Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av telemedisinsk plattform hos pasienter med angstsymptomer og alkoholbruksforstyrrelser (REMOTE)

24. januar 2023 oppdatert av: humanITcare

FJERN: Overvåking av telemedisinplattform hos pasienter med angstsymptomer og alkoholbruksforstyrrelse: smarttelefon og bærbare sensorer

Målet med denne studien er å analysere de fysiologiske mønstrene til to grupper pasienter, en kontroll og en med angstlidelse og alkoholmisbruksforstyrrelse ved å bruke sensordata fra mobile enheter og bærbare enheter. Disse dataene vil bli sammenlignet med dataene presentert av tre kliniske spørreskjemaer: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og Beck's Depression Inventory (BDI-II) for å bestemme gjennomførbarheten av eksternt innsamlet data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å analysere de fysiologiske mønstrene til to grupper pasienter, en kontroll og en med angstlidelse og alkoholmisbruksforstyrrelse ved å bruke sensordata fra mobile enheter og bærbare enheter. Disse dataene, samlet inn av sensorer, vil bli sammenlignet med dataene presentert av tre kliniske spørreskjemaer: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og Beck's Depression Inventory (BDI-II) i rekkefølge å bestemme gjennomførbarheten av å bruke fjerninnsamlede data i rutinemessig klinisk praksis. Videre vil pasienttilfredsheten med appen bli evaluert etter datainnsamlingsfasen.

Dette er en unsentrisk, case-kontrollert, longitudinell, evaluerende, nasjonal studie med to grupper, en kontroll av friske individer uten symptomer på angst eller depresjon, og en annen eksperimentell gruppe der deltakerne oppfyller de gitte utvalgskriteriene for studien. Det er totalt 60 deltakere fordelt jevnt mellom de to gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil være et utvalg n = 60, med 30 friske kontrollpersoner og 30 plaget forsøkspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år.
  • Alkoholbruksforstyrrelse (DSM 5) som hovedstoff.
  • Angst (STAI > persentil 33) og, hvis depressive symptomer, ikke klinisk relevant for å oppnå DSM5-diagnostiske kriterier for stemningslidelser (større depressive lidelser, bipolar lidelse ...).
  • Å ha en mobiltelefon som er kompatibel med Android.
  • Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Stemningslidelser diagnoser (DSM5).
  • Kognitive mangler som hindrer deltakelsen.
  • Aktivt inntak av andre stoffer (unntatt nikotin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll

n=30 friske deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av sosiale nettverk og brosjyrer med informasjon distribuert av forskerteamet ved Hospital Cliníc de Barcelona.

Deltakerne vil bli overvåket i løpet av en måned ved hjelp av humanITcare-appen «U-Shine», som vil spore deltakerens sosialitet, enhetsbruk og plasseringsfrekvens ved hjelp av mobile sensorer. Deltakernes data vil også bli overvåket med en FitBit-enhet for å spore søvnplaner, hjertefrekvens og antall skritt. I løpet av den ukentlige oppfølgingen må de fylle ut de tre kliniske spørreskjemaene som ble tatt ved det første besøket.
Atferdsmessig: Overvåking med en enhet
Deltakerne vil bli overvåket av en app.
Eksperimentell

Rekrutteringsprosessen vil bli utført på pasienter av eksterne konsultasjoner og dagsykehuset til avhengighetsenheten ved sykehusklinikken i Barcelona.

n=30 pasienter med angst- og alkoholforstyrrelser.

