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Plataforma de Monitoreo de Telemedicina en Pacientes con Síntomas de Ansiedad y Trastorno por Consumo de Alcohol (REMOTE)

24 de enero de 2023 actualizado por: humanITcare

REMOTO: Plataforma de Telemedicina de Monitoreo en Pacientes con Síntomas de Ansiedad y Trastorno por Consumo de Alcohol: Smartphone y Sensores Wearables

El objetivo de este estudio es analizar los patrones fisiológicos de dos grupos de pacientes, uno control y otro con trastorno de ansiedad y trastorno por abuso de alcohol utilizando datos de sensores de dispositivos móviles y wearables. Estos datos se compararán con los datos presentados por tres cuestionarios clínicos: el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) y el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) para determinar la factibilidad de datos recogidos a distancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es analizar los patrones fisiológicos de dos grupos de pacientes, uno control y otro con trastorno de ansiedad y trastorno por abuso de alcohol utilizando datos de sensores de dispositivos móviles y wearables. Estos datos, recopilados por sensores, se compararán con los datos presentados por tres cuestionarios clínicos: el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (STAI), la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) y el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) con el fin de determinar la viabilidad de utilizar datos recopilados a distancia en la práctica clínica habitual. Además, la satisfacción del paciente con la aplicación se evaluará después de la fase de recopilación de datos.

Se trata de un estudio unicéntrico, de casos y controles, longitudinal, evaluativo, nacional, con dos grupos, uno control de individuos sanos sin síntomas de ansiedad o depresión, y otro grupo experimental en el que los participantes cumplen los criterios de selección establecidos para el ensayo. Hay un total de 60 participantes divididos equitativamente entre los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Habrá una muestra n = 60, con 30 sujetos control sanos y 30 sujetos experimentales aquejados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad.
  • Trastorno por consumo de alcohol (DSM 5) como sustancia principal.
  • Ansiedad (STAI > percentil 33) y, si síntomas depresivos, no clínicamente relevante para cumplir con los criterios diagnósticos del DSM5 para trastornos del estado de ánimo (trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar…).
  • Tener un teléfono móvil compatible con Android.
  • Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos de trastornos del estado de ánimo (DSM5).
  • Déficits cognitivos que impiden la participación.
  • Ingesta activa de otras sustancias (excepto nicotina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control

Se reclutarán n=30 participantes sanos a través de redes sociales y folletos informativos distribuidos por el equipo de investigación del Hospital Cliníc de Barcelona.

Los participantes serán monitoreados en el transcurso de un mes usando la aplicación humanITcare "U-Shine", que rastreará la sociabilidad del participante, el uso del dispositivo y la frecuencia de ubicación usando sensores móviles. Los datos de los participantes también se controlarán con un dispositivo FitBit para realizar un seguimiento de los horarios de sueño, la frecuencia cardíaca y el recuento de pasos. Durante el seguimiento semanal, deberán cumplimentar los tres cuestionarios clínicos realizados en la visita inicial.
Conductual: Monitoreo con un dispositivo
Los participantes serán monitoreados por una aplicación.
Experimental

El proceso de captación se realizará en pacientes de consultas externas y del hospital de día de la Unidad de Adicciones del Hospital Clínic de Barcelona.

n=30 pacientes con Trastorno de Ansiedad y Consumo de Alcohol.

Los participantes serán monitoreados en el transcurso de un mes usando la aplicación humanITcare "U-Shine", que rastreará la sociabilidad del participante, el uso del dispositivo y la frecuencia de ubicación usando sensores móviles. Los participantes también serán monitoreados usando un dispositivo FitBit para rastrear los horarios de sueño, la frecuencia cardíaca y el conteo de pasos. Durante el seguimiento semanal, deberán cumplimentar los tres cuestionarios clínicos realizados en la visita inicial.
Conductual: Monitoreo con un dispositivo
Los participantes serán monitoreados por una aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad autoinformados evaluados con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Un mes, cuestionario tomado 4 veces (1/semana)
Tomado a través de la aplicación "Ushine". Los participantes reciben puntuaciones STAI que van de 0 a 60, siendo 0 la menor cantidad de síntomas y 60 la mayor cantidad de síntomas, que luego se transforman en percentiles según la edad y el sexo.
Un mes, cuestionario tomado 4 veces (1/semana)
Patrón del sueño
Periodo de tiempo: Un mes
Monitorización del ritmo circadiano mediante sensor de movimiento Fitbit y sensor de actividad cardiaca
Un mes
Tiempo de sueño REM
Periodo de tiempo: Un mes
monitoreo de patrones de sueño REM usando un sensor de movimiento Fitbit y un sensor de actividad cardíaca
Un mes
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Un mes
seguimiento de la frecuencia cardíaca mediante el sensor Fitbit
Un mes
Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Un mes
Monitoreo del conteo de pasos diarios usando el sensor de movimiento FitBit
Un mes
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Un mes
Seguimiento de la distancia recorrida mediante teléfono GPS
Un mes
Uso de dispositivos móviles
Periodo de tiempo: Un mes
Supervisar la frecuencia con la que se utiliza el dispositivo móvil del paciente, determinado mediante el seguimiento de la presencia de una señal de su dispositivo
Un mes
Sociabilidad (número de llamadas y mensajes de texto entrantes y salientes)
Periodo de tiempo: Un mes
La cantidad de llamadas y mensajes de texto entrantes y salientes se controlará mediante el algoritmo de la aplicación UShine
Un mes
Cambio en los síntomas de depresión autoinformados evaluados con el Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Un mes, cuestionario tomado 4 veces (1/semana)
Tomado a través de la aplicación "Ushine". Los participantes reciben puntajes BDI-II que van de 1 a 63, con un puntaje de 0 a 13 que indica depresión mínima, 14 a 19 indica depresión leve, 20 a 28 indica depresión moderada y 29 a 63 indica depresión severa.
Un mes, cuestionario tomado 4 veces (1/semana)
Cambio en los síntomas de abuso de alcohol autoinformados evaluados con la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Un mes, cuestionario tomado 4 veces (1/semana)
Tomado a través de la aplicación "Ushine". Los participantes reciben puntajes AUDIT que van de 0 a 40. Una puntuación de 8 o más se asocia con consumo nocivo o peligroso, una puntuación de 13 o más en mujeres y de 15 o más en hombres es probable que indique dependencia del alcohol.
Un mes, cuestionario tomado 4 veces (1/semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de la aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Un mes
La facilidad de uso de las aplicaciones móviles por parte de los participantes se escalará utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). Las puntuaciones finales oscilan entre 0 y 100. Una puntuación de 51 o menos significa que el sistema tiene fallas graves en la usabilidad, una puntuación de 68 significa que la usabilidad del sistema está en la media y una puntuación de 80,3 o más significa que la usabilidad del sistema se considera apreciable.
Un mes
Satisfacción con la aplicación
Periodo de tiempo: Un mes
La satisfacción de los participantes con la aplicación Ushine se medirá mediante el Cuestionario de usabilidad posterior al estudio (PSSUQ). Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 el menos satisfactorio y 100 el más satisfactorio. El PSSUQ tiene 3 subpuntajes que representan la utilidad del sistema, la calidad de la información y la calidad de la interfaz, también escalados de 0 a 100. En todos los conjuntos de puntajes, 0 se considera el menos satisfactorio y 100 se considera el más satisfactorio.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

humanITcare

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Silla de estudio: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Silla de estudio: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Director de estudio: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Director de estudio: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Silla de estudio: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • humanITcare: Remote

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en el informe final del estudio estarán disponibles para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible en la fecha estimada de septiembre de 2019, cuando se espera que se publiquen los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los participantes pueden acceder a sus propios registros de datos individuales, solo los investigadores del hospital pueden acceder a los conjuntos de datos agregados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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