불안 증상 및 알코올 사용 장애가 있는 환자의 원격의료 플랫폼 모니터링 (REMOTE)
2023년 1월 24일 업데이트: humanITcare
원격: 불안 증상 및 알코올 사용 장애가 있는 환자의 원격 의료 플랫폼 모니터링: 스마트폰 및 웨어러블 센서
이 연구의 목적은 모바일 기기와 웨어러블 기기의 센서 데이터를 사용하여 대조군과 불안 장애 및 알코올 남용 장애 환자의 생리적 패턴을 분석하는 것입니다.
이 데이터는 STAI(State-trait Anxiety Inventory), AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test), BDI-II(Beck's Depression Inventory)의 세 가지 임상 설문지에서 제시된 데이터와 비교하여 다음의 실행 가능성을 결정합니다. 원격 수집 데이터.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 모바일 기기와 웨어러블 기기의 센서 데이터를 사용하여 대조군과 불안 장애 및 알코올 남용 장애 환자의 생리적 패턴을 분석하는 것입니다. 센서에 의해 수집된 이 데이터는 STAI(State-trait Anxiety Inventory), AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test), BDI-II(Beck's Depression Inventory)의 세 가지 임상 설문지에서 제시된 데이터와 순서대로 비교됩니다. 일상적인 임상 실습에서 원격으로 수집된 데이터를 사용할 가능성을 결정합니다. 또한 앱에 대한 환자 만족도는 데이터 수집 단계 후에 평가됩니다.
이것은 불안이나 우울증 증상이 없는 건강한 개인을 통제하는 그룹과 참가자가 시험에 대해 주어진 선택 기준을 충족하는 다른 실험 그룹으로 구성된 단일 중심, 사례 제어, 종단, 평가, 국가 연구입니다. 총 60명의 참가자가 두 그룹으로 균등하게 나뉩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospitcal Clínic de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
샘플 n = 60이 있을 것이며, 30명의 건강한 대조군과 30명의 고통받는 실험 대상이 있을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 알코올 사용 장애(DSM 5)를 주성분으로 합니다.
- 불안(STAI > 백분위수 33) 및 우울 증상이 있는 경우 기분 장애(주요 우울 장애, 양극성 장애…)에 대한 DSM5 진단 기준을 달성하는 데 임상적으로 관련이 없습니다.
- Android와 호환되는 휴대폰이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 기분 장애 진단(DSM5).
- 참여를 방해하는 인지 장애.
- 다른 물질의 적극적인 섭취(니코틴 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
n=30명의 건강한 참가자는 Hospital Cliníc de Barcelona의 연구팀이 배포한 소셜 네트워크 및 정보 전단지를 사용하여 모집됩니다. 참가자는 모바일 센서를 사용하여 참가자의 사교성, 장치 사용 및 위치 빈도를 추적하는 humanITcare 앱 "U-Shine"을 사용하여 한 달 동안 모니터링됩니다. 참가자의 데이터는 수면 일정, 심박수 및 걸음 수를 추적하기 위해 FitBit 장치로 모니터링됩니다. 주간 후속 조치 동안, 그들은 최초 방문에서 취한 3개의 임상 설문지를 작성해야 합니다. |
참가자는 앱으로 모니터링됩니다.
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실험적
모집 과정은 외부 상담 환자와 바르셀로나 병원 클리닉의 중독 병동 주간 병원에서 진행됩니다. 불안 및 알코올 사용 장애가 있는 n=30명의 환자. 참가자는 모바일 센서를 사용하여 참가자의 사교성, 장치 사용 및 위치 빈도를 추적하는 humanITcare 앱 "U-Shine"을 사용하여 한 달 동안 모니터링됩니다. 참가자는 또한 수면 일정, 심박수 및 걸음 수를 추적하기 위해 FitBit 장치를 사용하여 모니터링됩니다. 주간 후속 조치 동안, 그들은 최초 방문에서 취한 3개의 임상 설문지를 작성해야 합니다. |
참가자는 앱으로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 평가한 자가 보고 불안 증상의 변화
기간: 1개월, 설문지 4회(1/주)
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응용 프로그램 "Ushine"을 통해 촬영.
참가자는 0-60 범위의 STAI 점수를 받으며, 0은 증상이 가장 낮고 60은 증상이 가장 많으며 연령과 성별에 따라 백분위수로 변환됩니다.
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1개월, 설문지 4회(1/주)
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수면 패턴
기간: 한달
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모션 센서 Fitbit 및 심장 활동 센서를 사용한 일주기 리듬 모니터링
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한달
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REM 수면 시간
기간: 한달
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모션 센서 Fitbit 및 심장 활동 센서를 사용한 REM 수면 패턴 모니터링
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한달
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심박수
기간: 한달
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Fitbit 센서를 사용한 심박수 모니터링
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한달
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걸음 수
기간: 한달
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모션 센서 FitBit을 사용한 일일 걸음 수 모니터링
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한달
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이동 거리
기간: 한달
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GPS폰을 이용한 이동거리 모니터링
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한달
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휴대기기 사용
기간: 한달
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환자의 모바일 장치가 얼마나 자주 사용되는지 모니터링하고 장치에서 나오는 신호의 존재를 추적하여 결정
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한달
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사교성(수신 및 발신 전화 및 문자 메시지 수)
기간: 한달
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UShine 앱 알고리즘을 사용하여 수신 및 발신 전화 및 문자 메시지의 수를 모니터링합니다.
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한달
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Beck's Depression Inventory(BDI-II)로 평가한 자가 보고 우울증 증상의 변화
기간: 1개월, 설문지 4회(1/주)
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응용 프로그램 "Ushine"을 통해 촬영.
BDI-II 점수는 1~63점으로 0~13점은 경미한 우울증, 14~19점은 가벼운 우울증, 20~28점은 중간 정도의 우울증, 29~63점은 심한 우울증을 의미한다.
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1개월, 설문지 4회(1/주)
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 평가한 자가 보고 알코올 남용 증상의 변화
기간: 1개월, 설문지 4회(1/주)
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응용 프로그램 "Ushine"을 통해 촬영.
참가자는 0-40 범위의 AUDIT 점수를 받습니다.
8점 이상은 해롭거나 위험한 음주와 관련이 있으며, 여성의 경우 13점 이상, 남성의 경우 15점 이상은 알코올 의존을 나타낼 가능성이 높습니다.
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1개월, 설문지 4회(1/주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 애플리케이션의 유용성
기간: 한달
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참가자의 모바일 애플리케이션 사용 용이성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 조정됩니다.
최종 점수 범위는 0-100입니다.
51점 이하는 사용성에 심각한 결함이 있는 시스템, 68점은 시스템 사용성이 보통 수준, 80.3점 이상은 시스템 사용성이 인정할 만하다는 의미다.
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한달
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응용 프로그램에 대한 만족도
기간: 한달
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Ushine 애플리케이션에 대한 참가자의 만족도는 PSSUQ(Post-Study Usability Questionnaire)를 사용하여 조정됩니다.
점수 범위는 0-100이며 0은 가장 만족스럽지 못하며 100은 가장 만족스러운 것입니다.
PSSUQ에는 시스템 유용성, 정보 품질 및 인터페이스 품질을 나타내는 3개의 하위 점수가 있으며 역시 0-100 범위에서 조정됩니다.
모든 점수 세트에서 0은 가장 만족스럽지 않은 것으로 간주되고 100은 가장 만족스러운 것으로 간주됩니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
- 연구 의자: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
- 연구 의자: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
- 연구 책임자: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
- 연구 책임자: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
- 연구 의자: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Bandelow B, Michaelis S. Epidemiology of anxiety disorders in the 21st century. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Sep;17(3):327-35. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.3/bbandelow.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
- Insel TR. Digital Phenotyping: Technology for a New Science of Behavior. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1215-1216. doi: 10.1001/jama.2017.11295. No abstract available.
- Alonso J, Liu Z, Evans-Lacko S, Sadikova E, Sampson N, Chatterji S, Abdulmalik J, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Bruffaerts R, Cardoso G, Cia A, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, He Y, de Jonge P, Karam EG, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Lee S, Levinson D, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Ten Have M, Zarkov Z, Kessler RC, Thornicroft G; WHO World Mental Health Survey Collaborators. Treatment gap for anxiety disorders is global: Results of the World Mental Health Surveys in 21 countries. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):195-208. doi: 10.1002/da.22711. Epub 2018 Jan 22.
- Barrio P, Ortega L, Lopez H, Gual A. Self-management and Shared Decision-Making in Alcohol Dependence via a Mobile App: a Pilot Study. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):722-727. doi: 10.1007/s12529-017-9643-6.
- Reddy MS. Depression: the disorder and the burden. Indian J Psychol Med. 2010 Jan;32(1):1-2. doi: 10.4103/0253-7176.70510. No abstract available.
- Menger V, Spruit M, Hagoort K, Scheepers F. Transitioning to a Data Driven Mental Health Practice: Collaborative Expert Sessions for Knowledge and Hypothesis Finding. Comput Math Methods Med. 2016;2016:9089321. doi: 10.1155/2016/9089321. Epub 2016 Aug 17.
- Hsin H, Torous J, Roberts L. An Adjuvant Role for Mobile Health in Psychiatry. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):103-4. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2839. No abstract available.
- Bernert RA, Hom MA, Iwata NG, Joiner TE. Objectively Assessed Sleep Variability as an Acute Warning Sign of Suicidal Ideation in a Longitudinal Evaluation of Young Adults at High Suicide Risk. J Clin Psychiatry. 2017 Jun;78(6):e678-e687. doi: 10.4088/JCP.16m11193.
- Saeb S, Zhang M, Karr CJ, Schueller SM, Corden ME, Kording KP, Mohr DC. Mobile Phone Sensor Correlates of Depressive Symptom Severity in Daily-Life Behavior: An Exploratory Study. J Med Internet Res. 2015 Jul 15;17(7):e175. doi: 10.2196/jmir.4273.
- Saeb S, Lattie EG, Kording KP, Mohr DC. Mobile Phone Detection of Semantic Location and Its Relationship to Depression and Anxiety. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Aug 10;5(8):e112. doi: 10.2196/mhealth.7297.
- Sano A, Taylor S, McHill AW, Phillips AJ, Barger LK, Klerman E, Picard R. Identifying Objective Physiological Markers and Modifiable Behaviors for Self-Reported Stress and Mental Health Status Using Wearable Sensors and Mobile Phones: Observational Study. J Med Internet Res. 2018 Jun 8;20(6):e210. doi: 10.2196/jmir.9410.
- Torous J, Staples P, Shanahan M, Lin C, Peck P, Keshavan M, Onnela JP. Utilizing a Personal Smartphone Custom App to Assess the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depressive Symptoms in Patients With Major Depressive Disorder. JMIR Ment Health. 2015 Mar 24;2(1):e8. doi: 10.2196/mental.3889. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Onnela JP, Rauch SL. Harnessing Smartphone-Based Digital Phenotyping to Enhance Behavioral and Mental Health. Neuropsychopharmacology. 2016 Jun;41(7):1691-6. doi: 10.1038/npp.2016.7. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
- Trautmann S, Rehm J, Wittchen HU. The economic costs of mental disorders: Do our societies react appropriately to the burden of mental disorders? EMBO Rep. 2016 Sep;17(9):1245-9. doi: 10.15252/embr.201642951. Epub 2016 Aug 4.
- Ghandeharioun, A., Fedor, S., Sangermano, L., Ionescu, D., Alpert, J., Dale, C., ... & Picard, R. (2017, October). Objective assessment of depressive symptoms with machine learning and wearable sensors data. In Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII), 2017 Seventh International Conference on (pp. 325-332). IEEE.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- humanITcare: Remote
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 보고서의 결과를 뒷받침하는 개별 참가자 데이터 세트를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과가 발표될 것으로 예상되는 2019년 9월 예상 날짜까지 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
참가자는 자신의 개별 데이터 레코드에 액세스할 수 있으며 병원 연구원만 집계된 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .