、29 ～ 63 は重度のうつ病を示します。
1ヶ月、4回（1/週）のアンケートを実施
アルコール使用障害同定検査（AUDIT）で評価された、自己申告によるアルコール乱用症状の変化
時間枠：1ヶ月、4回（1/週）のアンケートを実施
アプリ「ウシネ」で撮影。 参加者は、0 ～ 40 の範囲の AUDIT スコアを受け取ります。 8 点以上は有害または危険な飲酒と関連しており、女性で 13 点以上、男性で 15 点以上はアルコール依存症を示す可能性があります。
1ヶ月、4回（1/週）のアンケートを実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイルアプリの使いやすさ
時間枠：一か月
参加者によるモバイル アプリケーションの使いやすさは、System Usability Scale (SUS) を使用して評価されます。 最終スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 51 以下のスコアは、システムのユーザビリティに重大な問題があることを意味し、68 のスコアは、システムのユーザビリティがほぼ平均的であることを意味し、スコアが 80.3 以上の場合、システムのユーザビリティがかなりあると見なされることを意味します。
一か月
アプリケーションの満足度
時間枠：一か月
Ushine アプリケーションに対する参加者の満足度は、Post-Study Usability Questionnaire (PSSUQ) を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最も満足度が低く、100 が最も満足度が高いことを示します。 PSSUQ には、システムの有用性、情報の品質、インターフェイスの品質を表す 3 つのサブスコアがあり、これも 0 ～ 100 の範囲で評価されます。 すべてのスコア セットで、0 が最も満足度が低く、100 が最も満足度が高いと見なされます。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

humanITcare

協力者

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Antoni Gual, MD、Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • スタディチェア：Elsa Caballeria、Clinic Foundation for Biomedical Research
  • スタディチェア：Hugo Lopez-Pelayo, MD、Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • スタディディレクター：Nuria Pastor Hernandez, MSc、humanITcare, FollowHealth SL
  • スタディディレクター：Unai Sanchez Luque, MSc、humanITcare, FollowHealth SL
  • スタディチェア：Elizabeth Katayoun Khalilian、humanITcare, University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年11月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月5日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • humanITcare: Remote

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究レポートの結果の基礎となる個々の参加者データセットは、共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究結果が公開される予定の 2019 年 9 月の予定日までに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

参加者は自分の個人データ レコードにアクセスできますが、病院の研究者のみが集計データ セットにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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