Deltakerne vil bli overvåket i løpet av en måned ved hjelp av humanITcare-appen «U-Shine», som vil spore deltakerens sosialitet, enhetsbruk og plasseringsfrekvens ved hjelp av mobile sensorer. Deltakerne vil også bli overvåket ved hjelp av en FitBit-enhet for å spore søvnplaner, hjertefrekvens og antall skritt. I løpet av den ukentlige oppfølgingen må de fylle ut de tre kliniske spørreskjemaene som ble tatt ved det første besøket.
Atferdsmessig: Overvåking med en enhet
Deltakerne vil bli overvåket av en app.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte angstsymptomer vurdert med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: En måned, spørreskjema tatt 4 ganger (1/uke)
Tatt gjennom applikasjonen "Ushine". Deltakerne får STAI-skårer fra 0-60, 0 er lavest mengde symptomer, og 60 er størst mengde symptomer, som deretter transformeres til persentiler i henhold til alder og kjønn.
En måned, spørreskjema tatt 4 ganger (1/uke)
Søvnmønster
Tidsramme: En måned
Overvåking av døgnrytme ved hjelp av en bevegelsessensor Fitbit og hjerteaktivitetssensor
En måned
REM-søvntid
Tidsramme: En måned
overvåking av REM-søvnmønstre ved hjelp av en bevegelsessensor Fitbit og hjerteaktivitetssensor
En måned
Puls
Tidsramme: En måned
overvåking av hjertefrekvens ved hjelp av Fitbit-sensor
En måned
Antall skritt
Tidsramme: En måned
Overvåking av daglig skritttelling ved hjelp av bevegelsessensor FitBit
En måned
Tilbakelagt avstand
Tidsramme: En måned
Overvåking av tilbakelagt distanse ved hjelp av GPS-telefon
En måned
Bruk av mobilenheter
Tidsramme: En måned
Overvåking av hvor ofte pasientens mobile enhet brukes, bestemt ved å spore tilstedeværelsen av et signal fra enheten
En måned
Omgjengelighet (antall innkommende og utgående anrop og tekstmeldinger)
Tidsramme: En måned
Antallet innkommende og utgående anrop og tekstmeldinger vil bli overvåket ved hjelp av UShine app-algoritmen
En måned
Endring i selvrapporterte depresjonssymptomer vurdert med Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: En måned, spørreskjema tatt 4 ganger (1/uke)
Tatt gjennom applikasjonen "Ushine". Deltakerne får BDI-II-skårer fra 1-63, med en score på 0-13 som indikerer minimal depresjon, 14-19 indikerer mild depresjon, 20-28 indikerer moderat depresjon og 29-63 indikerer alvorlig depresjon.
En måned, spørreskjema tatt 4 ganger (1/uke)
Endring i selvrapporterte alkoholmisbrukssymptomer vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: En måned, spørreskjema tatt 4 ganger (1/uke)
Tatt gjennom applikasjonen "Ushine". Deltakerne får AUDIT-poeng fra 0-40. En score på 8 eller mer er assosiert med skadelig eller farlig drikking, en score på 13 eller mer hos kvinner, og 15 eller mer hos menn, indikerer sannsynligvis alkoholavhengighet.
En måned, spørreskjema tatt 4 ganger (1/uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av mobilapplikasjonen
Tidsramme: En måned
Brukervennligheten til mobilapplikasjonene for deltakerne vil bli skalert ved hjelp av System Usability Scale (SUS). Sluttresultatene varierer fra 0-100. En poengsum på 51 eller lavere betyr at systemet har alvorlige feil i brukervennlighet, en poengsum på 68 betyr at systemets brukervennlighet er omtrent gjennomsnittlig, og en poengsum på 80,3 eller høyere betyr at systemets brukervennlighet anses som betydelig.
En måned
Fornøyd med søknaden
Tidsramme: En måned
Deltakernes tilfredshet med Ushine-applikasjonen vil bli skalert ved hjelp av Post-Study Usability Questionnaire (PSSUQ). Poeng varierer fra 0-100, 0 er minst tilfredsstillende og 100 er mest tilfredsstillende. PSSUQ har 3 underpoeng som representerer systemnytte, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet, også skalert fra 0-100. I alle poengsett regnes 0 som minst tilfredsstillende og 100 som mest tilfredsstillende.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

humanITcare

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Studiestol: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Studiestol: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Studieleder: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Studieleder: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Studiestol: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • humanITcare: Remote

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdatasett som ligger til grunn for resultatene i den endelige studierapporten vil være tilgjengelig for deling.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig innen den estimerte datoen september 2019, når studieresultatene forventes å bli publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakerne kan få tilgang til sine egne individuelle dataposter, bare sykehusforskere har tilgang til de aggregerte datasettene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Overvåking med en enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere