焦虑症状和酒精使用障碍患者的远程医疗监测平台 (REMOTE)
2023年1月24日 更新者：humanITcare
远程：监控焦虑症状和酒精使用障碍患者的远程医疗平台：智能手机和可穿戴传感器
本研究的目的是使用来自移动设备和可穿戴设备的传感器数据分析两组患者的生理模式，一组是对照组，另一组是焦虑症和酒精滥用症患者。
该数据将与三个临床问卷提供的数据进行比较：状态特质焦虑量表 (STAI)、酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 和贝克抑郁量表 (BDI-II)，以确定可行性远程收集的数据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用来自移动设备和可穿戴设备的传感器数据分析两组患者的生理模式，一组是对照组，另一组是焦虑症和酒精滥用症患者。 这些由传感器收集的数据将与三个临床问卷提供的数据进行比较：状态特质焦虑量表 (STAI)、酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 和贝克抑郁量表 (BDI-II)，以便按顺序进行确定在常规临床实践中使用远程收集数据的可行性。 此外，患者对该应用程序的满意度将在数据收集阶段后进行评估。
这是一项单中心、病例对照、纵向、评估性、全国性的研究，有两组，一组是没有焦虑或抑郁症状的健康个体的对照，另一组是参与者满足给定的试验选择标准的实验组。 共有 60 名参与者平均分配给两组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospitcal Clínic de Barcelona
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将有一个样本 n = 60，其中 30 名健康对照受试者和 30 名患病实验受试者。
描述
纳入标准：
- 18-65岁。
- 酒精使用障碍（DSM 5）作为主要物质。
- 焦虑（STAI > 百分位数 33），如果有抑郁症状，则与完成 DSM5 情绪障碍诊断标准（重度抑郁症、双相情感障碍……）没有临床相关性。
- 拥有与Android兼容的手机。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 情绪障碍诊断 (DSM5)。
- 阻碍参与的认知缺陷。
- 积极摄入其他物质（尼古丁除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制
n=30 名健康参与者将使用社交网络和巴塞罗那医院诊所研究团队分发的信息传单招募。 参与者将在一个月的时间内使用 humanITcare 应用程序“U-Shine”进行监控，该应用程序将使用移动传感器跟踪参与者的社交能力、设备使用情况和位置频率。 参与者的数据也将通过 FitBit 设备进行监控，以跟踪睡眠时间表、心率和步数。 在每周的随访期间，他们必须完成初次就诊时填写的三份临床问卷。 |
参与者将受到应用程序的监控。
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实验性的
招募过程将在巴塞罗那医院诊所成瘾科的日间医院和外部咨询患者中进行。 n=30 名患有焦虑症和酒精使用障碍的患者。 参与者将在一个月的时间内使用 humanITcare 应用程序“U-Shine”进行监控，该应用程序将使用移动传感器跟踪参与者的社交能力、设备使用情况和位置频率。 还将使用 FitBit 设备对参与者进行监测，以跟踪睡眠时间表、心率和步数。 在每周的随访期间，他们必须完成初次就诊时填写的三份临床问卷。 |
参与者将受到应用程序的监控。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用状态特质焦虑量表 (STAI) 评估的自我报告焦虑症状的变化
大体时间：一个月，做问卷4次（1次/周）
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通过应用程序“Ushine”拍摄。
参与者收到的 STAI 分数范围为 0-60，0 表示症状最少，60 表示症状最多，然后根据年龄和性别将其转换为百分位数。
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一个月，做问卷4次（1次/周）
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睡眠模式
大体时间：一个月
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使用运动传感器 Fitbit 和心脏活动传感器监测昼夜节律
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一个月
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快速眼动睡眠时间
大体时间：一个月
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使用运动传感器 Fitbit 和心脏活动传感器监测 REM 睡眠模式
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一个月
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心率
大体时间：一个月
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使用 Fitbit 传感器监测心率
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一个月
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步数
大体时间：一个月
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使用运动传感器 FitBit 监测每日步数
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一个月
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行驶距离
大体时间：一个月
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使用 GPS 手机监测行驶距离
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一个月
|
|
移动设备使用
大体时间：一个月
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监测患者移动设备的使用频率，通过跟踪来自他们设备的信号的存在来确定
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一个月
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社交能力（来电和去电和短信的数量）
大体时间：一个月
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使用UShine app算法监控来电和去电和短信的数量
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一个月
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使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 评估的自我报告抑郁症状的变化
大体时间：一个月，做问卷4次（1次/周）
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通过应用程序“Ushine”拍摄。
参与者获得的 BDI-II 评分范围为 1-63，其中 0-13 表示轻度抑郁，14-19 表示轻度抑郁，20-28 表示中度抑郁，29-63 表示重度抑郁。
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一个月，做问卷4次（1次/周）
|
|
通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 评估的自我报告的酒精滥用症状的变化
大体时间：一个月，做问卷4次（1次/周）
|
通过应用程序“Ushine”拍摄。
参与者会收到 0-40 分的 AUDIT 分数。
得分为 8 分或以上与有害或危险饮酒有关，女性得分为 13 分或以上，男性得分为 15 分或以上可能表示酒精依赖。
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一个月，做问卷4次（1次/周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移动应用程序的可用性
大体时间：一个月
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参与者使用移动应用程序的易用性将使用系统可用性量表 (SUS) 进行衡量。
最终分数范围为 0-100。
51分以下表示系统可用性存在严重缺陷，68分表示系统可用性一般，80.3分以上表示系统可用性可观。
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一个月
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申请满意度
大体时间：一个月
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将使用研究后可用性问卷 (PSSUQ) 衡量参与者对 Ushine 应用程序的满意度。
分数范围为 0-100，0 表示最不满意，100 表示最满意。
PSSUQ 有 3 个子分数，代表系统实用性、信息质量和界面质量，也从 0 到 100。
在所有分数集中，0 分被认为是最不令人满意的，100 被认为是最令人满意的。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Antoni Gual, MD、Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
- 学习椅：Elsa Caballeria、Clinic Foundation for Biomedical Research
- 学习椅：Hugo Lopez-Pelayo, MD、Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
- 研究主任：Nuria Pastor Hernandez, MSc、humanITcare, FollowHealth SL
- 研究主任：Unai Sanchez Luque, MSc、humanITcare, FollowHealth SL
- 学习椅：Elizabeth Katayoun Khalilian、humanITcare, University of Texas at Austin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Bandelow B, Michaelis S. Epidemiology of anxiety disorders in the 21st century. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Sep;17(3):327-35. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.3/bbandelow.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
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- Alonso J, Liu Z, Evans-Lacko S, Sadikova E, Sampson N, Chatterji S, Abdulmalik J, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Bruffaerts R, Cardoso G, Cia A, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, He Y, de Jonge P, Karam EG, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Lee S, Levinson D, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Ten Have M, Zarkov Z, Kessler RC, Thornicroft G; WHO World Mental Health Survey Collaborators. Treatment gap for anxiety disorders is global: Results of the World Mental Health Surveys in 21 countries. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):195-208. doi: 10.1002/da.22711. Epub 2018 Jan 22.
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- Bernert RA, Hom MA, Iwata NG, Joiner TE. Objectively Assessed Sleep Variability as an Acute Warning Sign of Suicidal Ideation in a Longitudinal Evaluation of Young Adults at High Suicide Risk. J Clin Psychiatry. 2017 Jun;78(6):e678-e687. doi: 10.4088/JCP.16m11193.
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- Saeb S, Lattie EG, Kording KP, Mohr DC. Mobile Phone Detection of Semantic Location and Its Relationship to Depression and Anxiety. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Aug 10;5(8):e112. doi: 10.2196/mhealth.7297.
- Sano A, Taylor S, McHill AW, Phillips AJ, Barger LK, Klerman E, Picard R. Identifying Objective Physiological Markers and Modifiable Behaviors for Self-Reported Stress and Mental Health Status Using Wearable Sensors and Mobile Phones: Observational Study. J Med Internet Res. 2018 Jun 8;20(6):e210. doi: 10.2196/jmir.9410.
- Torous J, Staples P, Shanahan M, Lin C, Peck P, Keshavan M, Onnela JP. Utilizing a Personal Smartphone Custom App to Assess the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depressive Symptoms in Patients With Major Depressive Disorder. JMIR Ment Health. 2015 Mar 24;2(1):e8. doi: 10.2196/mental.3889. eCollection 2015 Jan-Mar.
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- Trautmann S, Rehm J, Wittchen HU. The economic costs of mental disorders: Do our societies react appropriately to the burden of mental disorders? EMBO Rep. 2016 Sep;17(9):1245-9. doi: 10.15252/embr.201642951. Epub 2016 Aug 4.
- Ghandeharioun, A., Fedor, S., Sangermano, L., Ionescu, D., Alpert, J., Dale, C., ... & Picard, R. (2017, October). Objective assessment of depressive symptoms with machine learning and wearable sensors data. In Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII), 2017 Seventh International Conference on (pp. 325-332). IEEE.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月5日
研究完成 (实际的)
2019年11月5日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- humanITcare: Remote
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为最终研究报告结果基础的个体参与者数据集将可供共享。
IPD 共享时间框架
IPD 将在 2019 年 9 月的预计日期之前提供，届时研究结果预计将公布
IPD 共享访问标准
参与者可以访问他们自己的个人数据记录，只有医院研究人员可以访问聚合数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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抑郁症的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
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用设备监控的临床试验
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中