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Überwachung der Telemedizinplattform bei Patienten mit Angstsymptomen und Alkoholkonsumstörungen (REMOTE)

24. Januar 2023 aktualisiert von: humanITcare

REMOTE: Überwachung der Telemedizinplattform bei Patienten mit Angstsymptomen und Alkoholkonsumstörung: Smartphone und tragbare Sensoren

Das Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen Muster von zwei Patientengruppen, einer Kontrollgruppe und einer mit Angststörung und Alkoholmissbrauchsstörung, unter Verwendung von Sensordaten von mobilen Geräten und Wearables zu analysieren. Diese Daten werden mit den Daten aus drei klinischen Fragebögen verglichen: dem State-trait Anxiety Inventory (STAI), dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) und dem Beck's Depression Inventory (BDI-II), um die Machbarkeit zu bestimmen entfernt erhobene Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen Muster von zwei Patientengruppen, einer Kontrollgruppe und einer mit Angststörung und Alkoholmissbrauchsstörung, unter Verwendung von Sensordaten von mobilen Geräten und Wearables zu analysieren. Diese von Sensoren gesammelten Daten werden mit den Daten verglichen, die von drei klinischen Fragebögen präsentiert werden: State-trait Anxiety Inventory (STAI), dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) und dem Beck's Depression Inventory (BDI-II). um die Durchführbarkeit der Verwendung von entfernt gesammelten Daten in der klinischen Routinepraxis zu bestimmen. Darüber hinaus wird nach der Datenerhebungsphase die Patientenzufriedenheit mit der App evaluiert.

Dies ist eine unizentrische, fallkontrollierte, evaluierende, nationale Längsschnittstudie mit zwei Gruppen, einer Kontrollgruppe gesunder Personen ohne Angst- oder Depressionssymptome und einer anderen experimentellen Gruppe, in der die Teilnehmer die vorgegebenen Auswahlkriterien für die Studie erfüllen. Es gibt insgesamt 60 Teilnehmer, die gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine Stichprobe von n = 60 mit 30 gesunden Kontrollpersonen und 30 erkrankten Versuchspersonen geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre.
  • Alkoholkonsumstörung (DSM 5) als Hauptsubstanz.
  • Angst (STAI > Perzentil 33) und, falls depressive Symptome, nicht klinisch relevant, um die DSM5-Diagnosekriterien für affektive Störungen zu erfüllen (schwere depressive Störung, bipolare Störung…).
  • Ein mit Android kompatibles Mobiltelefon haben.
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen von Stimmungsstörungen (DSM5).
  • Kognitive Defizite, die die Teilnahme verhindern.
  • Aktive Einnahme anderer Substanzen (außer Nikotin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle

n=30 gesunde Teilnehmer werden über soziale Netzwerke und Informationsbroschüren rekrutiert, die vom Forschungsteam des Hospital Clinic de Barcelona verteilt werden.

Die Teilnehmer werden einen Monat lang mit der humanITcare-App „U-Shine“ überwacht, die die Geselligkeit, Gerätenutzung und Standorthäufigkeit der Teilnehmer mithilfe mobiler Sensoren verfolgt. Die Daten der Teilnehmer werden auch mit einem FitBit-Gerät überwacht, um Schlafpläne, Herzfrequenz und Schrittzahl zu verfolgen. Während der wöchentlichen Nachsorge müssen sie die drei klinischen Fragebögen ausfüllen, die beim ersten Besuch ausgefüllt wurden.
Verhalten: Überwachung mit einem Gerät
Die Teilnehmer werden von einer App überwacht.
Experimental

Das Rekrutierungsverfahren wird bei Patienten externer Konsultationen und der Tagesklinik der Abteilung für Suchterkrankungen der Krankenhausklinik von Barcelona durchgeführt.

n=30 Patienten mit Angst- und Alkoholkonsumstörung.

Die Teilnehmer werden einen Monat lang mit der humanITcare-App „U-Shine“ überwacht, die die Geselligkeit, Gerätenutzung und Standorthäufigkeit der Teilnehmer mithilfe mobiler Sensoren verfolgt. Die Teilnehmer werden auch mit einem FitBit-Gerät überwacht, um Schlafpläne, Herzfrequenz und Schrittzahl zu verfolgen. Während der wöchentlichen Nachsorge müssen sie die drei klinischen Fragebögen ausfüllen, die beim ersten Besuch ausgefüllt wurden.
Verhalten: Überwachung mit einem Gerät
Die Teilnehmer werden von einer App überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Angstsymptome, bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ein Monat, Fragebogen 4 Mal ausgefüllt (1/Woche)
Aufgenommen durch die Anwendung "Ushine". Die Teilnehmer erhalten STAI-Werte im Bereich von 0-60, wobei 0 die geringste Anzahl an Symptomen und 60 die größte Anzahl an Symptomen ist, die dann in Perzentile nach Alter und Geschlecht umgewandelt werden.
Ein Monat, Fragebogen 4 Mal ausgefüllt (1/Woche)
Schlafmuster
Zeitfenster: Ein Monat
Überwachung des circadianen Rhythmus mit einem Bewegungssensor Fitbit und einem Herzaktivitätssensor
Ein Monat
REM-Schlafzeit
Zeitfenster: Ein Monat
Überwachung von REM-Schlafmustern mit einem Bewegungssensor Fitbit und einem Herzaktivitätssensor
Ein Monat
Pulsschlag
Zeitfenster: Ein Monat
Überwachung der Herzfrequenz mit Fitbit-Sensor
Ein Monat
Schrittzahl
Zeitfenster: Ein Monat
Überwachung der täglichen Schrittzahl mit dem Bewegungssensor FitBit
Ein Monat
Zurückgelegte Entfernung
Zeitfenster: Ein Monat
Überwachung der zurückgelegten Strecke mit GPS-Telefon
Ein Monat
Nutzung mobiler Geräte
Zeitfenster: Ein Monat
Überwachung, wie oft das mobile Gerät des Patienten verwendet wird, bestimmt durch Verfolgung des Vorhandenseins eines Signals von seinem Gerät
Ein Monat
Geselligkeit (Anzahl eingehender und ausgehender Anrufe und SMS)
Zeitfenster: Ein Monat
Die Anzahl der eingehenden und ausgehenden Anrufe und Textnachrichten wird mithilfe des UShine-App-Algorithmus überwacht
Ein Monat
Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome, bewertet mit dem Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Ein Monat, Fragebogen 4 Mal ausgefüllt (1/Woche)
Aufgenommen durch die Anwendung "Ushine". Die Teilnehmer erhalten BDI-II-Scores im Bereich von 1-63, wobei ein Score von 0-13 eine minimale Depression, 14-19 eine leichte Depression, 20-28 eine mittelschwere Depression und 29-63 eine schwere Depression anzeigt.
Ein Monat, Fragebogen 4 Mal ausgefüllt (1/Woche)
Veränderung der selbstberichteten Symptome des Alkoholmissbrauchs, bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Ein Monat, Fragebogen 4 Mal ausgefüllt (1/Woche)
Aufgenommen durch die Anwendung "Ushine". Die Teilnehmer erhalten AUDIT-Punktzahlen von 0-40. Ein Wert von 8 oder mehr wird mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum in Verbindung gebracht, ein Wert von 13 oder mehr bei Frauen und 15 oder mehr bei Männern weist wahrscheinlich auf eine Alkoholabhängigkeit hin.
Ein Monat, Fragebogen 4 Mal ausgefüllt (1/Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung
Zeitfenster: Ein Monat
Die Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendungen durch die Teilnehmer wird anhand der System Usability Scale (SUS) skaliert. Endergebnisse reichen von 0-100. Eine Punktzahl von 51 oder darunter bedeutet, dass das System schwerwiegende Mängel in der Benutzerfreundlichkeit aufweist, eine Punktzahl von 68 bedeutet, dass die Benutzerfreundlichkeit des Systems etwa durchschnittlich ist, und eine Punktzahl von 80,3 oder höher bedeutet, dass die Benutzerfreundlichkeit des Systems als nennenswert angesehen wird.
Ein Monat
Zufriedenheit mit der Bewerbung
Zeitfenster: Ein Monat
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ushine-Anwendung wird mit dem Post-Study Usability Questionnaire (PSSUQ) skaliert. Die Werte reichen von 0-100, wobei 0 am wenigsten zufriedenstellend und 100 am zufriedenstellendsten ist. Der PSSUQ hat 3 Teilwerte, die den Systemnutzen, die Informationsqualität und die Schnittstellenqualität darstellen, ebenfalls skaliert von 0-100. In allen Bewertungsgruppen gilt 0 als am wenigsten befriedigend und 100 als am befriedigendsten.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

humanITcare

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Studienstuhl: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Studienstuhl: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Studienleiter: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Studienleiter: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Studienstuhl: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • humanITcare: Remote

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdatensätze, die den Ergebnissen im Abschlussbericht der Studie zugrunde liegen, werden zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird voraussichtlich bis September 2019 verfügbar sein, wenn die Veröffentlichung der Studienergebnisse erwartet wird

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Teilnehmer können auf ihre eigenen individuellen Datensätze zugreifen, nur Krankenhausforscher können auf die aggregierten Datensätze zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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