Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telemedicine Platform monitorozása szorongásos tünetekkel és alkoholfogyasztási zavarral küzdő betegeknél (REMOTE)

2023. január 24. frissítette: humanITcare

TÁVIRÁNYÍTÁS: A távorvoslási platform megfigyelése szorongásos tünetekkel és alkoholfogyasztási zavarral küzdő betegeknél: Okostelefon és hordható érzékelők

A tanulmány célja két betegcsoport fiziológiai mintázatának elemzése, az egyik kontrollcsoport, a másik szorongásos és alkoholfüggőségi zavarban szenvedő betegcsoport fiziológiai mintázatának elemzése mobil eszközökről és hordható eszközökről származó szenzoradatok segítségével. Ezeket az adatokat három klinikai kérdőívben bemutatott adatokkal hasonlítják össze: Állapotjellemzők Szorongás Leltár (STAI), Alkoholhasználati Zavarok Azonosító Teszt (AUDIT) és Beck Depressziós Leltár (BDI-II) annak érdekében, hogy meghatározzák a távolról gyűjtött adatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja két betegcsoport fiziológiai mintázatának elemzése, az egyik kontrollcsoport, a másik szorongásos és alkoholfüggőségi zavarban szenvedő betegcsoport fiziológiai mintázatának elemzése mobil eszközökről és hordható eszközökről származó szenzoradatok segítségével. Ezeket az érzékelők által gyűjtött adatokat három klinikai kérdőív adataival fogják összehasonlítani: State-trait Anxiety Inventory (STAI), alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) és a Beck-féle depresszió leltár (BDI-II). a távolról gyűjtött adatok rutin klinikai gyakorlatban való felhasználásának megvalósíthatóságának meghatározása. Ezenkívül az adatgyűjtési fázis után értékeljük a betegek elégedettségét az alkalmazással.

Ez egy unicentrikus, esetkontrollos, longitudinális, értékelő, országos vizsgálat két csoporttal, az egyikben a szorongásos vagy depressziós tünetektől mentes egészséges egyének kontrollja, valamint egy másik kísérleti csoport, amelyben a résztvevők teljesítik a vizsgálatra adott kiválasztási kritériumokat. Összesen 60 résztvevő van egyenlő arányban a két csoport között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lesz egy n = 60 minta, 30 egészséges kontroll alanyból és 30 szenvedő kísérleti alanyból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Alkoholhasználati zavar (DSM 5), mint fő szer.
  • Szorongás (STAI > percentilis 33), és ha depressziós tünetek, akkor klinikailag nem relevánsak a hangulati rendellenességek DSM5 diagnosztikai kritériumainak teljesítése szempontjából (major depresszív rendellenesség, bipoláris zavar…).
  • Androiddal kompatibilis mobiltelefonnal.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Hangulatzavar diagnózisok (DSM5).
  • Kognitív hiányosságok, amelyek megakadályozzák a részvételt.
  • Egyéb anyagok aktív bevitele (kivéve a nikotint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés

n=30 egészséges résztvevőt toboroznak a közösségi hálózatok és a Barcelona Cliníc de Barcelona kutatócsoportja által terjesztett információs szórólapok segítségével.

A résztvevőket egy hónapon keresztül figyelik a humanITcare "U-Shine" alkalmazással, amely mobil szenzorok segítségével követi nyomon a résztvevők társaságkedvelését, eszközhasználatát és tartózkodási gyakoriságát. A résztvevők adatait egy FitBit eszközzel is nyomon követik az alvási ütemezések, a pulzusszám és a lépésszám nyomon követése érdekében. A heti utánkövetés során ki kell tölteniük a három klinikai kérdőívet, amelyet az első látogatás alkalmával vettek fel.
Viselkedési: Monitoring készülékkel
A résztvevőket egy alkalmazás figyeli.
Kísérleti

A toborzási folyamat a barcelonai kórházi klinika addiktológiai osztályának nappali kórházában és külső konzultáción részt vevő betegeken történik.

n=30 szorongásos és alkoholfogyasztási zavarban szenvedő beteg.

A résztvevőket egy hónapon keresztül figyelik a humanITcare "U-Shine" alkalmazással, amely mobil szenzorok segítségével követi nyomon a résztvevők társaságkedvelését, eszközhasználatát és tartózkodási gyakoriságát. A résztvevőket egy FitBit eszközzel is figyelemmel kísérik az alvási ütemezés, a pulzusszám és a lépésszámlálás nyomon követésére. A heti utánkövetés során ki kell tölteniük a három klinikai kérdőívet, amelyet az első látogatás alkalmával vettek fel.
Viselkedési: Monitoring készülékkel
A résztvevőket egy alkalmazás figyeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önbeszámolt szorongásos tünetek változása az állapot-jellemzők szorongásos leltárával (STAI) értékelve
Időkeret: Egy hónap, kérdőív kitöltése 4 alkalommal (1/hét)
Az "Ushine" alkalmazáson keresztül készült. A résztvevők 0 és 60 közötti STAI-pontszámot kapnak, ahol a 0 a tünetek legalacsonyabb mennyisége, a 60 pedig a legnagyobb számú tünet, amelyeket azután az életkor és a nem szerint százalékpontokká alakítanak át.
Egy hónap, kérdőív kitöltése 4 alkalommal (1/hét)
Alvásminta
Időkeret: Egy hónap
A cirkadián ritmus figyelése Fitbit mozgásérzékelővel és szívaktivitás-érzékelővel
Egy hónap
REM alvási idő
Időkeret: Egy hónap
REM alvási minták figyelése Fitbit mozgásérzékelővel és szívaktivitás-érzékelővel
Egy hónap
Pulzusszám
Időkeret: Egy hónap
pulzusszám figyelése Fitbit érzékelővel
Egy hónap
Lépések száma
Időkeret: Egy hónap
Napi lépésszám figyelése FitBit mozgásérzékelővel
Egy hónap
Megtett távolság
Időkeret: Egy hónap
A megtett távolság monitorozása GPS telefon segítségével
Egy hónap
Mobileszköz használat
Időkeret: Egy hónap
Figyelemmel kíséri, hogy milyen gyakran használják a páciens mobileszközét, amelyet a készülékéből érkező jelek nyomon követésével határoznak meg
Egy hónap
Társaságkedvelő (bejövő és kimenő hívások és szöveges üzenetek száma)
Időkeret: Egy hónap
A bejövő és kimenő hívások és szöveges üzenetek számát a UShine alkalmazás algoritmusa figyeli.
Egy hónap
Az önbeszámolt depressziós tünetek változása a Beck-féle depresszió leltárral (BDI-II) értékelve
Időkeret: Egy hónap, kérdőív kitöltése 4 alkalommal (1/hét)
Az "Ushine" alkalmazáson keresztül készült. A résztvevők 1-63 közötti BDI-II pontszámot kapnak, ahol a 0-13 pont minimális depressziót, a 14-19 az enyhe depressziót, a 20-28 a közepes depressziót, a 29-63 pedig a súlyos depressziót jelzi.
Egy hónap, kérdőív kitöltése 4 alkalommal (1/hét)
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) által értékelt önbevallott alkoholfogyasztási tünetek változása
Időkeret: Egy hónap, kérdőív kitöltése 4 alkalommal (1/hét)
Az "Ushine" alkalmazáson keresztül készült. A résztvevők 0-40 közötti AUDIT-pontszámot kapnak. A 8-as vagy annál nagyobb pontszám az ártalmas vagy veszélyes ivással jár, a nőknél a 13-as, a férfiaknál a 15-ös vagy annál nagyobb pontszám valószínűleg alkoholfüggőséget jelez.
Egy hónap, kérdőív kitöltése 4 alkalommal (1/hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobilalkalmazás használhatósága
Időkeret: Egy hónap
A mobilalkalmazások könnyű használhatóságát a résztvevők a System Usability Scale (SUS) segítségével skálázzák. A végső pontszám 0 és 100 között mozog. Az 51-es vagy az alatti pontszám azt jelenti, hogy a rendszernek komoly használhatósági hibái vannak, a 68-as pontszám azt jelenti, hogy a rendszer használhatósága körülbelül átlagos, a 80,3-as vagy magasabb pontszám pedig azt jelenti, hogy a rendszer használhatósága értékelhető.
Egy hónap
Elégedettség a pályázattal
Időkeret: Egy hónap
A résztvevők Ushine alkalmazással kapcsolatos elégedettségét a tanulmány utáni használhatósági kérdőív (PSSUQ) segítségével skálázzuk. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 0 a legkevésbé kielégítő, a 100 pedig a legkielégítőbb. A PSSUQ 3 részpontszámmal rendelkezik, amelyek a rendszer hasznosságát, az információ minőségét és az interfész minőségét jelzik, szintén 0-tól 100-ig skálázva. Minden ponthalmazban a 0 a legkevésbé kielégítő, a 100 pedig a legkielégítőbb.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

humanITcare

Együttműködők

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Tanulmányi szék: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Tanulmányi szék: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Tanulmányi igazgató: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Tanulmányi igazgató: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Tanulmányi szék: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • humanITcare: Remote

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A végső vizsgálati jelentés eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatkészletek megosztásra lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a becsült 2019. szeptemberi időpontig lesz elérhető, amikor is várhatóan közzéteszik a vizsgálati eredményeket

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevők saját egyéni adatrekordjaikhoz férhetnek hozzá, az összesített adatsorokhoz csak kórházi kutatók férhetnek hozzá.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Monitoring készülékkel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel