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Monitoraggio della piattaforma di telemedicina nei pazienti con sintomi di ansia e disturbo da uso di alcol (REMOTE)

24 gennaio 2023 aggiornato da: humanITcare

A DISTANZA: Monitoraggio della piattaforma di telemedicina nei pazienti con sintomi di ansia e disturbo da uso di alcol: smartphone e sensori indossabili

L'obiettivo di questo studio è analizzare i modelli fisiologici di due gruppi di pazienti, uno di controllo e uno con disturbo d'ansia e disturbo da abuso di alcol utilizzando i dati dei sensori provenienti da dispositivi mobili e dispositivi indossabili. Questi dati saranno confrontati con i dati presentati da tre questionari clinici: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) e Beck's Depression Inventory (BDI-II) al fine di determinare la fattibilità di dati raccolti a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è analizzare i modelli fisiologici di due gruppi di pazienti, uno di controllo e uno con disturbo d'ansia e disturbo da abuso di alcol utilizzando i dati dei sensori provenienti da dispositivi mobili e dispositivi indossabili. Questi dati, raccolti dai sensori, saranno confrontati con i dati presentati da tre questionari clinici: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) e Beck's Depression Inventory (BDI-II) nell'ordine determinare la fattibilità dell'utilizzo dei dati raccolti a distanza nella pratica clinica di routine. Inoltre, dopo la fase di raccolta dei dati, verrà valutata la soddisfazione del paziente nei confronti dell'app.

Si tratta di uno studio nazionale unicentrico, caso-controllo, longitudinale, valutativo, con due gruppi, uno di controllo di individui sani senza sintomi di ansia o depressione e un altro gruppo sperimentale in cui i partecipanti soddisfano i criteri di selezione indicati per lo studio. Ci sono un totale di 60 partecipanti divisi equamente tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sarà un campione n = 60, con 30 soggetti sani di controllo e 30 soggetti sperimentali affetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni.
  • Disturbo da uso di alcol (DSM 5) come sostanza principale.
  • Ansia (STAI > percentile 33) e, se sintomi depressivi, non clinicamente rilevanti per soddisfare i criteri diagnostici del DSM5 per i disturbi dell'umore (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare…).
  • Avere un telefono cellulare compatibile con Android.
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi dei disturbi dell'umore (DSM5).
  • Deficit cognitivi che impediscono la partecipazione.
  • Assunzione attiva di altre sostanze (ad eccezione della nicotina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo

n=30 partecipanti sani saranno reclutati utilizzando i social network e volantini informativi distribuiti dal gruppo di ricerca dell'Hospital Cliníc de Barcelona.

I partecipanti saranno monitorati nel corso di un mese utilizzando l'app humanITcare "U-Shine", che monitorerà la socialità dei partecipanti, l'utilizzo del dispositivo e la frequenza della posizione utilizzando sensori mobili. I dati dei partecipanti verranno inoltre monitorati con un dispositivo FitBit per tenere traccia dei programmi del sonno, della frequenza cardiaca e del conteggio dei passi. Durante il follow-up settimanale, dovranno compilare i tre questionari clinici presi alla visita iniziale.
Comportamentale: Monitoraggio con un dispositivo
I partecipanti saranno monitorati da un'App.
Sperimentale

Il processo di reclutamento sarà effettuato in pazienti di consultazioni esterne e il day hospital dell'Unità Dipendenze presso la Clinica Ospedaliera di Barcellona.

n=30 pazienti con disturbo d'ansia e uso di alcol.

I partecipanti saranno monitorati nel corso di un mese utilizzando l'app humanITcare "U-Shine", che monitorerà la socialità dei partecipanti, l'utilizzo del dispositivo e la frequenza della posizione utilizzando sensori mobili. I partecipanti verranno inoltre monitorati utilizzando un dispositivo FitBit per tenere traccia dei programmi del sonno, della frequenza cardiaca e del conteggio dei passi. Durante il follow-up settimanale, dovranno compilare i tre questionari clinici presi alla visita iniziale.
Comportamentale: Monitoraggio con un dispositivo
I partecipanti saranno monitorati da un'App.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia auto-riportati valutati con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)
Preso attraverso l'applicazione "Ushine". I partecipanti ricevono punteggi STAI compresi tra 0 e 60, dove 0 è il numero minimo di sintomi e 60 è il numero massimo di sintomi, che vengono poi trasformati in percentili in base all'età e al sesso.
Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)
Schema del sonno
Lasso di tempo: Un mese
Monitoraggio del ritmo circadiano utilizzando un sensore di movimento Fitbit e un sensore di attività cardiaca
Un mese
Tempo di sonno REM
Lasso di tempo: Un mese
monitoraggio dei modelli di sonno REM utilizzando un sensore di movimento Fitbit e un sensore di attività cardiaca
Un mese
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un mese
monitoraggio della frequenza cardiaca tramite sensore Fitbit
Un mese
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Un mese
Monitoraggio del conteggio giornaliero dei passi utilizzando il sensore di movimento FitBit
Un mese
Distanza percorsa
Lasso di tempo: Un mese
Monitoraggio della distanza percorsa tramite telefono GPS
Un mese
Utilizzo del dispositivo mobile
Lasso di tempo: Un mese
Monitoraggio della frequenza con cui viene utilizzato il dispositivo mobile del paziente, determinato rilevando la presenza di un segnale dal proprio dispositivo
Un mese
Socialità (numero di chiamate in entrata e in uscita e messaggi di testo)
Lasso di tempo: Un mese
Il numero di chiamate e messaggi di testo in entrata e in uscita verrà monitorato utilizzando l'algoritmo dell'app UShine
Un mese
Variazione dei sintomi di depressione auto-riportati valutati con il Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)
Preso attraverso l'applicazione "Ushine". I partecipanti ricevono punteggi BDI-II compresi tra 1 e 63, con un punteggio di 0-13 che indica depressione minima, 14-19 che indica depressione lieve, 20-28 che indica depressione moderata e 29-63 che indica depressione grave.
Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)
Variazione dei sintomi di abuso di alcol auto-riportati valutati con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)
Preso attraverso l'applicazione "Ushine". I partecipanti ricevono punteggi di AUDIT compresi tra 0 e 40. Un punteggio di 8 o più è associato a consumo di alcol dannoso o pericoloso, un punteggio di 13 o più nelle donne e 15 o più negli uomini è probabile che indichi dipendenza da alcol.
Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Un mese
La facilità di usabilità delle applicazioni mobili da parte dei partecipanti sarà scalata utilizzando la System Usability Scale (SUS). I punteggi finali vanno da 0 a 100. Un punteggio di 51 o inferiore indica che il sistema presenta gravi difetti di usabilità, un punteggio di 68 indica che l'usabilità del sistema è nella media e un punteggio di 80,3 o superiore indica che l'usabilità del sistema è considerata apprezzabile.
Un mese
Soddisfazione per l'applicazione
Lasso di tempo: Un mese
La soddisfazione dei partecipanti con l'applicazione Ushine verrà ridimensionata utilizzando il questionario sull'usabilità post-studio (PSSUQ). I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 è il meno soddisfacente e 100 il più soddisfacente. Il PSSUQ ha 3 sottopunteggi che rappresentano l'utilità del sistema, la qualità delle informazioni e la qualità dell'interfaccia, anch'essi scalati da 0 a 100. In tutti i set di punteggio, 0 è considerato il meno soddisfacente e 100 è considerato il più soddisfacente.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

humanITcare

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Cattedra di studio: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Cattedra di studio: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Direttore dello studio: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Direttore dello studio: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Cattedra di studio: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • humanITcare: Remote

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nel rapporto finale dello studio saranno disponibili per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile entro la data stimata di settembre 2019, data prevista per la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I partecipanti possono accedere ai propri record di dati individuali, solo i ricercatori ospedalieri possono accedere ai set di dati aggregati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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