Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг телемедицинской платформы у пациентов с тревожными симптомами и расстройством, связанным с употреблением алкоголя (REMOTE)

24 января 2023 г. обновлено: humanITcare

REMOTE: мониторинг телемедицинской платформы у пациентов с тревожными симптомами и расстройством, связанным с употреблением алкоголя: смартфон и носимые датчики

Целью этого исследования является анализ физиологических паттернов двух групп пациентов, одной контрольной и одной с тревожным расстройством и злоупотреблением алкоголем, с использованием данных датчиков с мобильных устройств и носимых устройств. Эти данные будут сравниваться с данными, представленными тремя клиническими опросниками: Опросником состояния тревоги (STAI), Тестом идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), и Опросником депрессии Бека (BDI-II), чтобы определить осуществимость дистанционно собранные данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является анализ физиологических паттернов двух групп пациентов, одной контрольной и одной с тревожным расстройством и злоупотреблением алкоголем, с использованием данных датчиков с мобильных устройств и носимых устройств. Эти данные, собранные датчиками, будут сравниваться с данными, представленными тремя клиническими опросниками: опросником состояния тревоги (STAI), тестом идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), и опросником депрессии Бека (BDI-II) для того, чтобы определить возможность использования дистанционно собранных данных в рутинной клинической практике. Кроме того, удовлетворенность пациентов приложением будет оцениваться после этапа сбора данных.

Это одноцентровое, контролируемое, лонгитюдное, оценочное национальное исследование с двумя группами, одна контрольная группа здоровых людей без симптомов тревоги или депрессии, а другая экспериментальная группа, участники которой соответствуют заданным критериям отбора для исследования. Всего в двух группах поровну распределено 60 участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет выборка n = 60 с 30 здоровыми контрольными субъектами и 30 больными экспериментальными субъектами.

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет.
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (DSM 5) в качестве основного вещества.
  • Тревога (STAI> процентиль 33) и, если симптомы депрессии, клинически не значимы для выполнения диагностических критериев DSM5 для расстройств настроения (большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство…).
  • Наличие мобильного телефона, совместимого с Android.
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагностика расстройств настроения (DSM5).
  • Когнитивные нарушения, препятствующие участию.
  • Активный прием других веществ (кроме никотина).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль

n=30 здоровых участников будут набраны с помощью социальных сетей и информационных листовок, распространяемых исследовательской группой в Hospital Cliníc de Barcelona.

За участниками будут следить в течение месяца с помощью приложения HumanITcare «U-Shine», которое будет отслеживать общительность участников, использование устройств и частоту местонахождения с помощью мобильных датчиков. Данные участников также будут отслеживаться с помощью устройства FitBit для отслеживания расписания сна, частоты сердечных сокращений и количества шагов. Во время еженедельного последующего наблюдения они должны будут заполнить три клинических вопросника, взятых при первом посещении.
Поведенческий: Мониторинг с помощью устройства
За участниками будет следить приложение.
Экспериментальный

Процесс набора будет осуществляться у пациентов внешних консультаций и дневного стационара наркологического отделения Больничной клиники Барселоны.

n=30 пациентов с тревожным расстройством и расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

За участниками будут следить в течение месяца с помощью приложения HumanITcare «U-Shine», которое будет отслеживать общительность участников, использование устройств и частоту местонахождения с помощью мобильных датчиков. Участники также будут контролироваться с помощью устройства FitBit для отслеживания графика сна, частоты сердечных сокращений и количества шагов. Во время еженедельного последующего наблюдения они должны будут заполнить три клинических вопросника, взятых при первом посещении.
Поведенческий: Мониторинг с помощью устройства
За участниками будет следить приложение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке симптомов тревоги, оцененных с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Временное ограничение: Один месяц, анкета заполняется 4 раза (1 раз в неделю)
Взято через приложение "Ушине". Участники получают баллы STAI в диапазоне от 0 до 60, где 0 — наименьшее количество симптомов, а 60 — наибольшее количество симптомов, которые затем преобразуются в процентили в зависимости от возраста и пола.
Один месяц, анкета заполняется 4 раза (1 раз в неделю)
Режим сна
Временное ограничение: Один месяц
Мониторинг циркадных ритмов с помощью датчика движения Fitbit и датчика сердечной активности
Один месяц
Время быстрого сна
Временное ограничение: Один месяц
мониторинг фаз быстрого сна с помощью датчика движения Fitbit и датчика сердечной активности
Один месяц
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Один месяц
мониторинг сердечного ритма с помощью датчика Fitbit
Один месяц
Количество шагов
Временное ограничение: Один месяц
Мониторинг ежедневного количества шагов с помощью датчика движения FitBit
Один месяц
Пройденное расстояние
Временное ограничение: Один месяц
Мониторинг пройденного расстояния с помощью GPS телефона
Один месяц
Использование мобильного устройства
Временное ограничение: Один месяц
Мониторинг того, как часто используется мобильное устройство пациента, определяется путем отслеживания наличия сигнала с его устройства.
Один месяц
Коммуникабельность (количество входящих исходящих звонков и текстовых сообщений)
Временное ограничение: Один месяц
Количество входящих и исходящих звонков и текстовых сообщений будет контролироваться с помощью алгоритма приложения UShine.
Один месяц
Изменение в самооценке симптомов депрессии, оцененных с помощью шкалы депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Один месяц, анкета заполняется 4 раза (1 раз в неделю)
Взято через приложение "Ушине". Участники получают баллы BDI-II в диапазоне от 1 до 63, где балл 0-13 указывает на минимальную депрессию, 14-19 указывает на легкую депрессию, 20-28 указывает на умеренную депрессию и 29-63 указывает на тяжелую депрессию.
Один месяц, анкета заполняется 4 раза (1 раз в неделю)
Изменение в самооценке симптомов злоупотребления алкоголем, оцененных с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Один месяц, анкета заполняется 4 раза (1 раз в неделю)
Взято через приложение "Ушине". Участники получают баллы AUDIT от 0 до 40. 8 баллов и более связаны с вредным или опасным употреблением алкоголя, 13 баллов и более у женщин и 15 и более баллов у мужчин, вероятно, указывают на алкогольную зависимость.
Один месяц, анкета заполняется 4 раза (1 раз в неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити мобильного приложения
Временное ограничение: Один месяц
Простота использования мобильных приложений участниками будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS). Окончательные оценки варьируются от 0 до 100. Оценка 51 или ниже означает, что система имеет серьезные недостатки в удобстве использования, оценка 68 означает, что удобство использования системы находится на среднем уровне, а оценка 80,3 или выше означает, что удобство использования системы считается заметным.
Один месяц
Удовлетворенность приложением
Временное ограничение: Один месяц
Удовлетворенность участников приложением Ushine будет оцениваться с помощью вопросника по юзабилити после исследования (PSSUQ). Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 — наименее удовлетворительно, а 100 — наиболее удовлетворительно. PSSUQ имеет 3 дополнительных балла, представляющих полезность системы, качество информации и качество интерфейса, которые также оцениваются по шкале от 0 до 100. Во всех наборах баллов 0 считается наименее удовлетворительным, а 100 — наиболее удовлетворительным.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

humanITcare

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Учебный стул: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Учебный стул: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Директор по исследованиям: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Директор по исследованиям: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Учебный стул: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • humanITcare: Remote

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Наборы данных об отдельных участниках, лежащие в основе результатов окончательного отчета об исследовании, будут доступны для совместного использования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен ориентировочно к сентябрю 2019 года, когда ожидается публикация результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Участники могут получить доступ к своим индивидуальным записям данных, только исследователи из больниц могут получить доступ к агрегированным наборам данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг с помощью устройства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться