Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av telemedicinplattform hos patienter med ångestsymtom och alkoholmissbruk (REMOTE)

24 januari 2023 uppdaterad av: humanITcare

FJÄRR: Övervakning av telemedicinplattform hos patienter med ångestsymtom och alkoholmissbruk: Smartphone och bärbara sensorer

Syftet med denna studie är att analysera de fysiologiska mönstren hos två grupper av patienter, en kontrollgrupp och en med ångestsyndrom och alkoholmissbruk med hjälp av sensordata från mobila enheter och bärbara enheter. Dessa data kommer att jämföras med data som presenteras av tre kliniska frågeformulär: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) och Becks Depression Inventory (BDI-II) för att fastställa genomförbarheten av fjärrinsamlad data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att analysera de fysiologiska mönstren hos två grupper av patienter, en kontrollgrupp och en med ångestsyndrom och alkoholmissbruk med hjälp av sensordata från mobila enheter och bärbara enheter. Dessa data, insamlade av sensorer, kommer att jämföras med data som presenteras av tre kliniska frågeformulär: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) och Becks depressionsinventering (BDI-II) i ordning för att fastställa genomförbarheten av att använda fjärrinsamlade data i rutinmässig klinisk praxis. Vidare kommer patientnöjdheten med appen att utvärderas efter datainsamlingsfasen.

Detta är en unicentrisk, fallkontrollerad, longitudinell, utvärderande, nationell studie med två grupper, en kontroll av friska individer utan symtom på ångest eller depression, och en annan experimentell grupp där deltagarna uppfyller de givna urvalskriterierna för försöket. Det är totalt 60 deltagare fördelat på de två grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det kommer att finnas ett prov n = 60, med 30 friska kontrollpersoner och 30 drabbade försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år.
  • Alkoholmissbruk (DSM 5) som huvudämne.
  • Ångest (STAI > percentil 33) och, om depressiva symtom, inte är kliniskt relevanta för att uppnå DSM5 diagnostiska kriterier för humörstörningar (självständig depression, bipolär sjukdom ...).
  • Att ha en mobiltelefon som är kompatibel med Android.
  • Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Humörstörningsdiagnoser (DSM5).
  • Kognitiva brister som hindrar deltagandet.
  • Aktivt intag av andra ämnen (förutom nikotin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera

n=30 friska deltagare kommer att rekryteras med hjälp av sociala nätverk och broschyrer med information som distribueras av forskargruppen vid Hospital Cliníc de Barcelona.

Deltagarna kommer att övervakas under loppet av en månad med hjälp av humanITcare-appen "U-Shine", som kommer att spåra deltagarnas sällskaplighet, enhetsanvändning och platsfrekvens med hjälp av mobila sensorer. Deltagarnas data kommer också att övervakas med en FitBit-enhet för att spåra sömnscheman, hjärtfrekvens och stegräkning. Under den veckovisa uppföljningen måste de fylla i de tre kliniska frågeformulären som togs vid det första besöket.
Beteende: Övervakning med en enhet
Deltagarna kommer att övervakas av en app.
Experimentell

Rekryteringsprocessen kommer att utföras på patienter från externa konsultationer och dagsjukhuset för beroendeenheten på sjukhuskliniken i Barcelona.

n=30 patienter med ångest och alkoholmissbruk.

Deltagarna kommer att övervakas under loppet av en månad med hjälp av humanITcare-appen "U-Shine", som kommer att spåra deltagarnas sällskaplighet, enhetsanvändning och platsfrekvens med hjälp av mobila sensorer. Deltagarna kommer också att övervakas med hjälp av en FitBit-enhet för att spåra sömnscheman, hjärtfrekvens och antal steg. Under den veckovisa uppföljningen måste de fylla i de tre kliniska frågeformulären som togs vid det första besöket.
Beteende: Övervakning med en enhet
Deltagarna kommer att övervakas av en app.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterade ångestsymtom utvärderade med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: En månad, frågeformulär besvarat 4 gånger (1/vecka)
Tagen genom applikationen "Ushine". Deltagarna får STAI-poäng som sträcker sig från 0-60, 0 är den lägsta mängden symtom och 60 är den största mängden symtom, som sedan omvandlas till percentiler efter ålder och kön.
En månad, frågeformulär besvarat 4 gånger (1/vecka)
Sovmönster
Tidsram: En månad
Övervakning av dygnsrytm med hjälp av en rörelsesensor Fitbit och hjärtaktivitetssensor
En månad
REM-sömntid
Tidsram: En månad
övervakning av REM-sömnmönster med hjälp av en rörelsesensor Fitbit och hjärtaktivitetssensor
En månad
Hjärtfrekvens
Tidsram: En månad
övervakning av hjärtfrekvens med hjälp av Fitbit-sensor
En månad
Stegräkning
Tidsram: En månad
Övervakning av dagliga stegräkning med hjälp av rörelsesensor FitBit
En månad
Tillryggalagd sträcka
Tidsram: En månad
Övervakning av tillryggalagd sträcka med hjälp av GPS-telefon
En månad
Användning av mobila enheter
Tidsram: En månad
Övervakning av hur ofta patientens mobila enhet används, bestäms genom att spåra närvaron av en signal från deras enhet
En månad
Sällskap (antal inkommande och utgående samtal och textmeddelanden)
Tidsram: En månad
Antalet inkommande och utgående samtal och textmeddelanden kommer att övervakas med hjälp av UShine-appens algoritm
En månad
Förändring i självrapporterade depressionssymtom utvärderade med Becks depressionsinventering (BDI-II)
Tidsram: En månad, frågeformulär besvarat 4 gånger (1/vecka)
Tagen genom applikationen "Ushine". Deltagarna får BDI-II-poäng från 1-63, med en poäng på 0-13 som indikerar minimal depression, 14-19 indikerar mild depression, 20-28 indikerar måttlig depression och 29-63 indikerar allvarlig depression.
En månad, frågeformulär besvarat 4 gånger (1/vecka)
Förändring i självrapporterade alkoholmissbrukssymtom bedömda med identifieringstestet för alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: En månad, frågeformulär besvarat 4 gånger (1/vecka)
Tagen genom applikationen "Ushine". Deltagarna får AUDIT-poäng från 0-40. En poäng på 8 eller mer är förknippad med skadligt eller farligt drickande, ett poäng på 13 eller mer hos kvinnor och 15 eller mer hos män tyder sannolikt på alkoholberoende.
En månad, frågeformulär besvarat 4 gånger (1/vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av mobilapplikationen
Tidsram: En månad
Deltagarnas användarvänlighet för mobilapplikationer kommer att skalas med hjälp av System Usability Scale (SUS). Slutresultaten varierar från 0-100. En poäng på 51 eller lägre betyder att systemet har allvarliga fel i användbarheten, ett poäng på 68 betyder att systemets användbarhet är ungefär genomsnittligt och ett poäng på 80,3 eller högre betyder att systemets användbarhet anses vara märkbar.
En månad
Nöjd med ansökan
Tidsram: En månad
Deltagarnas tillfredsställelse med Ushine-applikationen kommer att skalas med hjälp av Post-Study Usability Questionnaire (PSSUQ). Poäng varierar från 0-100, 0 är minst tillfredsställande och 100 är det mest tillfredsställande. PSSUQ har 3 delpoäng som representerar systemets användbarhet, informationskvalitet och gränssnittskvalitet, även skalade från 0-100. I alla poänguppsättningar anses 0 vara det minst tillfredsställande och 100 anses vara det mest tillfredsställande.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

humanITcare

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Studiestol: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Studiestol: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Studierektor: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Studierektor: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Studiestol: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • humanITcare: Remote

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares datauppsättningar som ligger till grund för resultaten i den slutliga studierapporten kommer att vara tillgängliga för delning.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig senast det beräknade datumet september 2019, då studieresultat förväntas publiceras

Kriterier för IPD Sharing Access

Deltagarna kan få tillgång till sina egna individuella dataregister, endast sjukhusforskare kan komma åt de aggregerade datamängderna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Övervakning med en enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera