Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van het telegeneeskundeplatform bij patiënten met angstsymptomen en een stoornis in het gebruik van alcohol (REMOTE)

24 januari 2023 bijgewerkt door: humanITcare

AFSTAND: monitoring van het telegeneeskundeplatform bij patiënten met angstsymptomen en alcoholgebruiksstoornis: smartphone en draagbare sensoren

Het doel van deze studie is om de fysiologische patronen van twee groepen patiënten, een controlegroep en een met een angststoornis en een alcoholmisbruikstoornis, te analyseren met behulp van sensorgegevens van mobiele apparaten en wearables. Deze gegevens zullen worden vergeleken met de gegevens van drie klinische vragenlijsten: State-trait Anxiety Inventory (STAI), de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) en de Beck's Depression Inventory (BDI-II) om de haalbaarheid van op afstand verzamelde gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de fysiologische patronen van twee groepen patiënten, een controlegroep en een met een angststoornis en een alcoholmisbruikstoornis, te analyseren met behulp van sensorgegevens van mobiele apparaten en wearables. Deze gegevens, verzameld door sensoren, zullen worden vergeleken met de gegevens van drie klinische vragenlijsten: State-trait Anxiety Inventory (STAI), de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) en de Beck's Depression Inventory (BDI-II). om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van op afstand verzamelde gegevens in de dagelijkse klinische praktijk. Bovendien zal de tevredenheid van de patiënt over de app worden geëvalueerd na de gegevensverzamelingsfase.

Dit is een unicentrisch, casusgecontroleerd, longitudinaal, evaluatief, nationaal onderzoek met twee groepen, één controlegroep van gezonde individuen zonder symptomen van angst of depressie, en een andere experimentele groep waarin deelnemers voldoen aan de gegeven selectiecriteria voor het onderzoek. Er zijn in totaal 60 deelnemers gelijkelijk verdeeld over de twee groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een steekproef n = 60 zijn, met 30 gezonde controlepersonen en 30 zieke proefpersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar.
  • Alcoholgebruiksstoornis (DSM 5) als hoofdmiddel.
  • Angst (STAI > percentiel 33) en, indien depressieve symptomen, niet klinisch relevant om te voldoen aan de DSM5-diagnostische criteria voor stemmingsstoornissen (ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis…).
  • Een mobiele telefoon hebben die compatibel is met Android.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Stemmingsstoornis diagnoses (DSM5).
  • Cognitieve tekorten die deelname verhinderen.
  • Actieve inname van andere stoffen (behalve nicotine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle

n=30 gezonde deelnemers zullen worden geworven met behulp van sociale netwerken en folders met informatie die worden verspreid door het onderzoeksteam van Hospital Cliníc de Barcelona.

De deelnemers worden gedurende een maand gevolgd met behulp van de humanITcare-app "U-Shine", die de gezelligheid, het apparaatgebruik en de locatiefrequentie van de deelnemer bijhoudt met behulp van mobiele sensoren. De gegevens van de deelnemers worden ook gecontroleerd met een FitBit-apparaat om slaapschema's, hartslag en stappentelling bij te houden. Tijdens de wekelijkse follow-up moeten ze de drie klinische vragenlijsten invullen die bij het eerste bezoek zijn afgenomen.
Gedragsmatig: Bewaken met een apparaat
Deelnemers worden gemonitord door een app.
Experimenteel

Het rekruteringsproces zal worden uitgevoerd bij patiënten van externe raadplegingen en het dagziekenhuis van de Verslavingseenheid van de Ziekenhuiskliniek van Barcelona.

n=30 patiënten met angst- en alcoholgebruiksstoornis.

De deelnemers worden gedurende een maand gevolgd met behulp van de humanITcare-app "U-Shine", die de gezelligheid, het apparaatgebruik en de locatiefrequentie van de deelnemer bijhoudt met behulp van mobiele sensoren. Deelnemers worden ook gemonitord met behulp van een FitBit-apparaat om slaapschema's, hartslag en stappentelling bij te houden. Tijdens de wekelijkse follow-up moeten ze de drie klinische vragenlijsten invullen die bij het eerste bezoek zijn afgenomen.
Gedragsmatig: Bewaken met een apparaat
Deelnemers worden gemonitord door een app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde angstsymptomen beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Een maand, vragenlijst 4 keer afgenomen (1/week)
Genomen via de applicatie "Ushine". Deelnemers krijgen STAI-scores variërend van 0-60, waarbij 0 het laagste aantal symptomen is en 60 het grootste aantal symptomen, die vervolgens worden omgezet in percentielen op basis van leeftijd en geslacht.
Een maand, vragenlijst 4 keer afgenomen (1/week)
Slaap patroon
Tijdsspanne: Een maand
Monitoring van het circadiane ritme met behulp van een bewegingssensor Fitbit en cardiale activiteitssensor
Een maand
REM-slaaptijd
Tijdsspanne: Een maand
monitoring van REM-slaappatronen met behulp van een bewegingssensor Fitbit en cardiale activiteitssensor
Een maand
Hartslag
Tijdsspanne: Een maand
bewaking van de hartslag met behulp van de Fitbit-sensor
Een maand
Stap tellen
Tijdsspanne: Een maand
Bewaking van het dagelijkse aantal stappen met behulp van bewegingssensor FitBit
Een maand
Afstand gereisd
Tijdsspanne: Een maand
Monitoring van afgelegde afstand met behulp van GPS-telefoon
Een maand
Gebruik van mobiele apparaten
Tijdsspanne: Een maand
Bewaken hoe vaak het mobiele apparaat van de patiënt wordt gebruikt, bepaald door de aanwezigheid van een signaal van hun apparaat te volgen
Een maand
Gezelligheid (aantal inkomende en uitgaande oproepen en sms'jes)
Tijdsspanne: Een maand
Het aantal inkomende en uitgaande oproepen en sms-berichten wordt gemonitord met behulp van het algoritme van de UShine-app
Een maand
Verandering in zelfgerapporteerde depressiesymptomen beoordeeld met de Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Een maand, vragenlijst 4 keer afgenomen (1/week)
Genomen via de applicatie "Ushine". Deelnemers krijgen BDI-II-scores variërend van 1-63, met een score van 0-13 voor minimale depressie, 14-19 voor milde depressie, 20-28 voor matige depressie en 29-63 voor ernstige depressie.
Een maand, vragenlijst 4 keer afgenomen (1/week)
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van alcoholmisbruik beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Een maand, vragenlijst 4 keer afgenomen (1/week)
Genomen via de applicatie "Ushine". Deelnemers ontvangen AUDIT-scores variërend van 0-40. Een score van 8 of meer wordt in verband gebracht met schadelijk of gevaarlijk alcoholgebruik, een score van 13 of meer bij vrouwen en 15 of meer bij mannen wijst waarschijnlijk op alcoholafhankelijkheid.
Een maand, vragenlijst 4 keer afgenomen (1/week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van de mobiele applicatie
Tijdsspanne: Een maand
Het gebruiksgemak van de mobiele applicaties door deelnemers wordt geschaald met behulp van de System Usability Scale (SUS). Eindscores variëren van 0-100. Een score van 51 of lager betekent dat het systeem ernstige gebreken vertoont in de bruikbaarheid, een score van 68 betekent dat de bruikbaarheid van het systeem ongeveer gemiddeld is en een score van 80,3 of hoger betekent dat de bruikbaarheid van het systeem als aanzienlijk wordt beschouwd.
Een maand
Tevredenheid over de aanvraag
Tijdsspanne: Een maand
De tevredenheid van de deelnemers met de Ushine-applicatie wordt geschaald met behulp van de Post-Study Usability Questionnaire (PSSUQ). Scores variëren van 0-100, waarbij 0 het minst bevredigend is en 100 het meest bevredigend. De PSSUQ heeft 3 subscores die de bruikbaarheid van het systeem, de kwaliteit van de informatie en de kwaliteit van de interface vertegenwoordigen, eveneens geschaald van 0-100. In alle scorereeksen wordt 0 als het minst bevredigend beschouwd en 100 als het meest bevredigend.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

humanITcare

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Studie stoel: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Studie stoel: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Studie directeur: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Studie directeur: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Studie stoel: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • humanITcare: Remote

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Datasets van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten in het definitieve onderzoeksrapport zullen beschikbaar zijn om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn tegen de geschatte datum van september 2019, wanneer de studieresultaten naar verwachting zullen worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Deelnemers hebben toegang tot hun eigen individuele datarecords, alleen ziekenhuisonderzoekers hebben toegang tot de geaggregeerde datasets.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren