Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketieteen alustan seuranta potilailla, joilla on ahdistuneisuusoireita ja alkoholinkäyttöhäiriö (REMOTE)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: humanITcare

KAUKO: Telelääketieteen alustan seuranta potilailla, joilla on ahdistuneisuusoireita ja alkoholinkäyttöhäiriöitä: älypuhelin ja puettavat anturit

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kahden potilasryhmän fysiologisia kuvioita, joista toinen sairastaa ahdistuneisuushäiriötä ja alkoholin väärinkäyttöhäiriötä, mobiililaitteiden ja puettavien laitteiden anturidatan avulla. Näitä tietoja verrataan kolmen kliinisen kyselylomakkeen sisältämiin tietoihin: State-trait Anxiety Inventory (STAI), alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) ja Beckin masennuskartoitus (BDI-II) hoidon toteutettavuuden määrittämiseksi. etänä kerätyt tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kahden potilasryhmän fysiologisia kuvioita, joista toinen sairastaa ahdistuneisuushäiriötä ja alkoholin väärinkäyttöhäiriötä, mobiililaitteiden ja puettavien laitteiden anturidatan avulla. Näitä antureiden keräämiä tietoja verrataan kolmen kliinisen kyselylomakkeen tietoihin: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ja Beck's Depression Inventory (BDI-II) selvittääkseen etäkerätyn datan käyttökelpoisuuden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Lisäksi potilaan tyytyväisyys sovellukseen arvioidaan tiedonkeruuvaiheen jälkeen.

Tämä on yksikeskinen, tapauskontrolloitu, pitkittäinen, arvioiva, kansallinen tutkimus, jossa on kaksi ryhmää, joista toinen on terveitä henkilöitä, joilla ei ole ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita, ja toinen koeryhmä, jossa osallistujat täyttävät tutkimukseen annetut valintakriteerit. Mukana on yhteensä 60 osallistujaa tasaisesti kahden ryhmän kesken.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otetaan näyte n = 60, jossa on 30 tervettä kontrollihenkilöä ja 30 sairastunutta koehenkilöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä.
  • Alkoholin käyttöhäiriö (DSM 5) pääaineena.
  • Ahdistuneisuus (STAI > prosenttipiste 33) ja jos masennusoireet eivät ole kliinisesti merkityksellisiä mielialahäiriöiden DSM5-diagnostisten kriteerien saavuttamiseksi (suuri masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö…).
  • Androidin kanssa yhteensopiva matkapuhelin.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielialahäiriödiagnoosit (DSM5).
  • Kognitiiviset puutteet, jotka estävät osallistumisen.
  • Muiden aineiden (paitsi nikotiinin) aktiivinen saanti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus

n=30 tervettä osallistujaa rekrytoidaan käyttämällä sosiaalisia verkostoja ja Barcelonan sairaalan tutkimusryhmän jakamia tietolehtisiä.

Osallistujia seurataan kuukauden ajan humanITcare U-Shine -sovelluksella, joka seuraa osallistujan sosiaalisuutta, laitteen käyttöä ja sijaintitaajuutta mobiilisensorien avulla. Osallistujien tietoja seurataan myös FitBit-laitteella, jotta voidaan seurata uniaikatauluja, sykettä ja askelmäärää. Viikoittaisen seurannan aikana heidän on täytettävä kolme ensimmäisellä käynnillä tehtyä kliinistä kyselylomaketta.
Käyttäytyminen: Valvonta laitteella
Osallistujia valvotaan sovelluksella.
Kokeellinen

Rekrytointiprosessi toteutetaan ulkopuolisten konsulttien potilailla ja Barcelonan sairaalaklinikan addiktioyksikön päiväsairaalalla.

n = 30 potilasta, joilla on ahdistuneisuus ja alkoholin käyttöhäiriö.

Osallistujia seurataan kuukauden ajan humanITcare U-Shine -sovelluksella, joka seuraa osallistujan sosiaalisuutta, laitteen käyttöä ja sijaintitaajuutta mobiilisensorien avulla. Osallistujia seurataan myös FitBit-laitteella uniaikataulujen, sykkeen ja askelmäärän seuraamiseksi. Viikoittaisen seurannan aikana heidän on täytettävä kolme ensimmäisellä käynnillä tehtyä kliinistä kyselylomaketta.
Käyttäytyminen: Valvonta laitteella
Osallistujia valvotaan sovelluksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse raportoiduissa ahdistuneisuusoireissa arvioituna State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Kuukausi, kysely 4 kertaa (1/viikko)
Otettu "Ushine" -sovelluksen kautta. Osallistujat saavat STAI-pisteet välillä 0-60, 0 on pienin oireiden määrä ja 60 on suurin määrä oireita, jotka sitten muunnetaan prosenttipisteiksi iän ja sukupuolen mukaan.
Kuukausi, kysely 4 kertaa (1/viikko)
Unirytmi
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Vuorokausirytmin seuranta liiketunnistimella Fitbit ja sydämen aktiivisuussensorilla
Yksi kuukausi
REM-uniaika
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
REM-unikuvioiden seuranta Fitbit-liikeanturin ja sydämen aktiivisuussensorin avulla
Yksi kuukausi
Syke
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
sykkeen seuranta Fitbit-sensorin avulla
Yksi kuukausi
Askelmäärä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Päivittäisen askelmäärän seuranta liiketunnistimella FitBit
Yksi kuukausi
Kuljettu matka
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kuljetun matkan seuranta GPS-puhelimella
Yksi kuukausi
Mobiililaitteen käyttö
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Potilaan mobiililaitteen käyttötiheyden seuranta, joka määritetään seuraamalla hänen laitteensa signaalia
Yksi kuukausi
Seurallisuus (saapuvien ja lähtevien puhelujen ja tekstiviestien määrä)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Saapuvien ja lähtevien puheluiden ja tekstiviestien määrää seurataan UShine-sovellusalgoritmilla
Yksi kuukausi
Muutos itse raportoiduissa masennuksen oireissa arvioituna Beckin masennusinventaarilla (BDI-II)
Aikaikkuna: Kuukausi, kysely 4 kertaa (1/viikko)
Otettu "Ushine" -sovelluksen kautta. Osallistujat saavat BDI-II-pisteet 1-63, pisteet 0-13 osoittavat minimaalista masennusta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa masennusta ja 29-63 vakavaa masennusta.
Kuukausi, kysely 4 kertaa (1/viikko)
Muutos itse ilmoittamissa alkoholin väärinkäytön oireissa, jotka on arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT)
Aikaikkuna: Kuukausi, kysely 4 kertaa (1/viikko)
Otettu "Ushine" -sovelluksen kautta. Osallistujat saavat AUDIT-pisteitä välillä 0-40. Vähintään 8 pistemäärä liittyy haitalliseen tai vaaralliseen juomiseen, naisilla vähintään 13 ja miehillä 15 tai enemmän viittaa alkoholiriippuvuuteen.
Kuukausi, kysely 4 kertaa (1/viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mobiilisovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Osallistujien mobiilisovellusten helppokäyttöisyys skaalataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0-100. Arvosana 51 tai alle tarkoittaa, että järjestelmän käytettävyydessä on vakavia puutteita, pistemäärä 68 tarkoittaa, että järjestelmän käytettävyys on keskimääräistä, ja pistemäärä 80,3 tai enemmän tarkoittaa, että järjestelmän käytettävyyttä pidetään huomattavana.
Yksi kuukausi
Tyytyväisyys sovellukseen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Osallistujien tyytyväisyys Ushine-sovellukseen skaalataan käyttämällä Post-Study Usability Questionnairea (PSSUQ). Pisteet vaihtelevat 0-100, 0 on vähiten tyydyttävä ja 100 on tyydyttävin. PSSUQ:ssa on 3 alipistettä, jotka edustavat järjestelmän hyödyllisyyttä, tiedon laatua ja käyttöliittymän laatua, myös 0-100. Kaikissa pistesarjoissa 0:ta pidetään vähiten tyydyttävänä ja 100:aa tyydyttävimpänä.
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

humanITcare

Yhteistyökumppanit

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Opintojohtaja: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Opintojohtaja: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • humanITcare: Remote

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujien tietojoukot, jotka ovat loppututkimuksen tulosten taustalla, ovat saatavilla jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla arvioituun päivämäärään mennessä syyskuussa 2019, jolloin tutkimustulokset odotetaan julkaistavan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistujat pääsevät käsiksi omiin yksittäisiin tietueisiinsa, vain sairaalatutkijat pääsevät käsiksi aggregoituihin tietokokonaisuuksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Valvonta laitteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa